Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CE-mærkeundersøgelse for Harpoon Medical Device i Polen

18. januar 2024 opdateret af: Edwards Lifesciences

Sikkerheds- og præstationsundersøgelse af Harpoon Medical Transapical Suturing Device (TSD-5) hos personer med degenerative mitralregurgitation - CE-mærkeundersøgelse for Harpoon Medical Device i Polen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Harpoon Medical TSD-5. Harpoon-enheden vil give mange væsentlige fordele i forhold til nuværende kirurgiske indgreb, herunder: 1) et lille minimalt invasivt snit, 2) ingen sternotomi, 3) ingen kardiopulmonal bypass, 4) ingen aorta-manipulation, 5) en direkte vej til ventilplanet, 6 ) udført på et bankende hjerte, 7) TEE-styret akkordlængdejustering i realtid og 8) mindre kompliceret procedure, der kan læres og adopteres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TSD-5 er beregnet til at sikre ePTFE-suturer på mitralklappen til behandling af mitralklapsygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • John Paul II University Hospital
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner henvist til mitralklapoperation
  • Tilstedeværelse af alvorlig mitral regurgitation som aflæst på en ekkokardiografisk undersøgelse udført inden for 60 dage før proceduren. Vurdering af mitral regurgitation vil blive udført af undersøgelsesstedets ekkokardiografilaboratorium og bekræftet af Core Echocardiography Laboratory ved hjælp af en integrativ metode.
  • Alder > 18 år
  • Estimeret post-ePTFE cordal implantation coaptation overflade er tilstrækkelig efter den operationelle kirurg og patientens valgkomité
  • Degenerativ mitralklapsygdom
  • Forsøgspersonen er i stand til at underskrive informeret samtykke og kan vende tilbage til opfølgning og er i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest
  • Kan underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Infektiøs endokarditis
  • Anterior eller bileaflet prolaps
  • Funktionel mitral regurgitation
  • Historien om mediastinal stråling
  • Inflammatorisk (reumatisk) klapsygdom
  • Krav til samtidig hjertekirurgi (f.eks. koronararterie-bypasstransplantation (CABG), aortaklapkirurgi osv.)
  • Symptomatisk koronararteriesygdom
  • Kardiogent shock på tidspunktet for tilmelding
  • ST-segment elevation myokardieinfarkt, der kræver intervention inden for 30 dage før indskrivning
  • Bevis på skrumpelever eller syntetiske leversvigt
  • Graviditet på tidspunktet for indskrivning (kvinder i den fødedygtige alder bør have negativ graviditet inden for 14 dage efter operationen)
  • Svær pulmonal hypertension (PA systolisk tryk > 70 mmHg)
  • Tidligere hjertekirurgi eller operation i venstre pleurarum
  • Venstre ventrikel, atriel eller appendage trombe
  • Alvorligt forkalkede mitralblade
  • Nylig apopleksi (< 6 måneder) med permanent funktionsnedsættelse
  • EuroScore (til mitralklapreparation) > 8 %
  • Personer med kontraindikationer til transesophageal ekkokardiografi
  • Alvorlig venstre eller højre ventrikulær dysfunktion
  • NYHA klasse IV
  • Nyreinsufficiens CKD stadium 3b eller værre (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Patienten deltager i et andet klinisk studie, hvor der i øjeblikket følges op. (Samregistrering i en undersøgelsesanordning eller interventionsundersøgelse)
  • Patient med ikke-kardiale komorbiditeter og forventet levetid < 1 år
  • Patienten har en tilstand eller tilstande, der efter investigators opfattelse udelukker deltagelse, herunder vilje til at overholde alle opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Harpoon Medical TSD-5
Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltcentreret europæisk studie designet enkeltarmsstudie for at demonstrere ydeevnen og sikkerheden af ​​Harpoon Medical TSD-5 hos forsøgspersoner med degenerativ mitralregurgitation.
Enhed: Harpun medicinsk udstyr
Det forventes, at Harpoon Medicals transapikale sutureringsenhed vil være et værdifuldt behandlingsalternativ for patienter, der lider af mitralklap opstød, fordi den kan få adgang til venstre ventrikel med et lille skaft eller via en lille ventilforsynet introducer med en sikker forankringsmekanisme, der kan sættes ind hvor som helst. på mitralklapbladet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersonens alvorlige bivirkninger (SAE) gennem udskrivelse
Tidsramme: Udskrivelse, i gennemsnit 6 dage efter implantation
Antal deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning (SAE) under udskrivelsen.
Udskrivelse, i gennemsnit 6 dage efter implantation
Procentdel af forsøgspersoner med frihed fra alvorlige bivirkninger (SAE) </= 30 dage
Tidsramme: Procedure gennem 30 dage
Forsøgspersonens frihed for alvorlige bivirkninger under ePTFE-implantationsproceduren og efter 30 dages opfølgning. Tid til begivenheder blev estimeret ved Kaplan-Meier metode.
Procedure gennem 30 dage
Emnets proceduremæssige succes i løbet af de første 30 dage
Tidsramme: Procedure gennem 30 dage
Procedurel succes blev defineret som patienten, der forlod operationsstuen med et vellykket implantat af en eller flere ePTFE-snore på mitralklappen og reduceret mitral regurgitation fra svær til </=moderat ved afslutningen af ​​proceduren og 30 dage efter proceduren.
Procedure gennem 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets sværhedsgrad af mitrale regurgitation over tid
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder

Valvulær regurgitation opstår, når klappen i hjertet ikke lukker tæt, hvilket tillader noget af det blod, der blev pumpet ud af hjertet, at lække tilbage ind i det. Valvulær regurgitation evalueres ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer ingen regurgitation og 4 repræsenterer svære regurgitationer. Tallene på skalaen afspejles som følger: 0 = ingen lækage, 1 = en sporlækage, 2 = en mild lækage, 3 = en moderat lækage og 4 = en alvorlig lækage.

Højere tal på skalaen viser et forværret resultat.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med frihed fra alvorlige bivirkninger (SAE) efter implantation > 30 dage
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
Forsøgspersonens frihed for alvorlige bivirkninger >30 dage efter implantation. Tid til begivenheder blev estimeret ved Kaplan-Meier metode.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edwards Lifesciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Piotr Kolsut, MD, PhD, Instytut of Kardiologii & Transplantology
  • Ledende efterforsker: Boguslaw Kapelak, MD, PhD, John Paul II University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMFIM -1000-PL-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens

Kliniske forsøg med Harpun medicinsk udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger