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Osteoporosi in pazienti con sensibilità al grano non celiaca

30 agosto 2019 aggiornato da: Pasquale Mansueto, University of Palermo

La sensibilità al glutine non celiaca (NCGS) o "sensibilità al grano" (NCWS) è inclusa nello spettro dei disturbi correlati al glutine. Non sono disponibili dati sulla prevalenza della bassa densità di massa ossea (BMD) nella NCWS. Il nostro studio mira a valutare la prevalenza di bassa densità minerale ossea nei pazienti NCWS e cercare correlazioni con altre caratteristiche cliniche.

Questo studio di osservazione prospettica includerà 90 pazienti NCWS con sintomi simili alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS), 90 IBS e 90 controlli celiaci. I pazienti saranno reclutati presso l'Unità di Medicina Interna e presso le Unità di Gastroenterologia dell'Università degli Studi di Palermo. La dieta di eliminazione e il test del grano in doppio cieco controllato con placebo (DBPC) hanno dimostrato la diagnosi di NCWS. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a valutazione della densità minerale ossea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), istologia duodenale, tipizzazione DQ dell'antigene leucocitario umano (HLA), valutazione dell'indice di massa corporea (BMI) e valutazione dell'assunzione giornaliera di calcio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato riportato che la malattia celiaca (MC) aumenta il rischio di osteoporosi, con un conseguente aumento del rischio di fratture. Più recentemente, è stato riportato che una consistente percentuale della popolazione generale si considera affetta da problemi causati dall'ingestione di frumento e/o glutine, pur non avendo MC o allergia al frumento. Questa condizione clinica è stata denominata "Sensibilità al glutine non celiaca" (NCGS). In un precedente articolo i ricercatori hanno suggerito il termine "sensibilità al grano non celiaco" (NCWS), poiché non è noto quale componente del grano causi i sintomi nei pazienti affetti da NCGS, e i ricercatori hanno anche dimostrato che questi pazienti avevano un'alta frequenza di coesistenti ipersensibilità multipla al cibo. Quello studio precedente mostrava anche che una percentuale di pazienti con NCWS presentava perdita di peso e anemia: se questi dipendessero o meno dal malassorbimento intestinale rimane poco chiaro. Non sono ancora disponibili dati sulla presenza e prevalenza di bassa densità di massa ossea (BMD) nei pazienti affetti da NCWS. Gli obiettivi del presente studio sono: 1) indagare la prevalenza della bassa densità minerale ossea nei pazienti con NCWS e 2) cercare una possibile correlazione tra la densità minerale ossea e altre caratteristiche cliniche, in particolare l'indice di massa corporea (BMI), dei pazienti con NCWS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Palermo, Italia, 90127
        • Pasquale Mansueto
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia
        • Antonio Carroccio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti adulti consecutivi con presentazione clinica simile alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS), secondo i criteri di Roma II, e una diagnosi definitiva di NCWS, riferiti presso l'Unità di Medicina Interna e presso l'Unità di Gastroenterologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Palermo, tra maggio 2015 e maggio 2017.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per diagnosticare la NCWS verranno adottati i criteri recentemente proposti. Tutti i pazienti soddisferanno i seguenti criteri:

  • anticorpi sierici anti-transglutaminasi (anti-tTG) e anti-endomisio (EmA) immunoglobuline (Ig)A e IgG negative;
  • assenza di atrofia dei villi intestinali;
  • test di immuno-allergia IgE-mediata negativi al grano (skin prick test e/o rilevazione di IgE sieriche specifiche);
  • risoluzione dei sintomi dell'IBS con una dieta di eliminazione standard, escludendo frumento, latte di mucca, uova, pomodoro, cioccolato e altri alimenti segnalati che causano sintomi;
  • ricomparsa dei sintomi alla sfida del grano in doppio cieco controllata con placebo (DBPC). Come i ricercatori hanno precedentemente descritto in altri studi, verranno eseguiti anche il test delle proteine ​​del latte vaccino DBPC e altri test alimentari "aperti".

