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Die Wirksamkeit der 7-tägigen maßgeschneiderten Therapie als erste Ausrottung der H.-pylori-Infektion

23. April 2026 aktualisiert von: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Eine prospektive, monozentrische, offene klinische Studie zum Vergleich der 10-tägigen sequenziellen Therapie und der 7-tägigen kulturbasierten maßgeschneiderten Therapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori

Vergleich der Eradikationserfolgsrate zwischen einer 10-tägigen sequentiellen Therapie und einer 7-tägigen maßgeschneiderten Therapie basierend auf einer H. pylori-Kultur und antimikrobiellen Empfindlichkeitstests.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die antimikrobielle Resistenz in Korea zunimmt, wird die empirische Wirksamkeit von Helicobacter pylori (H. pylori) Therapien wurden abgelehnt. Kürzlich reichte eine 10-tägige sequentielle Therapie nicht aus, um die schwierige Situation für die Eradikation von H. pylori zu überwinden.

Daher bewerteten die Forscher in dieser Studie die Wirksamkeit der H. pylori-Eradikation zwischen einer 7-tägigen maßgeschneiderten Therapie (7-tägige PPI-basierte Dreifachtherapie, Wismut-Vierfachtherapie oder moxifloxacinhaltige Dreifachtherapie) für eine H.-pylori-Infektion basierend auf den Ergebnissen von Antibiotika Resistenz durch Verwendung von H. pylori-Kultur und minimaler Hemmkonzentration (MIC) und der 10-tägigen sequentiellen Therapie zur ersten Eradikation der H. pylori-Infektion, und die Forscher analysierten die Prävalenz der Antibiotikaresistenz in der Gruppe mit maßgeschneiderter Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, die eine H. pylori-Infektion nachgewiesen haben, folgen drei Methoden

