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Studie zur CE-Kennzeichnung für das Medizinprodukt Harpune in Polen

18. Januar 2024 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Sicherheits- und Leistungsstudie des Harpoon Medical Transapical Suturing Device (TSD-5) bei Patienten mit degenerativer Mitralinsuffizienz – CE-Kennzeichnungsstudie für das Harpoon Medical Device in Polen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Harpoon Medical TSD-5. Das Harpoon-Gerät bietet viele bedeutende Vorteile gegenüber aktuellen chirurgischen Eingriffen, darunter: 1) ein kleiner minimalinvasiver Einschnitt, 2) keine Sternotomie, 3) kein kardiopulmonaler Bypass, 4) keine Aortenmanipulation, 5) ein direkter Weg zur Klappenebene, 6 ) durchgeführt an einem schlagenden Herzen, 7) TEE-geführte Sehnenlängenanpassung in Echtzeit und 8) weniger kompliziertes Verfahren, das lehrbar und anwendbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der TSD-5 dient zur Sicherung von ePTFE-Nähten an der Mitralklappe zur Behandlung von Mitralklappenerkrankungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • John Paul II University Hospital
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden wurden zur Mitralklappenoperation überwiesen
  • Vorhandensein einer schweren Mitralinsuffizienz, wie in einer echokardiographischen Studie abgelesen, die innerhalb von 60 Tagen vor dem Eingriff durchgeführt wurde. Die Beurteilung der Mitralinsuffizienz wird vom Echokardiographie-Labor des Untersuchungszentrums durchgeführt und vom Core-Echokardiographie-Labor unter Verwendung einer integrativen Methode bestätigt.
  • Alter > 18 Jahre
  • Die geschätzte Koaptationsfläche nach der ePTFE-Corda-Implantation ist nach Einschätzung des Operateurs und des Patienteneignungsausschusses angemessen
  • Degenerative Mitralklappenerkrankung
  • Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zur Nachuntersuchung zurückzukehren, und ist in der Lage, an allen mit dieser klinischen Prüfung verbundenen Tests teilzunehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Infektiösen Endokarditis
  • Vorderer oder zweiblättriger Prolaps
  • Funktionelle Mitralinsuffizienz
  • Geschichte der mediastinalen Bestrahlung
  • Entzündliche (rheumatische) Klappenerkrankung
  • Erfordernis einer begleitenden Herzoperation (z. B. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Aortenklappenoperation usw.)
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, der eine Intervention innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme erfordert
  • Hinweise auf Zirrhose oder hepatisches Syntheseversagen
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung (Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 14 Tagen nach der Operation eine negative Schwangerschaft haben)
  • Schwere pulmonale Hypertonie (PA systolischer Druck > 70 mmHg)
  • Frühere Herzoperation oder Operation am linken Pleuraraum
  • Linksventrikulärer, atrialer oder Anhängselthrombus
  • Stark verkalkte Mitralsegel
  • Kürzlicher Schlaganfall (< 6 Monate) mit dauerhafter Beeinträchtigung
  • EuroScore (für Mitralklappenrekonstruktion) > 8 %
  • Patienten mit Kontraindikationen für die transösophageale Echokardiographie
  • Schwere links- oder rechtsventrikuläre Dysfunktion
  • NYHA-Klasse IV
  • Niereninsuffizienz CKD Stadium 3b oder schlechter (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, deren Nachsorge derzeit läuft. (Co-Einschreibung in ein Prüfprodukt oder eine interventionelle Studie)
  • Patient mit nicht-kardialen Komorbiditäten und Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Der Patient hat einen oder mehrere Zustände, die nach Meinung des Ermittlers eine Teilnahme ausschließen, einschließlich der Bereitschaft, alle Nachsorgeverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Harpune Medical TSD-5
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, monozentrische europäische Studie, die einarmig konzipiert wurde, um die Leistung und Sicherheit des Harpoon Medical TSD-5 bei Patienten mit degenerativer Mitralinsuffizienz zu demonstrieren.
Gerät: Harpune medizinisches Gerät
Es wird erwartet, dass das transapikale Nähgerät von Harpoon Medical eine wertvolle Behandlungsalternative für Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz sein wird, da es mit einem kleinen Schaft oder über einen kleinen Ventileinführer mit einem sicheren Verankerungsmechanismus, der überall eingesetzt werden kann, Zugang zum linken Ventrikel hat auf dem Mitralklappensegel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) des Probanden bis zur Entlassung
Zeitfenster: Entlassung, durchschnittlich 6 Tage nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Zeitpunkt der Entlassung ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erleiden.
Entlassung, durchschnittlich 6 Tage nach der Implantation
Prozentsatz der Probanden, die frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) waren </= 30 Tage
Zeitfenster: Verfahren bis 30 Tage
Freiheit des Probanden von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während des ePTFE-Implantationsverfahrens und nach 30 Tagen Nachuntersuchung. Die Zeit bis zu Ereignissen wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Verfahren bis 30 Tage
Verfahrenserfolg des Probanden während der ersten 30 Tage
Zeitfenster: Verfahren bis 30 Tage
Der Erfolg des Eingriffs wurde definiert, wenn der Patient den Operationssaal mit einer erfolgreichen Implantation eines oder mehrerer ePTFE-Stränge an der Mitralklappe verließ und die Mitralinsuffizienz am Ende des Eingriffs und 30 Tage nach dem Eingriff von schwer auf mittelschwer reduziert wurde.
Verfahren bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Mitralinsuffizienz des Probanden im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate

Eine Klappeninsuffizienz tritt auf, wenn die Herzklappe nicht dicht schließt und ein Teil des Blutes, das aus dem Herzen gepumpt wurde, in das Herz zurückfließen kann. Die Klappeninsuffizienz wird im Laufe der Zeit mittels Echokardiographie beurteilt. Die Beurteilung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 für kein Aufstoßen und 4 für schweres Aufstoßen steht. Die Zahlen auf der Skala werden wie folgt wiedergegeben: 0 = kein Leck, 1 = ein Spurenleck, 2 = ein leichtes Leck, 3 = ein mäßiges Leck und 4 = ein schweres Leck.

Höhere Zahlen auf der Skala zeigen eine Verschlechterung des Ergebnisses an.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate
Prozentsatz der Probanden, die nach der Implantation > 30 Tage frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) sind
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate
Freiheit des Probanden von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen >30 Tage nach der Implantation. Die Zeit bis zu Ereignissen wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edwards Lifesciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Piotr Kolsut, MD, PhD, Instytut of Kardiologii & Transplantology
  • Hauptermittler: Boguslaw Kapelak, MD, PhD, John Paul II University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HMFIM -1000-PL-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitralklappeninsuffizienz

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