Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteoporose hos ikke-cøliaki hvedefølsomme patienter

30. august 2019 opdateret af: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Non-cøliaki glutenfølsomhed (NCGS) eller 'wheat sensitivity' (NCWS) er inkluderet i spektret af gluten-relaterede lidelser. Der er ingen tilgængelige data om forekomsten af ​​lav knoglemassetæthed (BMD) i NCWS. Vores undersøgelse har til formål at evaluere prævalensen af ​​lav BMD hos NCWS-patienter og søge efter sammenhænge med andre kliniske karakteristika.

Dette prospektive observationsstudie vil omfatte 90 NCWS patienter med irritabel tyktarm (IBS)-lignende symptomer, 90 IBS og 90 cøliaki kontroller. Patienter vil blive rekrutteret på intern medicin og på Gastroenterology Units på University of Palermo. Eliminationsdiæt og dobbeltblind placebokontrolleret (DBPC) hvedeudfordring beviste NCWS-diagnosen. Alle forsøgspersoner gennemgik BMD-vurdering ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), duodenal histologi, Human Leukocyte Antigen (HLA) DQ-typebestemmelse, body mass index (BMI) evaluering og vurdering for dagligt calciumindtag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Cøliaki (CD) er blevet rapporteret at øge risikoen for osteoporose, med en deraf følgende øget risiko for frakturer. For nylig er det blevet rapporteret, at en konsekvent procentdel af befolkningen generelt anser sig selv for at lide af problemer forårsaget af hvede- og/eller glutenindtagelse, selvom de ikke har CD- eller hvedeallergi. Denne kliniske tilstand er blevet kaldt Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS). I et tidligere papir foreslog efterforskerne udtrykket 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), da det ikke vides, hvilken komponent af hvede der forårsager symptomerne hos NCGS-patienter, og efterforskerne viste også, at disse patienter havde en høj frekvens af sameksisterende multipel fødevareoverfølsomhed. Den tidligere undersøgelse viste også, at en procentdel af NCWS-patienter havde vægttab og anæmi: om disse afhang af den intestinale malabsorption eller ej, forbliver uklart. Der er endnu ingen data tilgængelige om tilstedeværelsen og forekomsten af ​​lav knoglemassetæthed (BMD) hos NCWS-patienter. Formålet med denne undersøgelse er: 1) at undersøge forekomsten af ​​lav BMD hos NCWS-patienter og 2) at søge efter en mulig sammenhæng mellem BMD og andre kliniske karakteristika, især body mass index (BMI), for NCWS-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Pasquale Mansueto
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien
        • Antonio Carroccio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte konsekutive voksne patienter med irritabel tyktarm (IBS)-lignende klinisk præsentation, i henhold til Rom II-kriterier, og en endelig diagnose af NCWS, henvist til intern medicin og på gastroenterologiske enheder på universitetshospitalet i Palermo, mellem kl. maj 2015 og maj 2017.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at diagnosticere NCWS vil de nyligt foreslåede kriterier blive vedtaget. Alle patienter vil opfylde følgende kriterier:

  • negativ serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) immunoglobulin (Ig)A og IgG antistoffer;
  • fravær af intestinal villøs atrofi;
  • negative IgE-medierede immun-allergitests over for hvede (hudstikprøver og/eller serumspecifik IgE-påvisning);
  • opløsning af IBS-symptomerne på standard eliminationsdiæt, med undtagelse af hvede, komælk, æg, tomat, chokolade og andre selvrapporterede fødevarer, der forårsager symptomer;
  • symptom igen ved dobbeltblind placebokontrolleret (DBPC) hvedeudfordring. Som efterforskerne tidligere har beskrevet i andre undersøgelser, vil DBPC komælksproteinudfordring og andre "åbne" fødevareudfordringer også blive udført.