    1. positiver Urease-Schnelltest (CLOtest)
    2. histologischer Nachweis von H. pylori durch modifizierte Giemsa-Färbung
    3. positiver Harnstoff-Atemtest
  • Männlicher und weiblicher koreanischer Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Eradikationstherapie für eine H.-pylori-Infektion erhalten haben
  • H. pylori-Eradikationsversagen wegen schlechter Compliance
  • die Gabe von Antibiotika oder die Einnahme von Wismutsalzen innerhalb von 4 Wochen oder die Gabe eines Protonenpumpenhemmers (PPI) innerhalb von 2 Wochen
  • Fortgeschrittener Magenkrebs oder andere bösartige Erkrankungen
  • Abnorme Leberfunktion oder Leberzirrhose
  • Abnorme Nierenfunktion oder chronische Nierenerkrankung
  • Andere schwere Begleiterkrankungen
  • Frühere allergische Reaktionen auf die Studienmedikamente
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 10 Tage sequentielle Gruppe
Nach Nachweis einer H. pylori-Infektion erhält der Teilnehmer das empirische sequenzielle 10-Tage-Regime (Esomeprazol, nexium® 40 mg bid 10 Tage (D1-D10)+Amoxicillin® 1 g bid 5 Tage (D1-D5)+Clarithromycin, klaricid® 500 mg 2-mal täglich 5 Tage (D6-D10) + Metronidazol, Flasinyl® 500 mg 3-mal täglich 5 Tage (D6-D10) zur Behandlung einer H.-pylori-Infektion in dieser Gruppe.
Arzneimittel: 10 Tage sequentielle Therapie (Esomeprazol, Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol)
In dieser Gruppe erhalten die Patienten das 10-tägige sequentielle Regime zur Eradikation von H. pylori. Das sequenzielle 10-Tage-Regime ist wie folgt; Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich 10 Tage (D1-D10) + Amoxicillin 1 g 2-mal täglich 5 Tage (D1-D5) + Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich 5 Tage (D6-D10) + Metronidazol 500 mg 3-mal täglich 5 Tage (D6-D10).
Experimental: 7 Tage maßgeschneiderte PPI-Triple-Therapiegruppe
Nach dem Nachweis einer H. pylori-Infektion erhielt der Teilnehmer eine endoskopisch geführte Biopsie für H. pylori-Kultur und MIC. Basierend auf antimikrobiellen Empfindlichkeitstests erhält der Teilnehmer ein 7-tägiges maßgeschneidertes Regime [PPI-Dreifachtherapie (Esomeprazol, nexium® 40 mg zweimal täglich 7 Tage (D1-D7) + Amoxicillin® 1 g zweimal täglich 7 Tage (D1-D7) + Clarithromycin, Klaricid ® 500 mg bid 7 Tage (D1-D7)] in dieser Gruppe.
Arzneimittel: 7 Tage maßgeschneiderte PPI-Dreifachtherapie (Clarithromycin-haltige Dreifachtherapie)
die Teilnehmer erhielten eine PPI-basierte Dreifachtherapie [Esomeprazol 40 mg zweimal täglich 7 Tage (D1-D7) + Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich 7 Tage (D1-D7) + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich 7 Tage (D1-D7)]
Andere Namen:
  • 7d PPI-Dreifachtherapie
Experimental: 7 Tage maßgeschneiderte MEA-Therapiegruppe
Nach dem Nachweis einer H. pylori-Infektion erhielt der Teilnehmer eine endoskopisch geführte Biopsie für H. pylori-Kultur und MIC. Basierend auf antimikrobiellen Empfindlichkeitstests erhält der Teilnehmer eine 7-tägige Moxifloxacin-Dreifachtherapie [Esomeprazol, nexium® 40 mg bid 7 Tage (D1-D7) + Moxifloxacin, avelox® 400 mg qd 7 Tage (D1-D7) + Amoxicillin® 1 g Gebot 7 Tage (D1-D7)] in dieser Gruppe.
Arzneimittel: 7 Tage Moxifloxacin-basierte Dreifachtherapie [Esomeprazol, Moxifloxacin, Amoxicillin]
Moxifloxacin-Dreifachtherapie [Esomeprazol, 40 mg bid 7 Tage (D1-D7) + Moxifloxacin, 400 mg qd 7 Tage (D1-D7) + Amoxicillin 1 g bid 7 Tage (D1-D7)].
Andere Namen:
  • 7d MEA Triple-Therapie
Experimental: 7 oder 14 Tage maßgeschneiderte EBMT-Therapiegruppe
Nach dem Nachweis einer H. pylori-Infektion erhielt der Teilnehmer eine endoskopisch geführte Biopsie für H. pylori-Kultur und MIC. Basierend auf antimikrobiellen Empfindlichkeitstests erhält der Teilnehmer eine 7-tägige Wismut-Vierfachtherapie [Esomeprazol, nexium® 40 mg bid 7 Tage (D1-D7) + Tri-Kaliumdicitrat-Bismutat, denol® 300 mg qid 7 Tage (D1-D7) + Metronidazol , Flasinyl® 500 mg 3-mal täglich 7 Tage (D1-D7) + Tetracyclin® 500 mg 4-mal täglich 7 Tage (D1-D7)] in dieser Gruppe. Wenn keine Metronidazol-Resistenz vorlag, dauerte die Behandlung 7 Tage. Bei offensichtlicher Metronidazolresistenz betrug die Behandlungsdauer 14 Tage.
Arzneimittel: 7 oder 14 Tage maßgeschneiderte EBMT-Therapiegruppe (Wismut-Vierfachtherapie)
Wismut-Vierfachtherapie [Esomeprazol, 40 mg zweimal täglich 7 Tage (D1-D7) + Amoxicillin 1 g zweimal täglich 7 Tage (D1-D7) + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich 7 Tage (D1-D7)], Wismut-Vierfachtherapie [Esomeprazol, 40 mg zweimal täglich 7 Tage (D1-D7) + Trikaliumdicitrat-Bismutat, 300 mg 4-mal täglich 7 Tage (D1-D7) + Metronidazol, 500 mg 3-mal täglich 7 Tage (D1-D7) + Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich 7 Tage (D1-D7)] Wenn es gab keine Metronidazolresistenz, die Behandlung dauerte 7 Tage. Bei offensichtlicher Metronidazolresistenz betrug die Behandlungsdauer 14 Tage.
Andere Namen:
  • 7 Tage oder 14 Tage Vierfachtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher H. pylori-Eradikation in jeder Gruppe
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abschluss der Eradikation
Die Wirksamkeit der H.-pylori-Eradikation zwischen einer 7-tägigen maßgeschneiderten Therapie für eine H.-pylori-Infektion basierend auf den Ergebnissen der antimikrobiellen Resistenz unter Verwendung einer H.-pylori-Kultur und einer minimalen Hemmkonzentration (MIC) und der 10-tägigen Therapie als erstes Eradikationsschema.
6 Wochen nach Abschluss der Eradikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1407/259-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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