Osteoporosi in pazienti con sensibilità al grano non celiaca
La sensibilità al glutine non celiaca (NCGS) o "sensibilità al grano" (NCWS) è inclusa nello spettro dei disturbi correlati al glutine. Non sono disponibili dati sulla prevalenza della bassa densità di massa ossea (BMD) nella NCWS. Il nostro studio mira a valutare la prevalenza di bassa densità minerale ossea nei pazienti NCWS e cercare correlazioni con altre caratteristiche cliniche.
Questo studio di osservazione prospettica includerà 90 pazienti NCWS con sintomi simili alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS), 90 IBS e 90 controlli celiaci. I pazienti saranno reclutati presso l'Unità di Medicina Interna e presso le Unità di Gastroenterologia dell'Università degli Studi di Palermo. La dieta di eliminazione e il test del grano in doppio cieco controllato con placebo (DBPC) hanno dimostrato la diagnosi di NCWS. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a valutazione della densità minerale ossea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), istologia duodenale, tipizzazione DQ dell'antigene leucocitario umano (HLA), valutazione dell'indice di massa corporea (BMI) e valutazione dell'assunzione giornaliera di calcio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Palermo, Italia, 90127
- Pasquale Mansueto
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italia
- Antonio Carroccio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per diagnosticare la NCWS verranno adottati i criteri recentemente proposti. Tutti i pazienti soddisferanno i seguenti criteri:
- anticorpi sierici anti-transglutaminasi (anti-tTG) e anti-endomisio (EmA) immunoglobuline (Ig)A e IgG negative;
- assenza di atrofia dei villi intestinali;
- test di immuno-allergia IgE-mediata negativi al grano (skin prick test e/o rilevazione di IgE sieriche specifiche);
- risoluzione dei sintomi dell'IBS con una dieta di eliminazione standard, escludendo frumento, latte di mucca, uova, pomodoro, cioccolato e altri alimenti segnalati che causano sintomi;
- ricomparsa dei sintomi alla sfida del grano in doppio cieco controllata con placebo (DBPC). Come i ricercatori hanno precedentemente descritto in altri studi, verranno eseguiti anche il test delle proteine del latte vaccino DBPC e altri test alimentari "aperti".
Ulteriori criteri di inclusione saranno:
- età >18 anni; durata del follow-up superiore a sei mesi dopo la diagnosi iniziale;
- almeno due visite ambulatoriali durante il periodo di follow-up.
Criteri di esclusione:
- EmA positivo nel terreno di coltura delle biopsie duodenali, anche in caso di normale rapporto villi/cripte della mucosa duodenale;
- autoesclusione del grano dalla dieta e rifiuto di reintrodurlo, prima di entrare nello studio;
- altri disturbi gastrointestinali "organici";
- malattia del sistema nervoso e/o disturbo psichiatrico maggiore;
- menomazione fisica che limita l'attività fisica;
- menopausa;
- terapia con steroidi e steroidi sessuali, terapia ormonale sostitutiva o ovariectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Pazienti NCWS
Pazienti adulti consecutivi con una presentazione clinica simile alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS), secondo i criteri di Roma II, e una diagnosi definitiva di NCWS.
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Pazienti CD
Soggetti con CD di pari età e sesso, diagnosticati secondo criteri standard durante lo stesso periodo di studio e arruolati come primo gruppo di controllo
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Pazienti con IBS
Soggetti di pari sesso ed età con IBS non correlato a NCWS o altre "intolleranze" alimentari, diagnosticati secondo criteri standard durante lo stesso periodo di studio e arruolati come secondo gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Al basale e a 24 mesi
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La densità minerale ossea sarà valutata mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA), utilizzando uno scanner QDR Discovery Hologic DXA nel collo del femore e nella colonna lombare.
Per ogni scansione, verranno registrati BMD e T-score.
Un punteggio T compreso tra +1 e -1 è considerato normale, tra -1 e -2,5 indica osteopenia, -2,5 o inferiore indica osteoporosi.
Gli investigatori calcoleranno anche i rischi di frattura a 10 anni secondo l'equazione standardizzata WHO FRAX, calcolata con BMD (T-score) al collo del femore.
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Al basale e a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Radiografia laterale della colonna vertebrale convenzionale come valutazione di sospette fratture vertebrali osteoporotiche, utilizzando il metodo di Genant
Lasso di tempo: Alla base
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Un campione casuale dei pazienti e dei controlli sarà sottoposto a radiografia laterale della colonna vertebrale convenzionale per una migliore valutazione delle sospette fratture vertebrali osteoporotiche, secondo il metodo di Genant (grado 0, nessuna riduzione; grado 1, frattura minima, diminuzione dell'altezza vertebrale del 20-25%; grado 2, frattura moderata, riduzione dell'altezza vertebrale del 25-40% e grado 3, frattura grave, riduzione dell'altezza vertebrale superiore al 40%).
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Alla base
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Variazione della fosfatasi alcalina ossea sierica
Lasso di tempo: Al basale e a 24 mesi
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Saranno rilevati i valori sierici di fosfatasi alcalina ossea (valori di riferimento di maschi adulti < o = 20 mcg/L; di femmine adulte in premenopausa < o = 14 mcg/L; di femmine adulte in postmenopausa < o = 22 mcg/L).
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Al basale e a 24 mesi
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Cambiamento nel siero 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: Al basale e a 24 mesi
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Saranno rilevati i valori sierici di 25-idrossivitamina D (valori di riferimento 30,0-74,0 ng/mL).
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Al basale e a 24 mesi
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Variazione dei livelli sierici di fosforo
Lasso di tempo: Al basale e a 24 mesi
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Verranno rilevati i valori dei livelli sierici di fosforo (valori di riferimento di soggetti > o =18 anni: 2,5-4,5 mg/dL).
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Al basale e a 24 mesi
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Variazione dei livelli sierici di calcio
Lasso di tempo: Al basale e a 24 mesi
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Saranno rilevati i valori dei livelli sierici di calcio (valori di riferimento di maschi di età 18-21 anni: 9,3-10,3
mg/dL, età pari o superiore a 22 anni: 8,9-10,1 mg/dL; delle donne di età pari o superiore a 18 anni: 8,9-10,1 mg/dL)
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Al basale e a 24 mesi
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Variazione dei livelli di fosforo urinario
Lasso di tempo: Al basale e a 24 mesi
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Saranno rilevati i valori dei livelli di fosforo urinario (valori di riferimento 0.4-1.3
g per campione di urina delle 24 ore).
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Al basale e a 24 mesi
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Alterazione dei livelli urinari di calcio
Lasso di tempo: Al basale e a 24 mesi
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Verranno rilevati i valori dei livelli di calcio urinario (valori di riferimento 100-300 mg per campione di urina delle 24 ore).
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Al basale e a 24 mesi
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Modifica dell'assunzione dietetica e dello stile di vita
Lasso di tempo: Al basale e a 24 mesi
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Tutti i partecipanti compileranno un questionario sulla salute e sullo stile di vita, considerando il menarca e l'età della menopausa (se applicabile), la storia medica e di abuso di droghe, le abitudini di vita (compresa la dieta di eliminazione, l'abitudine al fumo, il consumo di alcol, il consumo di caffè espresso italiano e l'attività fisica) ; verrà anche registrata la storia delle fratture ossee.
Al fine di valutare l'apporto calorico giornaliero e l'apporto di calcio, i soggetti riceveranno una scheda dietetica contenente un elenco stampato degli alimenti più comuni.
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Al basale e a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Antonio Carroccio, PhD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital, Via Pompei, Sciacca, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACPM07
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