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Osteoporose bei Weizenunverträglichkeitspatienten ohne Zöliakie

30. August 2019 aktualisiert von: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Die nicht-zöliakiebedingte Glutensensitivität (NCGS) oder „Weizensensitivität“ (NCWS) gehört zum Spektrum glutenbedingter Erkrankungen. Es liegen keine Daten zur Prävalenz einer niedrigen Knochenmassendichte (BMD) bei NCWS vor. Unsere Studie zielt darauf ab, die Prävalenz einer niedrigen BMD bei NCWS-Patienten zu bewerten und nach Korrelationen mit anderen klinischen Merkmalen zu suchen.

An dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden 90 NCWS-Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS)-ähnlichen Symptomen, 90 IBS- und 90 Zöliakie-Kontrollpersonen teilnehmen. Die Patienten werden in der Inneren Medizin und in den gastroenterologischen Abteilungen der Universität Palermo rekrutiert. Eine Eliminationsdiät und eine doppelblinde, placebokontrollierte (DBPC) Weizenprovokation bestätigten die NCWS-Diagnose. Alle Probanden wurden einer BMD-Beurteilung mittels Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), Zwölffingerdarmhistologie, DQ-Typisierung mit humanem Leukozytenantigen (HLA), Body-Mass-Index (BMI) und Beurteilung der täglichen Kalziumaufnahme unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass Zöliakie (CD) das Osteoporoserisiko erhöht, was zu einem erhöhten Risiko für Frakturen führt. In jüngerer Zeit wurde berichtet, dass ein konstanter Prozentsatz der Allgemeinbevölkerung davon ausgeht, dass sie an Problemen leiden, die durch den Verzehr von Weizen und/oder Gluten verursacht werden, auch wenn sie weder an Zöliakie noch an einer Weizenallergie leiden. Dieser klinische Zustand wird als Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) bezeichnet. In einer früheren Arbeit schlugen die Forscher den Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizensensitivität“ (NCWS) vor, da nicht bekannt ist, welcher Weizenbestandteil die Symptome bei NCGS-Patienten verursacht, und die Forscher zeigten auch, dass bei diesen Patienten häufig Koexistenz auftrat multiple Nahrungsmittelüberempfindlichkeit. Diese frühere Studie zeigte auch, dass ein Prozentsatz der NCWS-Patienten Gewichtsverlust und Anämie aufwies. Ob diese von der intestinalen Malabsorption abhingen oder nicht, bleibt unklar. Bisher liegen keine Daten zum Vorliegen und zur Prävalenz einer niedrigen Knochenmassedichte (BMD) bei NCWS-Patienten vor. Die Ziele der vorliegenden Studie bestehen darin, 1) die Prävalenz einer niedrigen BMD bei NCWS-Patienten zu untersuchen und 2) nach einer möglichen Korrelation zwischen der BMD und anderen klinischen Merkmalen, insbesondere dem Body-Mass-Index (BMI), von NCWS-Patienten zu suchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Pasquale Mansueto
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien
        • Antonio Carroccio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden konsekutive erwachsene Patienten mit einem Reizdarmsyndrom (IBS)-ähnlichen klinischen Erscheinungsbild gemäß den Rom-II-Kriterien und einer definitiven Diagnose von NCWS einbezogen, die an die Abteilung für Innere Medizin und die Gastroenterologie des Universitätsklinikums von Palermo überwiesen werden Mai 2015 und Mai 2017.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zur Diagnose von NCWS werden die kürzlich vorgeschlagenen Kriterien übernommen. Alle Patienten erfüllen die folgenden Kriterien:

  • negative Serum-Anti-Transglutaminase- (Anti-tTG) und Anti-Endomysium- (EmA) Immunglobulin (Ig)A- und IgG-Antikörper;
  • Fehlen einer Darmzottenatrophie;
  • negative IgE-vermittelte Immunallergietests gegen Weizen (Haut-Pricktests und/oder serumspezifischer IgE-Nachweis);
  • Auflösung der IBS-Symptome bei einer Standard-Eliminationsdiät, ausgenommen Weizen, Kuhmilch, Eier, Tomaten, Schokolade und andere Lebensmittel, die nach eigenen Angaben Symptome verursachen;
  • Wiederauftreten der Symptome bei einer doppelblinden, placebokontrollierten (DBPC) Weizenprovokation. Wie die Forscher zuvor in anderen Studien beschrieben haben, werden auch DBPC-Kuhmilchprotein-Challenges und andere „offene“ Lebensmittel-Challenges durchgeführt.

Weitere Einschlusskriterien sind:

  • Alter >18 Jahre; Nachbeobachtungsdauer länger als sechs Monate nach der Erstdiagnose;
  • mindestens zwei ambulante Besuche während der Nachbeobachtungszeit.

Ausschlusskriterien:

  • positives EmA im Kulturmedium der Duodenalbiopsien, auch bei normalem Zotten/Krypten-Verhältnis in der Duodenalschleimhaut;
  • Selbstausschluss von Weizen aus der Ernährung und Weigerung, ihn wieder einzuführen, bevor in die Studie aufgenommen wurde;
  • andere „organische“ Magen-Darm-Erkrankungen;
  • Erkrankungen des Nervensystems und/oder schwere psychiatrische Störungen;
  • körperliche Beeinträchtigung, die die körperliche Aktivität einschränkt;
  • Menopause;
  • Steroid- und Sexualsteroidtherapie, Hormonersatztherapie oder Ovarektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
NCWS-Patienten
Konsekutive erwachsene Patienten mit einem Reizdarmsyndrom (IBS)-ähnlichen klinischen Erscheinungsbild gemäß den Rom-II-Kriterien und einer endgültigen Diagnose von NCWS.
CD-Patienten
Geschlechts- und altersangepasste Probanden mit Zöliakie, die im selben Studienzeitraum nach Standardkriterien diagnostiziert und als erste Kontrollgruppe aufgenommen wurden
IBS-Patienten
Geschlechts- und altersangepasste Probanden mit Reizdarmsyndrom, das nicht mit NCWS oder einer anderen Nahrungsmittelunverträglichkeit zusammenhängt, wurden im selben Studienzeitraum nach Standardkriterien diagnostiziert und als zweite Kontrollgruppe aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Die BMD wird durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) unter Verwendung eines QDR Discovery Hologic DXA-Scanners im Oberschenkelhals und in der Lendenwirbelsäule beurteilt. Für jeden Scan werden BMD- und T-Scores aufgezeichnet. Ein T-Score zwischen +1 und -1 gilt als normal, zwischen -1 und -2,5 weist auf Osteopenie hin, -2,5 oder niedriger weist auf Osteoporose hin. Die Forscher berechnen außerdem das 10-Jahres-Frakturrisiko gemäß der standardisierten WHO-FRAX-Gleichung, berechnet mit BMD (T-Score) am Schenkelhals.
Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konventionelles seitliches Röntgen der Wirbelsäule zur Beurteilung des Verdachts auf osteoporotische Wirbelfrakturen nach der Methode von Genant
Zeitfenster: An der Grundlinie
Eine Zufallsstichprobe der Patienten und Kontrollpersonen wird einer konventionellen seitlichen Röntgenaufnahme der Wirbelsäule unterzogen, um den Verdacht auf osteoporotische Wirbelfrakturen besser beurteilen zu können, gemäß der Methode von Genant (Grad 0, keine Reduktion; Grad 1, minimale Fraktur, 20–25 % Abnahme der Wirbelhöhe; Grad 2, mittelschwere Fraktur, 25–40 % Abnahme der Wirbelhöhe; und Grad 3, schwere Fraktur, mehr als 40 % Abnahme der Wirbelhöhe).
An der Grundlinie
Veränderung der alkalischen Knochenphosphatase im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Es werden Serumknochen-alkalische Phosphatase-Werte ermittelt (Referenzwerte von erwachsenen Männern < oder = 20 µg/L; von erwachsenen prämenopausalen Frauen < oder = 14 µg/L; von erwachsenen postmenopausalen Frauen < oder = 22 µg/L).
Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Veränderung des Serum-25-Hydroxyvitamin-D
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Es werden Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Werte ermittelt (Referenzwerte 30,0–74,0 ng/ml).
Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Veränderung des Serumphosphatspiegels
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Es werden Werte für den Serumphosphatspiegel ermittelt (Referenzwerte von Probanden > oder = 18 Jahre: 2,5–4,5 mg/dl).
Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Veränderung des Serumkalziumspiegels
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Es werden Werte für den Serumkalziumspiegel ermittelt (Referenzwerte für Männer im Alter von 18 bis 21 Jahren: 9,3 bis 10,3). mg/dL, Alter 22 Jahre und älter: 8,9–10,1 mg/dL; bei Frauen ab 18 Jahren: 8,9-10,1 mg/dL)
Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Veränderung des Phosphorspiegels im Urin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Es werden Werte für den Phosphorgehalt im Urin ermittelt (Referenzwerte 0,4–1,3). g pro 24-Stunden-Urinprobe).
Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Veränderung des Kalziumspiegels im Urin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Es werden Werte für den Kalziumspiegel im Urin ermittelt (Referenzwerte 100–300 mg pro 24-Stunden-Urinprobe).
Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Änderung der Nahrungsaufnahme und des Lebensstils
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Alle Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu Gesundheit und Lebensstil aus und berücksichtigen dabei Menarche und Alter in den Wechseljahren (falls zutreffend), Kranken- und Drogenmissbrauchsgeschichte, Lebensgewohnheiten (einschließlich Eliminierungsdiät, Raucherstatus, Alkoholkonsum, italienischen Espresso-Kaffeetrinken und körperliche Aktivität). ; Die Vorgeschichte von Knochenbrüchen wird ebenfalls aufgezeichnet. Um die tägliche Kalorienaufnahme und Kalziumaufnahme zu beurteilen, erhalten die Probanden ein Ernährungsformular mit einer gedruckten Liste der häufigsten Lebensmittel.
Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Palermo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Antonio Carroccio, PhD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital, Via Pompei, Sciacca, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACPM07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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