Yderligere inklusionskriterier vil være:

  • alder >18 år; opfølgningsvarighed længere end seks måneder efter den første diagnose;
  • mindst to ambulante besøg i opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • positiv EmA i dyrkningsmediet af duodenale biopsier, også i tilfælde af normalt villi/krypter-forhold i duodenalslimhinden;
  • selvudelukkelse af hvede fra kosten og afvisning af at genindføre det, før du går ind i undersøgelsen;
  • andre "organiske" gastrointestinale lidelser;
  • nervesystemsygdom og/eller større psykiatrisk lidelse;
  • fysisk funktionsnedsættelse, der begrænser fysisk aktivitet;
  • overgangsalderen;
  • steroid- og kønssteroidbehandling, hormonsubstitutionsterapi eller ovariektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
NCWS patienter
Konsekutive voksne patienter med irritabel tyktarm (IBS)-lignende klinisk præsentation i henhold til Rom II-kriterier og en endelig diagnose af NCWS.
CD patienter
Køns- og aldersmatchede forsøgspersoner med CD, diagnosticeret efter standardkriterier i samme undersøgelsesperiode og indskrevet som første kontrolgruppe
IBS patienter
Køns- og aldersmatchede forsøgspersoner med IBS, der ikke er relateret til NCWS eller anden fødevareintolerance, diagnosticeret i henhold til standardkriterier i samme undersøgelsesperiode og indskrevet som anden kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 måneder
BMD vil blive vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) ved hjælp af en QDR Discovery Hologic DXA-scanner i lårbenshalsen og i lændehvirvelsøjlen. For hver scanning vil BMD og T-score blive registreret. En T-score mellem +1 og -1 betragtes som normal, mellem -1 og -2,5 indikerer osteopeni, -2,5 eller lavere indikerer osteoporose. Efterforskerne vil også beregne 10-års frakturrisici i henhold til den standardiserede WHO FRAX-ligning, beregnet med BMD (T-score) ved lårbenshalsen.
Ved baseline og ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konventionel lateral rygsøjle-røntgen som vurdering af formodede osteoporotiske vertebrale frakturer ved brug af Genants metode
Tidsramme: Ved baseline
En tilfældig prøve af patienterne og kontrollerne vil gennemgå konventionel lateral rygsøjlen røntgenundersøgelse for bedre vurdering af formodede osteoporotiske vertebrale frakturer i henhold til Genants metode (grad 0, ingen reduktion; grad 1, minimal fraktur, 20-25% fald i vertebral højde; grad 2, moderat fraktur, 25-40 % fald i hvirvelhøjde og grad 3, alvorligt brud, større end 40 % fald i hvirvelhøjde).
Ved baseline
Ændring i serum knogle alkalisk fosfatase
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 måneder
Alkalisk fosfataseværdier i serum vil blive påvist (referenser værdier for voksne mænd < eller =20 mcg/L; for voksne præmenopausale kvinder < eller =14 mcg/L; for voksne postmenopausale kvinder < eller = 22 mcg/L).
Ved baseline og ved 24 måneder
Ændring i serum 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 måneder
Serum 25-hydroxyvitamin D-værdier vil blive påvist (referensværdier 30,0-74,0 ng/mL).
Ved baseline og ved 24 måneder
Ændring i serumfosforniveauer
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 måneder
Serumfosforniveauværdier vil blive påvist (referensværdier for forsøgspersoner > eller =18 år: 2,5-4,5 mg/dL).
Ved baseline og ved 24 måneder
Ændring i serumcalciumniveauer
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 måneder
Serumcalciumniveauer vil blive påvist (referensværdier for mænd i alderen 18-21 år: 9,3-10,3 mg/dL, alder 22 år og ældre: 8,9-10,1 mg/dL; af kvinder på 18 år og ældre: 8,9-10,1 mg/dL)
Ved baseline og ved 24 måneder
Ændring i urinfosforniveauer
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 måneder
Urinernes fosforniveauer vil blive detekteret (referensværdier 0,4-1,3 g pr. 24-timers urinprøve).
Ved baseline og ved 24 måneder
Ændring i urincalciumniveauer
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 måneder
Calciumniveauer i urinen vil blive påvist (referensværdier 100-300 mg pr. 24-timers urinprøve).
Ved baseline og ved 24 måneder
Ændring i kostindtag og livsstil
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 måneder
Alle deltagere vil udfylde et sundheds- og livsstilsspørgeskema med hensyn til menarche og alder ved overgangsalderen (hvis relevant), medicinsk og stofmisbrugshistorie, livsstilsvaner (herunder eliminationsdiæt, rygestatus, alkoholforbrug, italiensk espressokaffedrikning og fysisk aktivitet) ; historie med knoglebrud vil også blive registreret. For at vurdere dagligt kalorieindtag og calciumindtag vil forsøgspersonerne modtage et kostskema, der indeholder en udskrevet liste over de mest almindelige fødevarer.
Ved baseline og ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Palermo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Antonio Carroccio, PhD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital, Via Pompei, Sciacca, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACPM07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-cøliaki hvedefølsomhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger