Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CE-merkestudie for Harpoon Medical Device i Polen

18. januar 2024 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Sikkerhets- og ytelsesstudie av Harpoon Medical Transapical Suturing Device (TSD-5) hos personer med degenerative mitralregurgitasjon – CE-merkestudie for Harpoon Medical Device i Polen

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Harpoon Medical TSD-5. Harpoon-enheten vil gi mange betydelige fordeler i forhold til nåværende kirurgiske inngrep, inkludert: 1) et lite minimalt invasivt snitt, 2) ingen sternotomi, 3) ingen kardiopulmonal bypass, 4) ingen aortamanipulasjon, 5) en direkte vei til ventilplanet, 6 ) utført på et bankende hjerte, 7) TEE-veiledet akkordlengdejustering i sanntid og 8) mindre komplisert prosedyre som kan læres og adopteres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

TSD-5 er ment å sikre ePTFE-suturer på mitralklaffen for behandling av mitralklaffsykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • John Paul II University Hospital
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner henvist til mitralklaffkirurgi
  • Tilstedeværelse av alvorlig mitralregurgitasjon som avlest i en ekkokardiografisk studie utført innen 60 dager før prosedyren. Vurdering av mitral regurgitasjon vil bli utført av undersøkelsesstedets ekkokardiografilaboratorium og bekreftet av Core Echokardiografi Laboratory ved bruk av en integrerende metode.
  • Alder > 18 år
  • Estimert post-ePTFE kordal implantasjon coaptasjonsoverflate er tilstrekkelig etter vurderingen av operasjonskirurgen og pasientens valgkomité
  • Degenerativ mitralklaffsykdom
  • Forsøkspersonen kan signere informert samtykke og kan returnere for oppfølging og er i stand til å delta i alle tester knyttet til denne kliniske undersøkelsen
  • Kvinner i fertil alder har en negativ graviditetstest
  • Kunne signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Infeksiøs endokarditt
  • Fremre eller bileaflet-prolaps
  • Funksjonell mitral regurgitasjon
  • Historien om mediastinal stråling
  • Inflammatorisk (reumatisk) klaffesykdom
  • Krav til samtidig hjertekirurgi (f.eks. koronar bypasstransplantasjon (CABG), aortaklaffkirurgi, etc.)
  • Symptomatisk koronarsykdom
  • Kardiogent sjokk ved påmelding
  • Hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon som krever intervensjon innen 30 dager før innmelding
  • Bevis på skrumplever eller syntetisk leversvikt
  • Graviditet ved registreringstidspunktet (kvinner i fertil alder bør ha negativ graviditet innen 14 dager etter operasjonen)
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon (PA systolisk trykk > 70 mmHg)
  • Tidligere hjertekirurgi, eller operasjon på venstre pleurarom
  • Venstre ventrikkel, atrie eller vedheng trombe
  • Alvorlig forkalkede mitralblader
  • Nylig hjerneslag (< 6 måneder) med varig funksjonsnedsettelse
  • EuroScore (for mitralklaffreparasjon) > 8 %
  • Personer med kontraindikasjoner for transøsofageal ekkokardiografi
  • Alvorlig venstre eller høyre ventrikkel dysfunksjon
  • NYHA klasse IV
  • Nyreinsuffisiens CKD stadium 3b eller verre (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Pasienten deltar i en annen klinisk studie hvor det for tiden pågår oppfølging. (Samregistrering i en undersøkelsesenhet eller intervensjonsstudie)
  • Pasient med ikke-kardiale komorbiditeter og forventet levealder < 1 år
  • Pasienten har en tilstand eller tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker deltakelse, inkludert vilje til å følge alle oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Harpoon Medical TSD-5
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsentrert europeisk studie designet enarmsstudie for å demonstrere ytelsen og sikkerheten til Harpoon Medical TSD-5 hos personer med degenerativ mitralregurgitasjon.
Enhet: Harpun medisinsk utstyr
Det forventes at Harpoon Medical transapikale sutureringsanordning vil være et verdifullt behandlingsalternativ for pasienter som lider av mitralklaffregurgitasjon fordi den kan få tilgang til venstre ventrikkel med et lite skaft eller via en liten ventilinnføring med en sikker forankringsmekanisme som kan utplasseres hvor som helst. på mitralklaffens brosjyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektets alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom utskrivning
Tidsramme: Utskrivning, i gjennomsnitt 6 dager etter implantasjon
Antall deltakere som opplever en alvorlig bivirkning (SAE) gjennom utskrivningstidspunktet.
Utskrivning, i gjennomsnitt 6 dager etter implantasjon
Prosentandel av forsøkspersoner med frihet fra alvorlige uønskede hendelser (SAE) </= 30 dager
Tidsramme: Prosedyre gjennom 30 dager
Forsøkspersonens frihet fra alvorlige bivirkninger under ePTFE-implantasjonsprosedyren og ved 30 dagers oppfølging. Tid til hendelser ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
Prosedyre gjennom 30 dager
Emnets prosessuelle suksess i løpet av de første 30 dagene
Tidsramme: Prosedyre gjennom 30 dager
Prosedyresuksess ble definert som at pasienten forlot operasjonsrommet med et vellykket implantat av en eller flere ePTFE-snorer på mitralklaffen og reduserte mitralregurgitasjon fra alvorlig til </=moderat ved avslutningen av prosedyren og 30 dager etter prosedyren.
Prosedyre gjennom 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets alvorlighetsgrad av mitraloppstøt over tid
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder

Valvulær oppstøt oppstår når ventilen i hjertet ikke lukker tett slik at noe av blodet som ble pumpet ut av hjertet lekker tilbake inn i det. Valvulær regurgitasjon vurderes ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra 0 til 4, der 0 representerer ingen oppstøt og 4 representerer alvorlig oppstøt. Tallene på skalaen gjenspeiles som følger: 0 = ingen lekkasje, 1 = sporlekkasje, 2 = lett lekkasje, 3 = moderat lekkasje og 4 = alvorlig lekkasje.

Høyere tall på skalaen viser et forverret resultat.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
Prosentandel av pasienter med frihet fra alvorlige bivirkninger (SAE) etter implantasjon > 30 dager
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
Pasientens frihet fra alvorlige bivirkninger >30 dager etter implantasjon. Tid til hendelser ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Edwards Lifesciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Piotr Kolsut, MD, PhD, Instytut of Kardiologii & Transplantology
  • Hovedetterforsker: Boguslaw Kapelak, MD, PhD, John Paul II University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HMFIM -1000-PL-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger