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Estudio de marcado CE para el dispositivo médico Harpoon en Polonia

18 de enero de 2024 actualizado por: Edwards Lifesciences

Estudio de seguridad y rendimiento del dispositivo de sutura transapical Harpoon Medical (TSD-5) en sujetos con insuficiencia mitral degenerativa - Estudio de marcado CE para el dispositivo médico Harpoon en Polonia

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del Harpoon Medical TSD-5. El dispositivo Harpoon proporcionará muchas ventajas significativas sobre las intervenciones quirúrgicas actuales, que incluyen: 1) una pequeña incisión mínimamente invasiva, 2) sin esternotomía, 3) sin derivación cardiopulmonar, 4) sin manipulación aórtica, 5) un camino directo al plano de la válvula, 6 ) realizado con un corazón que late, 7) ajuste de longitud de cuerda guiado por TEE en tiempo real y 8) procedimiento menos complicado que se puede enseñar y adoptar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El TSD-5 está diseñado para asegurar suturas de ePTFE en la válvula mitral para el tratamiento de la enfermedad de la válvula mitral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • John Paul II University Hospital
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos referidos para cirugía de válvula mitral
  • Presencia de insuficiencia mitral grave según se lea en un estudio ecocardiográfico realizado dentro de los 60 días anteriores al procedimiento. La evaluación de la regurgitación mitral será realizada por el laboratorio de ecocardiografía del sitio de investigación y confirmada por el Laboratorio de ecocardiografía central utilizando un método integrador.
  • Edad > 18 años
  • La superficie estimada de coaptación después de la implantación del cordal de ePTFE es adecuada a juicio del cirujano operador y del comité de elegibilidad del paciente
  • Enfermedad degenerativa de la válvula mitral
  • El sujeto puede firmar el consentimiento informado y puede regresar para el seguimiento y puede participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica.
  • Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa
  • Capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Endocarditis infecciosa
  • Prolapso anterior o bivalva
  • Insuficiencia mitral funcional
  • Historia de la radiación mediastínica
  • Enfermedad valvular inflamatoria (reumática)
  • Requisito de cirugía cardíaca concomitante (p. ej., injerto de derivación de arteria coronaria [CABG], cirugía de válvula aórtica, etc.)
  • Enfermedad arterial coronaria sintomática
  • Shock cardiogénico en el momento de la inscripción
  • Infarto de miocardio con elevación del segmento ST que requiere intervención dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Evidencia de cirrosis o insuficiencia hepática sintética
  • Embarazo en el momento de la inscripción (las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo negativo dentro de los 14 días posteriores a la cirugía)
  • Hipertensión pulmonar severa (presión sistólica PA > 70 mmHg)
  • Cirugía cardíaca previa o cirugía en el espacio pleural izquierdo
  • Trombo de ventrículo izquierdo, auricular o apéndice
  • Valvas mitrales severamente calcificadas
  • Accidente cerebrovascular reciente (< 6 meses) con deterioro permanente
  • EuroScore (para reparación de válvula mitral) > 8%
  • Sujetos con contraindicaciones para la ecocardiografía transesofágica
  • Disfunción ventricular izquierda o derecha grave
  • Clase IV de la NYHA
  • Insuficiencia renal ERC estadio 3b o peor (TFG < 45 ml/min/1,73 m2)
  • El paciente participa en otro estudio clínico cuyo seguimiento está actualmente en curso. (Inscripción conjunta en un dispositivo de investigación o estudio de intervención)
  • Paciente con comorbilidades no cardiacas y esperanza de vida < 1 año
  • El paciente tiene una condición o condiciones que, en opinión del investigador, impiden la participación, incluida la voluntad de cumplir con todos los procedimientos de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Arpón Médico TSD-5
Este es un estudio europeo prospectivo, no aleatorizado, de centro único, diseñado para demostrar el rendimiento y la seguridad del TSD-5 de Harpoon Medical en sujetos con insuficiencia mitral degenerativa.
Dispositivo: Dispositivo médico de arpón
Se espera que el dispositivo de sutura transapical de Harpoon Medical sea una valiosa alternativa de tratamiento para los pacientes que sufren de insuficiencia de la válvula mitral porque puede acceder al ventrículo izquierdo con un eje pequeño o a través de un pequeño introductor con válvula con un mecanismo de anclaje seguro que se puede desplegar en cualquier lugar. en el prospecto de la válvula mitral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves (SAE) del sujeto durante el alta
Periodo de tiempo: Alta, un promedio de 6 días después del implante
Número de participantes que experimentaron un evento adverso grave (SAE) hasta el momento del alta.
Alta, un promedio de 6 días después del implante
Porcentaje de sujetos libres de eventos adversos graves (SAE) </= 30 días
Periodo de tiempo: Trámite durante 30 días
Ausencia del sujeto de eventos adversos graves durante el procedimiento de implantación de ePTFE y a los 30 días de seguimiento. El tiempo hasta los eventos se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Trámite durante 30 días
Éxito procesal del sujeto durante los primeros 30 días
Periodo de tiempo: Trámite durante 30 días
El éxito del procedimiento se definió como el paciente que salió del quirófano con un implante exitoso de uno o más cordones de ePTFE en la válvula mitral y una regurgitación mitral reducida de grave a moderada al finalizar el procedimiento y a los 30 días después del procedimiento.
Trámite durante 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la insuficiencia mitral del sujeto a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses

La regurgitación valvular ocurre cuando la válvula del corazón no se cierra herméticamente, lo que permite que parte de la sangre que se bombeó fuera del corazón regrese a él. La insuficiencia valvular se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo. Se evalúa en una escala de 0 a 4, donde 0 representa ninguna regurgitación y 4 representa regurgitación grave. Los números en la escala se reflejan de la siguiente manera: 0 = sin fuga, 1 = un rastro de fuga, 2 = una fuga leve, 3 = una fuga moderada y 4 = una fuga grave.

Los números más altos en la escala muestran un empeoramiento del resultado.
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses
Porcentaje de sujetos que no sufrieron eventos adversos graves (SAE) después del implante> 30 días
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses
Ausencia del sujeto de eventos adversos graves >30 días después del implante. El tiempo hasta los eventos se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Edwards Lifesciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Piotr Kolsut, MD, PhD, Instytut of Kardiologii & Transplantology
  • Investigador principal: Boguslaw Kapelak, MD, PhD, John Paul II University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HMFIM -1000-PL-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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