Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CE Mark для медицинского устройства Harpoon в Польше

18 января 2024 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Исследование безопасности и эффективности медицинского устройства для трансапикального сшивания Harpoon (TSD-5) у пациентов с дегенеративной митральной регургитацией — исследование с маркировкой CE для медицинского устройства Harpoon в Польше

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Harpoon Medical TSD-5. Устройство Harpoon обеспечит множество существенных преимуществ по сравнению с современными хирургическими вмешательствами, включая: 1) небольшой минимально инвазивный разрез, 2) отсутствие стернотомии, 3) отсутствие искусственного кровообращения, 4) отсутствие манипуляций с аортой, 5) прямой путь к плоскости клапана, 6 ) выполняется на бьющемся сердце, 7) регулировка длины хорды в режиме реального времени с помощью ЧПЭхоКГ и 8) менее сложная процедура, которая поддается обучению и может быть адаптирована.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

TSD-5 предназначен для фиксации швов из вспененного политетрафторэтилена (ePTFE) на митральном клапане при лечении порока митрального клапана.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-202
        • John Paul II University Hospital
      • Warsaw, Польша, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, направленные на операцию на митральном клапане
  • Наличие тяжелой митральной недостаточности по данным эхокардиографического исследования, проведенного в течение 60 дней до процедуры. Оценка митральной регургитации будет проводиться лабораторией эхокардиографии исследовательского центра и подтверждена основной лабораторией эхокардиографии с использованием интегративного метода.
  • Возраст > 18 лет
  • Предполагаемая поверхность коаптации корда после имплантации ePTFE является адекватной, по мнению оперирующего хирурга и комитета по отбору пациентов.
  • Дегенеративное заболевание митрального клапана
  • Субъект может подписать информированное согласие и может вернуться для последующего наблюдения, а также может участвовать во всех тестах, связанных с этим клиническим исследованием.
  • Женщины детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность
  • Возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Инфекционный эндокардит
  • Передний или двустворчатый пролапс
  • Функциональная митральная регургитация
  • История медиастинального облучения
  • Воспалительные (ревматические) заболевания клапанов
  • Необходимость сопутствующей операции на сердце (например, аортокоронарного шунтирования (АКШ), операции на аортальном клапане и т. д.)
  • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
  • Кардиогенный шок на момент поступления
  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, требующий вмешательства в течение 30 дней до включения в исследование
  • Признаки цирроза или печеночной синтетической недостаточности
  • Беременность на момент включения (женщины детородного возраста должны иметь отрицательную беременность в течение 14 дней после операции)
  • Тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление ЛА > 70 мм рт. ст.)
  • Предыдущая операция на сердце или операция на левой плевральной полости
  • Тромб левого желудочка, предсердия или придатка
  • Сильно обызвествленные створки митрального клапана
  • Недавний инсульт (< 6 месяцев) с необратимым нарушением
  • EuroScore (для восстановления митрального клапана)> 8%
  • Субъекты с противопоказаниями к чреспищеводной эхокардиографии
  • Тяжелая дисфункция левого или правого желудочка
  • NYHA Класс IV
  • Почечная недостаточность ХБП стадии 3b или выше (СКФ < 45 мл/мин/1,73 м2)
  • Пациент участвует в другом клиническом исследовании, за которым в настоящее время продолжается последующее наблюдение. (Совместное участие в исследовательском устройстве или интервенционном исследовании)
  • Пациенты с несердечными сопутствующими заболеваниями и ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  • У пациента есть состояние или состояния, которые, по мнению исследователя, исключают участие, включая готовность соблюдать все последующие процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гарпун медицинский ТСД-5
Это проспективное, нерандомизированное, одноцентровое европейское исследование с одной группой, разработанное для демонстрации эффективности и безопасности Harpoon Medical TSD-5 у субъектов с дегенеративной митральной регургитацией.
Устройство: Гарпун Медицинское устройство
Ожидается, что устройство для трансапикального сшивания Harpoon Medical станет ценной альтернативой лечению пациентов, страдающих регургитацией митрального клапана, поскольку оно может получить доступ к левому желудочку с помощью небольшого стержня или через небольшой клапанный интродьюсер с надежным фиксирующим механизмом, который можно развернуть в любом месте. на створке митрального клапана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) у субъекта во время выписки
Временное ограничение: Выписка, в среднем через 6 дней после имплантации
Количество участников, перенесших серьезное нежелательное явление (СНЯ) во время выписки.
Выписка, в среднем через 6 дней после имплантации
Процент субъектов, избавившихся от серьезных нежелательных явлений (SAE) </= 30 дней
Временное ограничение: Процедура через 30 дней
Свобода субъекта от серьезных нежелательных явлений во время процедуры имплантации ePTFE и в течение 30 дней последующего наблюдения. Время до событий оценивалось по методу Каплана-Мейера.
Процедура через 30 дней
Процедурный успех субъекта в течение первых 30 дней
Временное ограничение: Процедура через 30 дней
Успех процедуры определялся как выход пациента из операционной с успешной имплантацией одного или нескольких шнуров из ePTFE на митральный клапан и уменьшением митральной регургитации от тяжелой до </=умеренной по завершении процедуры и через 30 дней после нее.
Процедура через 30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть митральной регургитации у субъекта с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев.

Клапанная регургитация возникает, когда клапан в сердце не закрывается плотно, позволяя части крови, выкачанной из сердца, попасть обратно в него. Клапанную регургитацию оценивают с помощью эхокардиографии в динамике. Его оценивают по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие срыгивания, а 4 — тяжелую регургитацию. Цифры на шкале отображаются следующим образом: 0 = утечки нет, 1 = следы утечки, 2 = легкая утечка, 3 = умеренная утечка и 4 = сильная утечка.

Более высокие цифры по шкале указывают на ухудшение результата.
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев.
Процент субъектов, у которых не было серьезных нежелательных явлений (SAE) после имплантации > 30 дней
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев.
Свобода субъекта от серьезных нежелательных явлений через >30 дней после имплантации. Время до событий оценивалось по методу Каплана-Мейера.
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Edwards Lifesciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Piotr Kolsut, MD, PhD, Instytut of Kardiologii & Transplantology
  • Главный следователь: Boguslaw Kapelak, MD, PhD, John Paul II University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HMFIM -1000-PL-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками