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Eine Studie zur intravenösen Infusion von rHIgM22 bei Patienten mit Multipler Sklerose unmittelbar nach einem Rückfall

21. August 2018 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, intravenöse Infusionsstudie mit ansteigender Einzeldosis von rHIgM22 bei Patienten mit Multipler Sklerose unmittelbar nach einem Rückfall

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Das primäre Ergebnis wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von rHIgM22 bei Patienten mit schubförmiger MS sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Acorda Site #12
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Acorda Site #3
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Acorda Site #7
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Acorda Site #11
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Acorda Site #16
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Acorda Site #22
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Acorda Site #14
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Acorda Site #19
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Acorda Site #10
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8508
        • Acorda Site #18
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Acorda Site #2
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Acorda Site #6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen (18-70 Jahre; < 104 kg)
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Diagnostische Kriterien für MS erfüllen, wie in den überarbeiteten (2010) McDonald-Kriterien definiert
  • Vorhanden mit einem klinischen akuten Schub, definiert als neue oder sich verschlechternde neurologische Symptome, die auf MS zurückzuführen sind, denen ein stabiler oder sich verbessernder neurologischer Zustand von mindestens 30 Tagen vorausgeht, der nicht mit Fieber oder Infektionen verbunden ist, mindestens 24 Stunden andauert und von einem objektiven körperlichen ( neurologische) Untersuchungsbefund, wie vom Prüfarzt bestätigt
  • Hat mindestens eine neue, identifizierbare, messbare und aktive Läsion im MRT (Gd+), die die Kriterien der Bildgebungscharta erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte spezifische Komorbiditäten (einschließlich Schwangerschaft)
  • Einnahme bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente
  • Ein medizinisches Regime, das sich im Monat vor dem Screening geändert hat
  • Unfähigkeit, sich den erforderlichen MRT-Untersuchungen zu unterziehen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Jeder andere Grund, aus dem der Proband nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rHIgM22
Die Patienten werden nacheinander in 2 separate Kohorten aufgenommen, die steigende Dosisniveaus darstellen. Jede Dosiskohorte umfasst 15 Probanden, die nach dem Zufallsprinzip entweder rHIgM22 (n=10) oder Placebo (n=5) erhalten.
Arzneimittel: rHIgM22
Verabreicht über IV-Infusion
Andere Namen:
  • M22
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden nacheinander in 2 separate Kohorten aufgenommen, die steigende Dosisniveaus darstellen. Jede Dosiskohorte umfasst 15 Probanden, die nach dem Zufallsprinzip entweder rHIgM22 (n=10) oder Placebo (n=5) erhalten.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen von rHIgM22 bei Patienten mit MS unmittelbar nach einem Schub, gemessen an der Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Beurteilt durch Überprüfung der UE, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE), klinischer Symptome und Anzeichen, klinischer Labortests und Elektrokardiogramm (EKGs).
Bis zu 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) von ansteigenden Einzeldosen von rHIgM22
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 1), festgelegte Zeitpunkte bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Vor der Dosis (Tag 1), festgelegte Zeitpunkte bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ansteigenden Einzeldosen von rHIgM22
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 1), festgelegte Zeitpunkte bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Vor der Dosis (Tag 1), festgelegte Zeitpunkte bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Halbwertszeit (T1/2) von aufsteigenden Einzeldosen von rHIgM22
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 1), festgelegte Zeitpunkte bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Vor der Dosis (Tag 1), festgelegte Zeitpunkte bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Konzentration zum letzten Zeitpunkt (AUC0-last) von ansteigenden Einzeldosen von rHIgM22
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 1), festgelegte Zeitpunkte bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Vor der Dosis (Tag 1), festgelegte Zeitpunkte bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Immunogenitätsprofil von aufsteigenden Einzeldosen von rHIgM22
Zeitfenster: Spezifizierte Zeitpunkte bis zu 180 Tage nach der Behandlung
Nach der Behandlung werden den Probanden Blutproben zur Beurteilung entnommen, um das Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern nachzuweisen.
Spezifizierte Zeitpunkte bis zu 180 Tage nach der Behandlung
Die Erweiterte Behinderungsstatus-Skala (EDSS)
Zeitfenster: Screening, festgelegte Zeitpunkte bis zu 180 Tage nach der Behandlung
Screening, festgelegte Zeitpunkte bis zu 180 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM22-MS-1033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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