Sicherheit von Nitroglycerin zur Feldbehandlung von STEMI

Nitroglycerin wird in diesem Bereich häufig zur Behandlung von Brustschmerzen mit Verdacht auf kardiale Ätiologie eingesetzt. Während es einige Studien aus der Zeit vor der Reperfusion gibt, die einen gewissen Nutzen der Nitroglycerinverabreichung bei Patienten mit Myokardinfarkt belegen, gibt es keine Studien, die den Nutzen und die Sicherheit bei Patienten mit STEMI in der Notaufnahme oder im präklinischen Bereich belegen.

Es ist unklar, ob die derzeitige Praxis der Verabreichung von Nitroglycerin bei allen Patienten mit Verdacht auf Herz-Brust-Schmerzen in diesem Bereich von Nutzen ist. Darüber hinaus wurde das Risiko für Patienten mit STEMI nicht nachgewiesen. Im International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care der American Heart Association aus dem Jahr 2010 heißt es: „Es gibt nicht genügend Beweise, um den Nutzen oder Schaden einer Nitroglycerinbehandlung im präklinischen Umfeld oder in der Notaufnahme zu bestimmen.“ Durch die Quantifizierung des Risikos der Verwendung von Nitroglycerin zur Behandlung von vermutetem STEMI vor Ort und des Nutzens zur Schmerzlinderung kann festgestellt werden, ob die fortgesetzte Verwendung dieses Medikaments gegen Herz-Brustschmerzen vor Ort angemessen ist.

Diese Studie wird im Harbor-UCLA Medical Center, im UCLA Ronald Reagan Medical Center und im Cedar-Sinai Medical Center durchgeführt. Die Teilnehmer werden an allen Standorten in der Notaufnahme identifiziert. Es werden keine Eingriffe durchgeführt. Die Studie beschränkt sich ausschließlich auf die Erhebung von Beobachtungsdaten.

Im Los Angeles County wurde 2006 eine regionalisierte Herzversorgung mit insgesamt 34 ausgewiesenen STEMI-Empfangszentren (SRC) im gesamten County eingerichtet. Harbor-UCLA, UCLA Ronald Reagan Medical Center und Cedar-Sinai Medical Center werden als SRC bezeichnet. Daher werden Patienten mit möglichem STEMI, das mithilfe der EKG-Software-Interpretation eines akuten Myokardinfarkts vor Ort identifiziert wurde, von EMS an diese Zentren weitergeleitet.

Das Protokoll des LA County schreibt vor, dass Rettungssanitäter bei allen Patienten mit STEMI-Verdacht die Basisstation kontaktieren müssen. Es gibt eine engagierte mobile Intensivpflegerin (MICN) oder einen Basisarzt, der rund um die Uhr am Funk ist, online medizinische Anweisungen gibt und ein Protokoll aller Patienten führt. Ergebnisdaten werden gesammelt und stehen für Zwecke der Qualitätsverbesserung (QI) zur Verfügung. Aus den QI-Daten von 2013 gehen die Forscher davon aus, dass etwa 70 % dieser Patienten bei der Katheterisierung eine auslösende Läsion aufweisen werden, was einen STEMI bestätigt.

Das MICN oder der wissenschaftliche Mitarbeiter werden die Studienfächer identifizieren. Ein Studienprüfer überprüft das Protokoll wöchentlich, um sicherzustellen, dass kein Patient übersehen wird. Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn sie von Sanitätern als Patienten mit STEMI identifiziert und zum Studienort transportiert werden. Der Patient wird vom MICN oder einem Forschungsassistenten zum Zeitpunkt des Basiskontakts oder der Ankunft im Krankenhaus mit einer präklinischen STEMI-Diagnose identifiziert. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie unter 18 Jahre alt sind, wenn die Hauptbeschwerde ein Trauma ist, wenn sie sich zum Zeitpunkt des Eintreffens des Rettungssanitäters in einem Herzstillstand befinden oder wenn sie zu einem Nicht-Studienstandort transportiert werden.

Das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit von Hypotonie (SBP < 100) bei den anfänglichen ED-Vitalfunktionen nach Behandlung mit Nitroglycerin bei Verdacht auf STEMI im Feld. Der Wirkungseintritt von sublingualem Nitroglycerin beträgt 2–5 Minuten, die Wirkungsdauer beträgt 60 Minuten. Die durchschnittliche Transportzeit in LA County beträgt etwa 15 Minuten. Daher wird das primäre Ergebnis bei Ankunft in der Notaufnahme, nach Abschluss der Feldpflege und vor jedem Eingriff in die Notaufnahme gemessen.

Sekundäre Ergebnisse werden eine Veränderung des Brustschmerz-Scores bei Patienten sein, die vor Ort wegen STEMI behandelt werden, und die Sterblichkeit im Krankenhaus. Brustschmerzen werden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt. Der anfängliche Schmerzscore wird von Sanitätern beurteilt und dokumentiert. Das gleiche NRS wird von der Triage-Krankenschwester bei Ankunft in der Notaufnahme verwendet. A priori wird ein Rückgang um 1,39 als minimaler klinisch signifikanter Unterschied (MCSD) basierend auf früherer Literatur angesehen. Geplante Untergruppenanalyse für diese Ergebnisse werden Patienten sein, die eine PCI für eine proximale rechte Koronararterienläsion bei der Katheterisierung benötigen.

Nach der Ankunft des Patienten protokolliert das MICN oder der Forschungsassistent den Patienten und bewahrt die Aufzeichnungen des Rettungssanitäters und der Basis für den Studienprüfer auf. Die folgenden Informationen werden bezüglich der EMS- und ED-Phase des Patienten eingeholt: Patientensequenznummer und Krankenaktennummer, Alter, Geschlecht, Rasse, anfängliche Vitalfunktionen vor dem Krankenhausaufenthalt (Blutdruck, Herzfrequenz, Schmerzskala), Behandlung mit Nitroglycerin vor Ort (Anzahl). der Dosen), anfängliche Triage-Vitalparameter (Herzfrequenz, Blutdruck, Schmerzskala), EKG-Befunde (Lage der ST-Hebungen, falls vorhanden), Disposition zum Katheterlabor (ja/nein). Bei der Nachuntersuchung wird ein Studienprüfer angeben, ob eine perkutane Koronarintervention (PCI) durchgeführt wurde, den Ort der ursächlichen Läsion(en) für Patienten, die im Katheterlabor behandelt werden, und die endgültige Diagnose und Disposition für alle Patienten. Diese Informationen werden bei Bedarf durch Überprüfung der Diagramme und Diskussion mit dem Team des Katheterlabors eingeholt. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt keine Nachsorge der Patienten. Ein zweiter Ermittler überprüft eine zufällige Stichprobe von 10 % der Aufzeichnungen auf wichtige Datenelemente.

Während der Dateneingabe werden alle Informationen in SherlockMD gespeichert, einer HIPAA-konformen elektronischen sicheren Datenbank, auf die nur der Hauptermittler Zugriff hat. Nach Abschluss der Studie werden anonymisierte Daten in eine Microsoft Excel-Tabelle (Microsoft Corporation, Redmond WA) exportiert. Statistische Analysen werden mit SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) durchgeführt. Die Studienergebnisse werden als Anteile mit exakten binomialen Konfidenzintervallen dargestellt. P-Werte für univariate Assoziationen werden je nach Bedarf mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests berechnet. Angepasste Ergebnisschätzungen werden mithilfe mehrerer logistischer Regressionen ermittelt. Eine Leistungsanalyse ist nicht auf den primären Endpunkt anwendbar: Anteil der blutdrucksenkenden Episoden im Zusammenhang mit der Verwendung von Nitroglycerin bei STEMI im Feld, ohne Vergleichsgruppe. Für den sekundären Endpunkt Schmerzlinderung legten die Forscher eine Stichprobengröße von 73 Patienten pro Gruppe fest, um eine 90-prozentige Aussagekraft zum Erkennen des minimalen klinisch signifikanten Unterschieds von 1,39 zu erreichen, wobei basierend auf früherer Literatur ein durchschnittlicher Schmerzwert von 6,6 und eine Standardabweichung angenommen wurden von 2,58. Die Kappa-Statistik wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen Datenabstraktoren zu bewerten.