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Trabectedin plus Olaparib bei metastasierten oder fortgeschrittenen Sarkomen (TOMAS) (TOMAS)

13. April 2021 aktualisiert von: Italian Sarcoma Group

Eine Phase-Ib-Studie zur Kombination von Trabectedin und Olaparib bei nicht resezierbaren fortgeschrittenen/metastatischen Sarkomen nach Versagen von Standardtherapien

Dies ist eine offene, nicht randomisierte klinische Studie der Phase 1b an mehreren Standorten, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von eskalierenden Dosen von Olaparib und Trabectedin bei Patienten mit inoperablen fortgeschrittenen/metastatischen Sarkomen untersucht. Die Patienten werden weiterhin mit diesem Kombinationsschema behandelt, solange keine Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität oder Entscheidung des Patienten vorliegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori - Unit of Medical Oncology
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • histologisch dokumentierte und nicht chirurgisch resezierbare oder metastasierende Sarkome, die nach Erstbehandlung oder weiteren Linienbehandlungen für rezidivierende Erkrankungen fortschritten
  • Messbare Krankheit im Sinne von RECIST v1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0/1. ECOG PS 2 sind förderfähig, wenn es ausschließlich um orthopädische Probleme geht
  • Geschätzte Lebenserwartung von ≥ 4 Monaten
  • Alter ≥18 Jahre
  • Ausreichende Organfunktion: Hämoglobin > 10,0 g/dl; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3; Thrombozytenzahl >= 100.000/μl; Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST < 2,5 x ULN (< 5 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung an ihrem Krebs); Alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN; PT-INR/PTT < 1,5 x ULN; Serumkreatinin < 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min; Albumin > 25 g/l; Kreatinphosphokinase (CPK) < 2,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie
  • Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat im letzten Monat
  • Anhaltende Toxizitäten (≥ CTCAE-Grad 2) mit Ausnahme von Alopezie, verursacht durch frühere Krebstherapien
  • Demenz oder deutlich veränderter Geisteszustand
  • Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen
  • HIV infektion
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTCAE Version 4.03).
  • Aktive Virushepatitis (HBV- oder HCV-Infektion)
  • Symptomatische metastasierende Gehirn- oder Meningealtumoren (es sei denn, der Patient ist > 6 Monate von der endgültigen Therapie entfernt, benötigt keine Kortikosteroidbehandlung, hat eine negative Bildgebungsstudie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt und ist in Bezug auf den Tumor zum Zeitpunkt des Studieneintritts klinisch stabil ).
  • Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen (z. B. Steroide oder Antiepileptika)
  • Schwangere oder stillende Patienten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen während des Verlaufs der Studie und 5 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene Barrieremaßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer blutenden Diathese
  • Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
  • Patienten, die orale Medikamente nicht schlucken können
  • Unkontrollierter Diabetes (Nüchternglukose > 2 x ULN)
  • Patienten, die eine chronische, systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder einem anderen Immunsuppressivum erhalten (ausgenommen Kortikosteroide mit einer Tagesdosis, die Prednison ≤ 20 mg entspricht, bei Nebenniereninsuffizienz). Topische oder inhalative Kortikosteroide sind erlaubt
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen malignen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt, mit Ausnahme von kurativ behandeltem nicht-melanotischem Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs oder anderen soliden Tumoren, die kurativ ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 5 Jahre behandelt wurden.
  • Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Krebs während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
  • Strahlentherapie während der Studie oder innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienmedikation. (Palliative Strahlentherapie erlaubt)
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorherige Exposition gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Analoga
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Trabectedin, Olaparib oder ihre sonstigen Bestandteile
  • Patienten können vor und während der Studie eine stabile Dosis von Bisphosphonaten gegen Knochenmetastasen erhalten, sofern diese mindestens 4 Wochen vor der Behandlung mit den Studienmedikamenten begonnen wurden
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder der Unfähigkeit oder Unwilligkeit, zu geplanten Besuchen zurückzukehren
  • Korrigiertes QT-Intervall im 12-Kanal-EKG (QTc) >470 ms (Bazett-Formel)
  • Anwendung starker CYP3A4-Hemmer/-Induktoren
  • Patienten mit myelodysplastischem Syndrom/akuter myeloischer Leukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trabectedin plus Olaparib

Alle Patienten werden offen mit Trabectedin und Olaparib behandelt.

Die Dosierung der Medikamente, mit der jeder Patient behandelt wird, hängt von der zum Zeitpunkt der Aufnahme erreichten Dosis ab.
Arzneimittel: Trabectedin
Trabectedin wird über 24 h kontinuierlich i.v. verabreicht. Infusion alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Yondelis
  • ET-743
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib wird alle 12 Stunden in einer kontinuierlichen Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
  • Lynparza
  • AZD-2281

