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Ein evidenzbasiertes Protokoll für die Verabreichung von Oxytocin bei der vaginalen Entbindung

27. Juli 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein standardisiertes, evidenzbasiertes Protokoll gegenüber einem konventionellen Ansatz für die Dosierung von Oxytocin bei der vaginalen Entbindung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine traditionelle Praxis in vielen US-Krankenhäusern umfasst die Verwendung von 10–40 IE Oxytocin, gemischt mit verschiedenen Kristalloidvolumina, die in einer nicht spezifizierten und unkontrollierten Rate (ziemlich oft ohne Pumpe) verabreicht werden, um den Uterustonus wiederherzustellen und den routinemäßigen Blutverlust im dritten zu minimieren Stadium der Wehen. Viele Praktiker hinterfragen hochdosierte Oxytocin-Therapien, den Zeitpunkt und die Dauer der Oxytocin-Verabreichung zur postpartalen Blutungsprophylaxe. Angesichts des Fehlens eines allgemein akzeptierten, evidenzbasierten Protokolls zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit eines traditionellen Ansatzes der Verabreichung von Oxytocin mit einem evidenzbasierten Algorithmus zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vaginale Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt
  • Allergie gegen Oxytocin
  • Herzrythmusstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventioneller Pflegestandard
Die herkömmliche Verabreichung von Oxytocin im Lutheran Medical Center beinhaltet die Verwendung von zwei 20 IE/1000-ml-Beutel, die nacheinander mit einer Flussrate von jeweils 125 ml/Stunde nach der Entbindung der vorderen Schulter aufgehängt werden. Dies wird insgesamt nicht mehr als 16 Stunden betragen.
Arzneimittel: Oxytocin
500-ml-Beutel mit Oxytocin (30 IE / 500 ml), das an die Infusion angeschlossen und auf Wunsch des Geburtshelfers kontrolliert wird. Bis zu zwei 50-ml-Schnellinfusionsboli, die nach der Entbindung der vorderen Schulter verabreicht werden. Nach Abschluss des/der Bolus(s) sollte die Flussrate bei 100 ml/Stunde fortgesetzt werden. Dies sollte insgesamt nicht mehr als 4,5 Stunden dauern.
Andere Namen:
  • Pitocin
Arzneimittel: Oxytocin
Insgesamt zwei 1000-ml-Beutel Oxytocin (20 IE/1000 ml) sind nacheinander an die Infusion anzuschließen und auf Wunsch des Geburtshelfers zu kontrollieren, jeweils über 8 Stunden nach der Entbindung der vorderen Schulter bei einer vaginalen Entbindung zu verabreichen. Dies ergibt insgesamt 16 Stunden Oxytocin-Infusion.
Andere Namen:
  • Pitocin
Aktiver Komparator: Evidenzbasiertes Protokoll
Das vorgeschlagene evidenzbasierte Protokoll beinhaltet die Verwendung eines einzelnen Beutels mit 30 IE / 500 ml Oxytocin. Nach der Lieferung der vorderen Schulter, ein anfänglicher Schnellinfusionsbolus von 50 ml der 30 IE / 500 ml bei 999 ml / Stunde. Drei Minuten nach der schnellen Infusion sollte der Uterustonus beurteilt werden. Wenn ein unzureichender Uterustonus anhält, sollte eine zweite schnelle Infusion mit der gleichen Dosis und Geschwindigkeit wie oben gegeben werden. Wenn ein unzureichender Uterustonus anhält, kann eine dritte schnelle Infusion verabreicht werden. Wenn nach einer schnellen Infusion ein ausreichender Uterustonus erreicht wird, sollte der Rest des Beutels bis zum Ende mit einer Rate von 100 ml/Stunde verabreicht werden. Wenn kein ausreichender Tonus erreicht wird, sollte der Rest des Beutels mit 100 ml/Stunde verabreicht werden und zusätzliche uterotonische Mittel sollten in Betracht gezogen werden.
Arzneimittel: Oxytocin
500-ml-Beutel mit Oxytocin (30 IE / 500 ml), das an die Infusion angeschlossen und auf Wunsch des Geburtshelfers kontrolliert wird. Bis zu zwei 50-ml-Schnellinfusionsboli, die nach der Entbindung der vorderen Schulter verabreicht werden. Nach Abschluss des/der Bolus(s) sollte die Flussrate bei 100 ml/Stunde fortgesetzt werden. Dies sollte insgesamt nicht mehr als 4,5 Stunden dauern.
Andere Namen:
  • Pitocin
Arzneimittel: Oxytocin
Insgesamt zwei 1000-ml-Beutel Oxytocin (20 IE/1000 ml) sind nacheinander an die Infusion anzuschließen und auf Wunsch des Geburtshelfers zu kontrollieren, jeweils über 8 Stunden nach der Entbindung der vorderen Schulter bei einer vaginalen Entbindung zu verabreichen. Dies ergibt insgesamt 16 Stunden Oxytocin-Infusion.
Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
24 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Violetta Lozovyy, MD, Lutheran Medical Center
  • Hauptermittler: Jade King, BS, Lutheran Medical Center
  • Studienleiter: Roulhac D Toledano, MD, PhD, Lutheran Medical Center
  • Studienstuhl: Kevin Fitzpatrick, MD, Lutheran Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-00279

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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