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Einhaltung von HIV-Medikamenten in unterversorgten Bevölkerungsgruppen

18. März 2015 aktualisiert von: Kimberly Smith, Cedars-Sinai Medical Center

Ein kognitives Rehabilitationsprogramm zur Förderung der Therapietreue bei HIV-positiven Personen mit leichten neurokognitiven Schwierigkeiten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob sich kognitive Rehabilitation oder Psychoedukation auf die Medikamentenadhärenz bei HIV-1-seropositiven Personen auswirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl sich die antiretrovirale Therapie (ART) bei der Behandlung von HIV und AIDS als äußerst wirksam erwiesen hat, ist die Fähigkeit, die Krankheit wirksam zu bekämpfen, belanglos, wenn Personen ihre Medikamente nicht wie vorgeschrieben einnehmen und ihre geplanten Arzttermine nicht wahrnehmen. Die Nichteinhaltung wirksamer ART und Arztbesuche ist in den Vereinigten Staaten weit verbreitet, insbesondere unter ethnischen Minderheiten. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass Patienten, die im ersten Jahr einer HIV-Diagnose einen Arzttermin versäumen, eine doppelt so hohe Sterblichkeitsrate aufweisen wie Patienten, die an allen Besuchen teilgenommen haben. Diese Studie wurde entwickelt, um die Beziehung zwischen HIV-assoziierter neurokognitiver Störung (HAND) und der Einhaltung der HIV-Behandlung bei traditionell marginalisierten Bevölkerungsgruppen zu untersuchen. Die Teilnehmer werden einem kurzen neuropsychiatrischen Screening unterzogen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eines von zwei kognitiven Rehabilitationsprogrammen aufgenommen, damit sie kompensatorische kognitive Strategien erlernen können, um die Behandlung einzuhalten, oder sie erhalten eine Psychoedukation darüber, wie wichtig es ist, ihre Medikamente einzunehmen und regelmäßig zu Arztterminen zu gehen. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten in regelmäßigen Abständen hinsichtlich ihrer Therapietreue nachverfolgt und nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ab 18 Jahren.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Diagnostiziert als HIV-seropositiv durch lizenzierten enzymgebundenen Immunabsorptionstest (ELISA) oder HIV-seropositiv durch Western Blot (WB).
  • Innerhalb der letzten zwei Jahre als HIV-seropositiv diagnostiziert.
  • Bereit und in der Lage, angemessene Informationen für Ortungszwecke bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren.
  • jemals ein Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben.
  • Haben Sie eine offensichtliche psychische / psychiatrische Störung, die das Einwilligungsverfahren ungültig machen oder anderweitig die Teilnahme an der Studie kontraindizieren würde.
  • Eine Lernbehinderung haben, bei der sie nicht lesen oder schreiben können, bestehen die dritte Klasse.
  • Lassen Sie sich eine Wirkstoffabhängigkeitsdiagnose stellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EON-MEM
Intervention: Kognitive Rehabilitation und kompensatorische Strategien werden den Probanden beigebracht, um ihnen zu helfen, sich an Routen, die Viruslastzahl, die CD4-Zahl, die Gesichter der Anbieter und die Verwaltung ihrer Zeitpläne zu erinnern. Im Laufe von 5 Besuchen erhalten die Probanden diese Intervention.
Verhalten: Kognitive Rehabilitation
Bieten Sie kognitive Techniken an und lehren Sie kompensatorische Strategien, die den Probanden helfen können, sich an Termine zu erinnern, ihre Medikamente regelmäßig einzunehmen, die Aufmerksamkeit (Gespräch und Aufgabe) und Konzentration zu erhöhen, die kognitive Flexibilität zu erhöhen und bessere Fähigkeiten zur Problemlösung zu entwickeln.
Aktiver Komparator: Kompensatorisches kognitives Training
Kognitive Rehabilitation und physische Erinnerungen, wie Kalender, Smartphones, Selbstnotizen und andere Methoden, um den Probanden zu helfen, daran zu denken, an allen medizinischen Terminen teilzunehmen und ihre HIV-Medikamente einzunehmen. Das Subjekt wird 5 Sitzungen dieses speziellen Trainings ausgesetzt.
Verhalten: Kognitive Rehabilitation
Bieten Sie kognitive Techniken an und lehren Sie kompensatorische Strategien, die den Probanden helfen können, sich an Termine zu erinnern, ihre Medikamente regelmäßig einzunehmen, die Aufmerksamkeit (Gespräch und Aufgabe) und Konzentration zu erhöhen, die kognitive Flexibilität zu erhöhen und bessere Fähigkeiten zur Problemlösung zu entwickeln.
Kein Eingriff: Psychoedukation
Die Psychoedukationsgruppe, die darauf abzielt, den Probanden beizubringen, wie wichtig es ist, Medikamente einzunehmen und alle Arzttermine für die HIV-Behandlung wahrzunehmen. Wenn Ihre Probanden dieser Gruppe zugeordnet werden, werden sie weiterverfolgt und erhalten die Pflege, die im Allgemeinen für Personen mit dieser Erkrankung gilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamentenadhärenz in 6 Monaten (Adhärenz-Score)
Zeitfenster: 1,2, 3, 6 Monate
Die Patienten können eine Zunahme der Therapietreue erfahren. Hohe Werte weisen auf eine erhöhte Adhärenz hin, während niedrige Werte Schwierigkeiten bei der Therapietreue widerspiegeln.
1,2, 3, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit in 6 Monaten (subjektiver Selbstkontrolle-Score)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6 Monate
Die Probanden können eine Zunahme der subjektiven Selbstkontrolle über ihre HIV-Behandlung erfahren. Hohe Werte weisen auf ein hohes Maß an wahrgenommener Kontrolle über ihre Behandlung hin, während niedrigere Werte eine geringere wahrgenommene Selbstwirksamkeit ihrer Behandlung widerspiegeln.
1, 2, 3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Smith, PsyD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00033072

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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