Ulteriori criteri di inclusione saranno:

  • età >18 anni; durata del follow-up superiore a sei mesi dopo la diagnosi iniziale;
  • almeno due visite ambulatoriali durante il periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • EmA positivo nel terreno di coltura delle biopsie duodenali, anche in caso di normale rapporto villi/cripte della mucosa duodenale;
  • autoesclusione del grano dalla dieta e rifiuto di reintrodurlo, prima di entrare nello studio;
  • altri disturbi gastrointestinali "organici";
  • malattia del sistema nervoso e/o disturbo psichiatrico maggiore;
  • menomazione fisica che limita l'attività fisica;
  • menopausa;
  • terapia con steroidi e steroidi sessuali, terapia ormonale sostitutiva o ovariectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti NCWS
Pazienti adulti consecutivi con una presentazione clinica simile alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS), secondo i criteri di Roma II, e una diagnosi definitiva di NCWS.
Pazienti CD
Soggetti con CD di pari età e sesso, diagnosticati secondo criteri standard durante lo stesso periodo di studio e arruolati come primo gruppo di controllo
Pazienti con IBS
Soggetti di pari sesso ed età con IBS non correlato a NCWS o altre "intolleranze" alimentari, diagnosticati secondo criteri standard durante lo stesso periodo di studio e arruolati come secondo gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Al basale e a 24 mesi
La densità minerale ossea sarà valutata mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA), utilizzando uno scanner QDR Discovery Hologic DXA nel collo del femore e nella colonna lombare. Per ogni scansione, verranno registrati BMD e T-score. Un punteggio T compreso tra +1 e -1 è considerato normale, tra -1 e -2,5 indica osteopenia, -2,5 o inferiore indica osteoporosi. Gli investigatori calcoleranno anche i rischi di frattura a 10 anni secondo l'equazione standardizzata WHO FRAX, calcolata con BMD (T-score) al collo del femore.
Al basale e a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiografia laterale della colonna vertebrale convenzionale come valutazione di sospette fratture vertebrali osteoporotiche, utilizzando il metodo di Genant
Lasso di tempo: Alla base
Un campione casuale dei pazienti e dei controlli sarà sottoposto a radiografia laterale della colonna vertebrale convenzionale per una migliore valutazione delle sospette fratture vertebrali osteoporotiche, secondo il metodo di Genant (grado 0, nessuna riduzione; grado 1, frattura minima, diminuzione dell'altezza vertebrale del 20-25%; grado 2, frattura moderata, riduzione dell'altezza vertebrale del 25-40% e grado 3, frattura grave, riduzione dell'altezza vertebrale superiore al 40%).
Alla base
Variazione della fosfatasi alcalina ossea sierica
Lasso di tempo: Al basale e a 24 mesi
Saranno rilevati i valori sierici di fosfatasi alcalina ossea (valori di riferimento di maschi adulti < o = 20 mcg/L; di femmine adulte in premenopausa < o = 14 mcg/L; di femmine adulte in postmenopausa < o = 22 mcg/L).
Al basale e a 24 mesi
Cambiamento nel siero 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: Al basale e a 24 mesi
Saranno rilevati i valori sierici di 25-idrossivitamina D (valori di riferimento 30,0-74,0 ng/mL).
Al basale e a 24 mesi
Variazione dei livelli sierici di fosforo
Lasso di tempo: Al basale e a 24 mesi
Verranno rilevati i valori dei livelli sierici di fosforo (valori di riferimento di soggetti > o =18 anni: 2,5-4,5 mg/dL).
Al basale e a 24 mesi
Variazione dei livelli sierici di calcio
Lasso di tempo: Al basale e a 24 mesi
Saranno rilevati i valori dei livelli sierici di calcio (valori di riferimento di maschi di età 18-21 anni: 9,3-10,3 mg/dL, età pari o superiore a 22 anni: 8,9-10,1 mg/dL; delle donne di età pari o superiore a 18 anni: 8,9-10,1 mg/dL)
Al basale e a 24 mesi
Variazione dei livelli di fosforo urinario
Lasso di tempo: Al basale e a 24 mesi
Saranno rilevati i valori dei livelli di fosforo urinario (valori di riferimento 0.4-1.3 g per campione di urina delle 24 ore).
Al basale e a 24 mesi
Alterazione dei livelli urinari di calcio
Lasso di tempo: Al basale e a 24 mesi
Verranno rilevati i valori dei livelli di calcio urinario (valori di riferimento 100-300 mg per campione di urina delle 24 ore).
Al basale e a 24 mesi
Modifica dell'assunzione dietetica e dello stile di vita
Lasso di tempo: Al basale e a 24 mesi
Tutti i partecipanti compileranno un questionario sulla salute e sullo stile di vita, considerando il menarca e l'età della menopausa (se applicabile), la storia medica e di abuso di droghe, le abitudini di vita (compresa la dieta di eliminazione, l'abitudine al fumo, il consumo di alcol, il consumo di caffè espresso italiano e l'attività fisica) ; verrà anche registrata la storia delle fratture ossee. Al fine di valutare l'apporto calorico giornaliero e l'apporto di calcio, i soggetti riceveranno una scheda dietetica contenente un elenco stampato degli alimenti più comuni.
Al basale e a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonio Carroccio, PhD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital, Via Pompei, Sciacca, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACPM07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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