Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteoporoza u pacjentów z nadwrażliwością na pszenicę bez celiakii

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Nieceliakalna nadwrażliwość na gluten (NCGS) lub „wrażliwość na pszenicę” (NCWS) należy do spektrum zaburzeń związanych z glutenem. Brak danych na temat częstości występowania małej gęstości masy kostnej (BMD) w NCWS. Nasze badanie ma na celu ocenę częstości występowania niskiego BMD u pacjentów z NCWS i poszukiwanie korelacji z innymi cechami klinicznymi.

To prospektywne badanie obserwacyjne obejmie 90 pacjentów z NCWS z objawami podobnymi do zespołu jelita drażliwego (IBS), 90 z IBS i 90 z celiakii. Pacjenci będą rekrutowani na Oddziałach Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii Uniwersytetu w Palermo. Dieta eliminacyjna i podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo (DBPC) potwierdziły diagnozę NCWS. U wszystkich pacjentów oceniono BMD za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), histologii dwunastnicy, typowaniu DQ ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA), ocenie wskaźnika masy ciała (BMI) i ocenie dziennego spożycia wapnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zgłaszano, że celiakia (CD) zwiększa ryzyko osteoporozy, co skutkuje zwiększonym ryzykiem złamań. Niedawno doniesiono, że stały odsetek populacji ogólnej uważa się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie mają alergii na celiakię ani pszenicę. Ten stan kliniczny nazwano nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS). W poprzednim artykule badacze zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ nie wiadomo, który składnik pszenicy powoduje objawy u pacjentów z NCGS, a badacze wykazali również, że u tych pacjentów występowała wysoka częstość współistnienia wieloraka nadwrażliwość pokarmowa. To poprzednie badanie wykazało również, że odsetek pacjentów z NCWS miał utratę masy ciała i anemię: czy zależy to od złego wchłaniania jelitowego, czy nie, pozostaje niejasne. Jak dotąd nie ma dostępnych danych na temat występowania i częstości występowania niskiej gęstości masy kostnej (BMD) u pacjentów z NCWS. Celem niniejszego badania jest: 1) zbadanie częstości występowania niskiego BMD u pacjentów z NCWS oraz 2) poszukiwanie możliwej korelacji między BMD a innymi cechami klinicznymi, w szczególności wskaźnikiem masy ciała (BMI), pacjentów z NCWS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Pasquale Mansueto
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Włochy
        • Antonio Carroccio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie kolejnych dorosłych pacjentów z objawami klinicznymi podobnymi do zespołu jelita drażliwego (IBS), zgodnie z kryteriami Rzymskimi II, oraz z definitywną diagnozą NCWS, kierowanych na Oddziały Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo między maj 2015 i maj 2017.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do diagnozowania NCWS zostaną przyjęte niedawno zaproponowane kryteria. Wszyscy pacjenci będą spełniać następujące kryteria:

  • ujemne surowicze przeciwciała przeciw transglutaminazie (anty-tTG) i immunoglobulinie (Ig)A i IgG przeciw endomysium (EmA);
  • brak zaniku kosmków jelitowych;
  • ujemne IgE-zależne testy na alergię immunologiczną na pszenicę (punktowe testy skórne i/lub wykrywanie swoistych IgE w surowicy);
  • ustąpienie objawów IBS na standardowej diecie eliminacyjnej, z wyłączeniem pszenicy, mleka krowiego, jaj, pomidorów, czekolady i innych pokarmów powodujących objawy, które sami zgłaszali;
  • ponowne pojawienie się objawów w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo (DBPC) prowokacji pszenicą. Jak badacze opisali wcześniej w innych badaniach, zostanie również przeprowadzona prowokacja białka mleka krowiego DBPC i inne „otwarte” prowokacje pokarmowe.

Dodatkowymi kryteriami włączenia będą:

