Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu AMICUS RBCx u pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Fenwal, Inc.

Ocena systemu wymiany krwinek czerwonych AMICUS (RBCx) u pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową

Celem tego badania jest ocena działania systemu AMICUS Red Blood Cell Exchange (RBCx) (procedury wymiany i deplecji/wymiany) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem wymiany krwinek czerwonych jest usunięcie krwinek czerwonych pacjenta (RBC) i zastąpienie usuniętej objętości krwi krwinkami czerwonymi zdrowego dawcy i/lub roztworami koloidów/krystaloidów. W zależności od zastosowanego RF, procedurę można uznać za procedurę wymiany RBC lub procedurę wyczerpania/wymiany RBC. Procedura Wyczerpywania/Wymiany RBC jest modyfikacją procedury Wymiany RBC. Protokół AMICUS RBCx zapewnia możliwość korzystania z różnych RF, w tym krwinek czerwonych zdrowych dawców lub kombinacji płynów, takich jak sól fizjologiczna, a następnie krwinki czerwone. W wymianie RBC i części wymiennej procedur wyczerpywania/wymiany RBC jednostki RBC są używane jako RF, podczas gdy roztwory koloidów i/lub krystaloidów są używane jako RF w części wyczerpującej procedur wyczerpywania/wymiany RBC. Nowy protokół działania separatora AMICUS, który umożliwia przeprowadzanie przez urządzenie procedur wymiany krwinek czerwonych (RBCx) zgodnie z płynami zastępczymi (RF) zaleconymi przez lekarza pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • BloodCenter of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem typu anemii sierpowatokrwinkowej, którzy wymagają leczenia RBC Exchange lub RBC Depletion/Exchange.
  • Pacjenci stabilni medycznie, którzy byli wcześniej leczeni z powodu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej za pomocą wymiany RBC lub deplecji/wymiany RBC.
  • Uczestnicy lub prawny przedstawiciel uczestnika, którzy przed uczestnictwem wyrazili świadomą zgodę i zgodę w stosownych przypadkach.
  • Odpowiednia dostępność zamienników krwinek czerwonych o negatywnej charakterystyce sierpowatej, obniżonej leukocytarności, grupie krwi (ABO), zgodnych z czynnikiem Rhesus D (Rh (D)), nieprzeterminowanych produktów zastępczych.
  • Osoby z dostępem naczyniowym wystarczającym do przeprowadzenia procedury RBCx, zgodnie z ustaleniami personelu medycznego odpowiedzialnego za uzyskanie dostępu dożylnego.
  • Osoby, które mogą i zgadzają się zgłaszać zdarzenia niepożądane (AE) w wymaganym okresie raportowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury występujące podczas ostrej hospitalizacji.
  • Procedury przepisane w ciągu tygodnia od wypisu ze szpitala.
  • Osoby o zmienionym stanie psychicznym, które uniemożliwiałyby udzielenie i zrozumienie świadomej zgody oraz, w stosownych przypadkach, zgody, które nie mają prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  • Nadużywanie narkotyków, nadużywanie alkoholu lub inne czynniki, które w opinii badacza mogą wpłynąć na zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości doświadczyli poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z procedurą RBCx.
  • Zdaniem badacza, osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 30 dni.
  • Osoby, które odmawiają produktów krwiopochodnych.
  • Osoby, które są w ciąży.
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegają wymagań miejsca dotyczących zaprzestania przyjmowania leków, które zakłócają lub zwiększają ryzyko zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Amicus Red Cell Exchange u pacjentów z SCD
Otwarte ramię. Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) leczeni jedną procedurą wymiany krwinek czerwonych Amicus.
Urządzenie: Amicus Red Cell Exchange u pacjentów z SCD
Każdy pacjent będzie poddany jednemu zabiegowi RBCx z wykorzystaniem systemu AMICUS RBCx
Inne nazwy:
  • System AMICUS RBCx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywista frakcja pozostałych pierwotnych krwinek czerwonych do docelowej frakcji pozostałych komórek (FCR).
Ramy czasowe: Rzeczywisty FCR zostanie oceniony poprzez pobranie od pacjenta próbki przed zabiegiem w dniu zabiegu oraz próbki po zabiegu około 10-15 min po zakończeniu zabiegu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena średniego stosunku rzeczywistego FCR (FCRa) do docelowego FCR (FCRt) zmierzonego przez Hb S pacjenta przed i po zabiegu. Predefiniowany średni stosunek FCRa do FCRt wynosi od 0,75 do 1,25.
Rzeczywisty FCR zostanie oceniony poprzez pobranie od pacjenta próbki przed zabiegiem w dniu zabiegu oraz próbki po zabiegu około 10-15 min po zakończeniu zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność hematokrytu zakończeniowego pacjenta mierzona na podstawie hematokrytu pacjenta po zabiegu.
Ramy czasowe: Rzeczywisty końcowy hematokryt zostanie zmierzony poprzez pobranie próbki od pacjenta około 10-15 minut po zakończeniu zabiegu.
Oceń dokładność hematokrytu pacjenta po zabiegu (hematokryt końcowy) (zmierzony na podstawie hematokrytu pacjenta na koniec procedury) w porównaniu z docelowym hematokrytem końcowym.
Rzeczywisty końcowy hematokryt zostanie zmierzony poprzez pobranie próbki od pacjenta około 10-15 minut po zakończeniu zabiegu.
Pacjent po zabiegu utraty komórek (WBC)
Ramy czasowe: Komórki krwi pacjenta będą mierzone poprzez pobranie próbki od pacjenta około 10-15 min po zakończeniu zabiegu.
Utrata WBC po zabiegu mierzona za pomocą pełnej morfologii krwi
Komórki krwi pacjenta będą mierzone poprzez pobranie próbki od pacjenta około 10-15 min po zakończeniu zabiegu.
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 24 godzin po zabiegu.
Oceń liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem podczas zabiegu i około 18-24 godzin po zabiegu.
W trakcie zabiegu do 24 godzin po zabiegu.
Pacjent po zabiegu utraty komórek (płytki krwi)
Ramy czasowe: Komórki krwi pacjenta będą mierzone poprzez pobranie próbki od pacjenta około 10-15 min po zakończeniu zabiegu.
Utrata płytek krwi po zabiegu, mierzona za pomocą pełnej morfologii krwi
Komórki krwi pacjenta będą mierzone poprzez pobranie próbki od pacjenta około 10-15 min po zakończeniu zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fenwal, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Texas
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Phoenix Children's Hospital
Versiti

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Paul Swerdlow, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMIC-003-CMD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami