- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02395302
Evaluierung eines pneumatischen Kompressionssystems mit doppelter Wirkung: Toleranz und Komfort bei Patienten mit venösen Beingeschwüren (VLUs)
23. Februar 2017 aktualisiert von: Tactile Medical
Bewertung eines pneumatischen Kompressionsgeräts mit doppelter Wirkung: Benutzerfreundlichkeit und Komfort für den Patienten bei Patienten mit venösen Beingeschwüren
Der Zweck der Studie besteht darin, die Behandlungstoleranz und den Komfort bei chronischen VLUs nach 4-wöchiger Behandlung mit einem pneumatischen Kompressionsgerät mit doppelter Wirkung zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einem chronischen venösen Beingeschwür nehmen an einem zweiwöchigen Durchlauf in der Phase mit mehrlagigen Standardverbänden teil, bevor sie eine vierwöchige Behandlung mit einem pneumatischen Kompressionsgerät erhalten.
Die Probanden werden wöchentlich in der Klinik zur Beurteilung, zum Ausfüllen von Fragebögen zu Symptomen und zur Lebensqualität gesehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- University of Miami School Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 18 Jahre alt oder volljährig sein.
- Chronische Veneninsuffizienz, bestätigt durch Ultraschall innerhalb der letzten 12 Monate.
- Aktive Ulzeration (CEAP-Klassifizierung von C6)
- Ulkusdauer: ≥ 2 Monate, aber nicht länger als 24 Monate – nicht heilende VLU bei konservativer Behandlung.
- Geschwürgröße ≥ 2 cm2 ≤ 50 cm2
- Beinumfänge im folgenden Bereich: Knöchel – 12 bis 44 cm; Wade – 22 bis 60 cm; Unterhalb des Knies – 22 bis 68 cm
Ausschlusskriterien:
- Bei einem Zielgeschwür oder einem anderen Geschwür an der untersuchten Extremität werden Sehnen, Muskeln oder Knochen freigelegt.
- Mehr als 3 separate Geschwüre voller Dicke an der untersuchten Extremität
- Das Zielgeschwür hat eine nichtvenöse Ätiologie (Sichelzellenanämie, Necrobiosis lipoidica diabeticorum, Pyodermie, Malignität).
- Behandlung des Zielgeschwürs mit lebender Zelltherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
- Vorgeschichte einer akuten tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) innerhalb der letzten 3 Monate.
- Entweder der systolische Druck des Dorsalis pedis (DP) oder des hinteren Schienbeins (PT) < 80 mmHg bei Diabetikern oder < 60 mmHg bei Nicht-Diabetikern am Untersuchungsglied oder transkutaner Sauerstoffpartialdruck (Tcp02) ≤ 30 mmHg oder systolischer Druck der Großzehe ≤ 40 mmHg.
- Akute Thrombophlebitis.
- Vorgeschichte eines Lungenödems oder einer dekompensierten Herzinsuffizienz.
- Hat derzeit eine aktive Infektion der Haut wie Cellulitis, die Antibiotika erfordert.
- Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ.
- Schlecht eingestellter Diabetes mit einem Hämoglobin A1c (HbA1c)-Wert von >12 %.
- Änderungen an Medikamenten, die Ödeme beeinflussen, innerhalb der letzten 30 Tage
- Notwendigkeit einer aktuellen und laufenden Therapie mit Kortikosteroiden (Ausnahme bei fortgesetzter Anwendung niedriger Dosen) oder Zytostatika oder der aktuellen Anwendung von Daflon 500.
- Derzeit schwanger oder versuche schwanger zu werden.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an allen Aspekten des Studienprotokolls teilzunehmen.
- Nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Doppeltwirkende pneumatische Kompression
Doppelt wirkendes pneumatisches Kompressionsgerät, das sowohl eine anhaltende Kompression beim Gehen als auch eine intermittierende pneumatische Kompression bietet, wenn es an eine Wechselstromsteckdose angeschlossen wird.
|
Während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums 14 Stunden lang im Dauermodus und 3 Stunden lang im pneumatischen Kompressionsmodus tragen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die den Fragebogenpunkten zu Toleranz und Komfort zustimmten, nachdem sie ein pneumatisches Kompressionsgerät mit doppelter Wirkung verwendet hatten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ein Fragebogen, der nach einer vierwöchigen Behandlung mit einem pneumatischen Kompressionsgerät mit doppelter Wirkung ausgefüllt wurde. Nachfolgend aufgeführte Fragen:
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Marston, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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