  • wiek >18 lat; okres obserwacji dłuższy niż sześć miesięcy od wstępnej diagnozy;
  • co najmniej dwie wizyty ambulatoryjne w okresie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • dodatnia EmA w pożywce z biopsji dwunastnicy, także przy prawidłowym stosunku kosmków do krypt w błonie śluzowej dwunastnicy;
  • samowykluczenie pszenicy z diety i odmowa jej ponownego wprowadzenia przed włączeniem do badania;
  • inne „organiczne” zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
  • choroba układu nerwowego i/lub poważne zaburzenie psychiczne;
  • upośledzenie fizyczne ograniczające aktywność fizyczną;
  • klimakterium;
  • steroidoterapia i steroidoterapia płciowa, hormonalna terapia zastępcza lub wycięcie jajników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci NCWS
Kolejni dorośli pacjenci z objawami klinicznymi podobnymi do zespołu jelita drażliwego (IBS), zgodnie z kryteriami Rzymskimi II i definitywną diagnozą NCWS.
Pacjenci CD
Pacjenci dobrani pod względem płci i wieku z CD, zdiagnozowani zgodnie ze standardowymi kryteriami w tym samym okresie badania i włączeni jako pierwsza grupa kontrolna
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego
Pacjenci dobrani pod względem płci i wieku z IBS niezwiązanym z NCWS lub inną „nietolerancją” pokarmową, zdiagnozowaną zgodnie ze standardowymi kryteriami w tym samym okresie badania i włączeni jako druga grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 miesiącach
BMD zostanie ocenione za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) przy użyciu skanera QDR Discovery Hologic DXA w szyjce kości udowej iw odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Dla każdego skanu zostaną zapisane wartości BMD i T-score. Wynik T między +1 a -1 jest uważany za prawidłowy, między -1 a -2,5 wskazuje na osteopenię, -2,5 lub mniej wskazuje na osteoporozę. Badacze obliczą również 10-letnie ryzyko złamania zgodnie ze standardowym równaniem WHO FRAX, obliczonym na podstawie BMD (T-score) w szyjce kości udowej.
Na początku badania i po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwencjonalne RTG kręgosłupa bocznego jako ocena podejrzeń osteoporotycznych złamań kręgów metodą Genanta
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Losowa próbka pacjentów i grupy kontrolnej zostanie poddana konwencjonalnemu bocznemu prześwietleniu kręgosłupa w celu lepszej oceny podejrzenia osteoporotycznych złamań kręgów, zgodnie z metodą Genanta (stopień 0, brak redukcji; stopień 1, minimalne złamanie, zmniejszenie wysokości kręgów o 20-25%; stopnia 2, umiarkowane złamanie, zmniejszenie wysokości kręgów o 25-40% i stopnia 3, poważne złamanie, zmniejszenie wysokości kręgów o ponad 40%.
Na linii bazowej
Zmiana fosfatazy zasadowej kości w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 miesiącach
Zostaną wykryte wartości fosfatazy zasadowej kości w surowicy (wartości referencyjne dorosłych mężczyzn < lub =20 mcg/l; dorosłych kobiet przed menopauzą < lub =14 mcg/l; dorosłych kobiet po menopauzie < lub =22 mcg/l).
Na początku badania i po 24 miesiącach
Zmiana stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 miesiącach
Zostaną wykryte wartości 25-hydroksywitaminy D w surowicy (wartości referencyjne 30,0-74,0 ng/ml).
Na początku badania i po 24 miesiącach
Zmiana poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 miesiącach
Zostaną wykryte wartości poziomu fosforu w surowicy (wartości referencyjne osób > lub =18 lat: 2,5-4,5 mg/dL).
Na początku badania i po 24 miesiącach
Zmiana stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 miesiącach
Zostaną wykryte wartości poziomu wapnia w surowicy (wartości referencyjne mężczyzn w wieku 18-21 lat: 9,3-10,3 mg/dl, wiek 22 lata i więcej: 8,9-10,1 mg/dl; kobiet w wieku 18 lat i starszych: 8,9-10,1 mg/dL)
Na początku badania i po 24 miesiącach
Zmiana poziomu fosforu w moczu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 miesiącach
Zostaną wykryte wartości poziomu fosforu w moczu (wartości referencyjne 0,4-1,3 g na 24-godzinną próbkę moczu).
Na początku badania i po 24 miesiącach
Zmiana poziomu wapnia w moczu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 miesiącach
Zostaną wykryte wartości poziomu wapnia w moczu (wartości referencyjne 100-300 mg na 24-godzinną próbkę moczu).
Na początku badania i po 24 miesiącach
Zmiana sposobu żywienia i stylu życia
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 miesiącach
Wszystkie uczestniczki wypełnią kwestionariusz dotyczący zdrowia i stylu życia, biorąc pod uwagę menarchię i wiek menopauzy (jeśli dotyczy), historię medyczną i nadużywanie narkotyków, nawyki związane ze stylem życia (w tym dietę eliminacyjną, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, picie włoskiej kawy espresso i aktywność fizyczną) ; rejestrowana będzie również historia złamań kości. W celu oceny dziennego spożycia kalorii i wapnia badani otrzymają formularz diety zawierający wydrukowaną listę najczęściej spożywanych pokarmów.
Na początku badania i po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Palermo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Antonio Carroccio, PhD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital, Via Pompei, Sciacca, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACPM07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami