Nitroglycerins sikkerhed til feltbehandling af STEMI

Nitroglycerin anvendes i vid udstrækning til behandling af brystsmerter med mistanke om hjerte-ætiologi på området. Selvom der er nogle få undersøgelser fra præ-reperfusionsæraen, der viser en vis fordel ved nitroglycerinadministration hos patienter med myokardieinfarkt, er der ingen undersøgelser, der fastslår fordelen og sikkerheden hos patienter med STEMI i skadestuen eller præhospitale omgivelser.

Det er uklart, om den nuværende praksis med administration af nitroglycerin til alle patienter med mistanke om hjertebrystsmerter i området er til gavn. Desuden er risikoen for patienten med STEMI ikke fastlagt. American Heart Association 2010 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care udtaler, at "der er utilstrækkelig dokumentation til at bestemme fordelen eller skaden ved at påbegynde nitroglycerinbehandling i præhospital indstilling eller ED." Ved at kvantificere risikoen for nitroglycerinbrug til behandling af formodet STEMI i marken og fordelen for smertelindring, kan man afgøre, om den fortsatte brug af denne medicin mod hjerte-brystsmerter i marken er passende.

Denne undersøgelse vil blive udført på Harbor-UCLA Medical Center, UCLA Ronald Reagan Medical Center og Cedar-Sinai Medical Center. Deltagerne vil blive identificeret i akutmodtagelsen på alle steder. Der vil ikke blive foretaget indgreb. Undersøgelsen er begrænset til kun observationsdataindsamling.

Los Angeles County etablerede regionaliseret hjertepleje i 2006 med i alt 34 udpegede STEMI-modtagecentre (SRC) i hele amtet. Harbor-UCLA, UCLA Ronald Reagan Medical Center og Cedar-Sinai Medical Center er udpeget som SRC. Som sådan bliver patienter med mulig STEMI, identificeret via EKG-softwarefortolkning af akut MI i felten, dirigeret til disse centre af EMS.

LA County-protokollen kræver, at paramedicinske enheder kontakter basestationen for alle patienter med mistanke om STEMI. Der er en dedikeret mobil intensivsygeplejerske (MICN) eller baselæge 24 timer i døgnet, der besvarer radioen, giver on-line medicinsk vejledning og fører en log over alle patienter. Resultatdata indsamles og er tilgængelige med henblik på kvalitetsforbedring (QI). Ud fra 2013 QI-dataene forventer efterforskerne, at cirka 70 % af disse patienter vil have en skyldig læsion ved kateterisering, hvilket bekræfter en STEMI.

MICN eller forskningsassistent vil identificere studieemner. En undersøgelsesinigator vil gennemgå loggen på en ugentlig basis for at sikre, at ingen patient savnes. Patienter vil være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de af paramedicinere identificeres som havende en STEMI og transporteret til et undersøgelsessted. Patienten vil blive identificeret af MICN eller forskningsassistent på tidspunktet for basekontakt eller ankomst til hospitalet med en præhospital diagnose af STEMI. Patienter vil blive udelukket, hvis de er under 18 år, hvis den primære klage er traumer, hvis de er i hjertestop på tidspunktet for paramedicinerens ankomst, eller hvis de transporteres til et ikke-undersøgelsessted.

Det primære resultat er hyppigheden af ​​hypotension (SBP<100) på initiale ED vitale tegn efter behandling med nitroglycerin for mistanke om STEMI i felten. Virkningen af ​​sublingual nitroglycerin er 2-5 minutter med en varighed på 60 minutter. Gennemsnitlige transporttider i LA County er cirka 15 minutter. Derfor vil det primære resultat blive målt ved ED ankomst, efter afslutning af feltpleje og før enhver ED intervention.

Sekundære resultater vil være ændring i brystsmertescore for patienter behandlet for STEMI i felten og på hospitalsdødelighed. Brystsmerter vurderes på en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS). Den indledende smertescore vurderes og dokumenteres af paramedicinere. Den samme NRS bruges af triagesygeplejersken ved ankomst til ED. A priori vil et fald på 1,39 blive betragtet som den mindste klinisk signifikante forskel (MCSD) baseret på tidligere litteratur. Planlagt undergruppeanalyse for disse resultater vil være patienter, der har behov for PCI for proksimal højre koronararterielæsion ved kateterisation.

Efter patientens ankomst vil MICN eller forskningsassistenten logge patienten og opbevare paramediciner og basisjournal for undersøgelsens investigator. Følgende information vil blive indhentet vedrørende patientens EMS og ED-fase: patientsekvensnummer og journalnummer, alder, køn, race, indledende præhospitale vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, smerteskala), behandling med nitroglycerin i marken (antal). af doser), indledende triage vitale tegn (puls, blodtryk, smerteskala), EKG-fund (lokalisering af ST-forhøjelser, hvis de er til stede), disposition til cath-laboratoriet (ja/nej). Ved opfølgning vil en undersøgelsesforsker indtaste, om der blev udført perkutan koronar intervention (PCI), placeringen af ​​den eller de skyldige læsioner for patienter, der behandles i cath-laboratoriet, og den endelige diagnose og disposition for alle patienter. Disse oplysninger vil blive indhentet via diagramgennemgang og diskussion med cath lab-teamet efter behov. Der vil ikke være nogen opfølgning af patienter efter udskrivelse. En anden efterforsker vil gennemgå en tilfældig 10 % stikprøve af poster for nøgledataelementer.

Under dataindtastning vil alle oplysninger blive vedligeholdt i SherlockMD, en HIPAA-klage elektronisk sikker database med adgang kun til hovedefterforskeren. Når undersøgelsen er afsluttet, vil de-identificerede data blive eksporteret til et Microsoft Excel-regneark (Microsoft Corporation, Redmond WA). Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC). Undersøgelsens resultater vil blive præsenteret som proportioner med nøjagtige binomiale konfidensintervaller. P-værdier for univariate associationer vil blive beregnet ved hjælp af Chi-kvadrat eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant. Justerede udfaldsestimater vil blive bestemt ved hjælp af multipel logistisk regression. En effektanalyse er ikke anvendelig til det primære resultat: andel af hypotensive episoder relateret til nitroglycerinbrug for STEMI i marken, uden sammenligningsgruppe. For det sekundære resultat af smertelindring bestemte efterforskerne en stikprøvestørrelse på 73 patienter pr. gruppe for at opnå 90 % kraft til at detektere den mindste klinisk signifikante forskel på 1,39, forudsat, baseret på tidligere litteratur, en gennemsnitlig smertescore på 6,6 og standardafvigelse på 2,58. Kappa-statistik vil blive brugt til at vurdere overensstemmelse mellem dataabstraherere.