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: von Anfang bis 6 Wochen
Die Sicherheit wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03 bewertet
von Anfang bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: Baseline und alle 2 Zyklen (6 Wochen +/- 1 Woche) bis zu 2 Jahre
Das beste Gesamtansprechen wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Version 1.1 (RECIST v 1.1) definiert.
Baseline und alle 2 Zyklen (6 Wochen +/- 1 Woche) bis zu 2 Jahre
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Baseline und alle 2 Zyklen (6 Wochen +/- 1 Woche) bis zu 2 Jahre
Clinical Benefit Rate (CBR): wird definiert als die Rate von CR (vollständiges Ansprechen) + PR (partielles Ansprechen) + stabile Krankheit, die mindestens 12 Wochen dauert. CR, PR und stabile Erkrankung werden gemäß RECIST v 1.1 definiert.
Baseline und alle 2 Zyklen (6 Wochen +/- 1 Woche) bis zu 2 Jahre
Wachstumsmodulationsindex
Zeitfenster: Baseline und alle 2 Zyklen (6 Wochen +/- 1 Woche) bis zu 2 Jahre
Der Wachstumsmodulationsindex (GMI) wird wie folgt berechnet: GMI=TTPn/TTPn-1. TTPn: Time To Progression auf dem neuen Agenten. TTP n-1: Zeit bis zur Progression der Behandlung, die der Patient unmittelbar vor Beginn des neuen Wirkstoffs erhielt.
Baseline und alle 2 Zyklen (6 Wochen +/- 1 Woche) bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 2 Jahren
Zeitraum vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum oder bis zum Datum der Zensur nach zwei Jahren (je nachdem, was zuerst eintritt).
Grundlinie und bis zu 2 Jahren
Dauer des Ansprechens des Tumors
Zeitfenster: Baseline und alle 2 Zyklen (6 Wochen +/- 1 Woche) bis zu 2 Jahre
Die Dauer des objektiven Ansprechens (vollständiges oder teilweises Ansprechen) wird ab dem Datum gemessen, an dem erstmals ein vollständiges oder teilweises Ansprechen dokumentiert wird (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zum Datum der Progression oder des Todes aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline und alle 2 Zyklen (6 Wochen +/- 1 Woche) bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline und alle 2 Zyklen (6 Wochen +/- 1 Woche) bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
Baseline und alle 2 Zyklen (6 Wochen +/- 1 Woche) bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetik von Trabectedin (AUC)
Zeitfenster: Basislinie, Tage 1-2-3-4-5-8-15 der ersten beiden Zyklen
Die Konzentrations-Zeit-Daten werden für eine vorläufige Beurteilung der Wirkung einer Kombinationstherapie auf die Pharmakokinetik von Trabectedin und Olaparib nach Einzeldosis verwendet. Die Daten werden mit nichtkompartimentellen Methoden analysiert. Pharmakokinetische Parameter für Trabectedin: Steady-State-Profil, Konzentration am Ende der Infusion, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und, sofern die Daten dies zulassen, Halbwertszeit der terminalen Phase. Für diese Parameter werden die folgenden deskriptiven Statistiken berechnet: Mittelwert, Standardabweichung, Variationskoeffizient, Median und geometrischer Mittelwert. Jede Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln wird gründlich untersucht. Sowohl für Trabectedin als auch für Olaparib werden alle pharmakokinetischen Bewertungen nur für die ersten 2 Zyklen durchgeführt.
Basislinie, Tage 1-2-3-4-5-8-15 der ersten beiden Zyklen
Pharmakokinetik von Olaparib (Steady-State-Profil, daher werden maximale Konzentration, minimale Konzentration und AUC berechnet)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag -5 Zyklus 1, Tag 1 Zyklus 2, der ersten beiden Zyklen
Die Konzentrations-Zeit-Daten werden für eine vorläufige Beurteilung der Wirkung einer Kombinationstherapie auf die Pharmakokinetik von Trabectedin und Olaparib nach Einzeldosis verwendet. Die Daten werden mit nichtkompartimentellen Methoden analysiert. Die folgenden pharmakokinetischen Parameterwerte werden für Olaparib erhalten: Steady-State-Profil und somit werden maximale Konzentration, minimale Konzentration und AUC berechnet. Für diese Parameter werden die folgenden deskriptiven Statistiken berechnet: Mittelwert, Standardabweichung, Variationskoeffizient, Median und geometrischer Mittelwert. Jede Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln wird gründlich untersucht. Sowohl für Trabectedin als auch für Olaparib werden alle pharmakokinetischen Bewertungen nur für die ersten 2 Zyklen durchgeführt.
Grundlinie, Tag -5 Zyklus 1, Tag 1 Zyklus 2, der ersten beiden Zyklen
Sicherheit bewertet gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu 2 Jahre
Die Sicherheit wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03 bewertet
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu 2 Jahre
Biomarker (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1-2-8-15 jedes Zyklus bis zu 2 Jahre
Mehrere Genbewertungen (Expression, Amplifikation/Deletion, Einzelnukleotid-Polymorphismen) von Markern im Zusammenhang mit DNA-Schadensreaktionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf BRCA 1-2, ERCC 1-2-5, XRCC 1-2-3, RAD51 und 53BP1 , PARP 1-2, P-Histon H2AX und andere) durchgeführt. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Studienergebnissen und Polymorphismen dieser Gene zu untersuchen.
Baseline, Tag 1-2-8-15 jedes Zyklus bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Italian Sarcoma Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca
PharmaMar
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giovanni Grignani, MD, Italian Sarcoma Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TOMAS
  • 2013-003638-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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