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Diagnose von Mukoviszidose durch Analyse der Nasenreinigung (MUCO-BROCC)

27. September 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Untersuchung des Ionentransports aus durch Bürsten gesammelten Nasenepithelzellen (CCBN) bei der Diagnose atypischer Formen der Mukoviszidose

Die Diagnose CF basiert derzeit auf der Entdeckung von zwei CFTR-Genmutationen und/oder einem positiven Schweißtest (> 60mmol/l). Eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit atypischer zystischer Fibrose (chronische sinopulmonale Erkrankung mit einer einzelnen Mutation im CFTR-Gen und/oder einem Test des mittleren Schweißwertes zwischen 30 und 60 mmol/l), die mit diesen Techniken nicht erkannt wird, unterliegen einer spezialisierten Behandlung, obwohl sie irreversibel ist Lungenschäden liegen bereits vor. Zur Diagnose atypischer Formen wird derzeit die Messung der nasalen Potentialdifferenz in vivo (DPN) vorgeschlagen, die den Transport von Chlor im Nasenepithel mit einer Elektrode bewertet. Allerdings bieten DPN-abhängige lokale Nasenzustände bei der Analyse nicht immer die Möglichkeit, auf die Diagnose einer Mukoviszidose zu schließen. Es ist notwendig, neue und zuverlässigere diagnostische Tests zur Erkennung von Fällen atypischer Mukoviszidose zu entwickeln. Die Autoren schlagen vor, eine neue Diagnosetechnik zu entwickeln, die auf der Untersuchung der bioelektrischen Eigenschaften eines Präparats aus Nasenzellen des Probanden basiert, das durch Bürsten gewonnen und in Primärkultur (CCBN) gegeben wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die autosomal rezessive CF wird durch Mutationen im CFTR-Gen verursacht, deren Natur die klinische Ausprägung und Schwere der Erkrankung bestimmt, die hauptsächlich die Atemwege, den Verdauungstrakt und die Genitalien betrifft. Die Pathologie der Atemwege ist hauptsächlich für die Morbidität und Mortalität von Patienten mit Mukoviszidose verantwortlich. CFTR, ein Ionenkanal, der Chlor transportiert, spielt eine wesentliche Rolle bei Atemwegserkrankungen, da es an den Veränderungen der Oberflächenflüssigkeit beteiligt ist, die die Epithelzellen der Atemwege bedeckt.

Derzeit kann die Messung der nasalen Potentialdifferenz in vivo (DPN) bei Patienten mit atypischer Form zu Argumenten für die elektrophysiologische Diagnose von Mukoviszidose (Chlortransportstörung) führen, kann jedoch durch die mangelnde Mitarbeit des Patienten schwierig oder nicht interpretierbar sein (insbesondere bei die Kinder, die das Vorhandensein der Sonde in der Nase nicht unterstützen) oder meist aufgrund schlechter lokaler Bedingungen im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten im Nasennebenhöhlenbereich dieser Patienten.

Es ist notwendig, neue und zuverlässigere diagnostische Tests zur Erkennung von Fällen atypischer Mukoviszidose zu entwickeln. Die Untersuchung des Ionentransports aus durch Bürsten gesammelten Nasenepithelzellen (NBC) zur Diagnose atypischer Formen der Mukoviszidose wird in dieser Studie als neuer diagnostischer Test getestet.

Diese Forschung wird sich auf drei Gruppen konzentrieren:

  1. Von Patienten mit Mukoviszidose bei Erwachsenen.
  2. erwachsene Patienten mit atypischer Form
  3. Menschen, die nicht an Mukoviszidose leiden

Abhängig von der Patientengruppe gibt es nur ein CCBN oder CCBN und DPN oder CCBN und DPN und eine genetische Analyse, um das Fehlen einer Mutation zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten mit Mukoviszidose und Patienten mit atypischer Form:

    • Einschluss spätestens 30 Tage nach einer allgemeinen oder lokalen Infektion der oberen Atemwege

  • Für Kontrollen:

    • Keine Anamnese oder sinopulmonale Pathologie und negativer Nachweis von Mutationen im CFTR-Gen

  • Für alle an der Forschung beteiligten Fächer:

    • Information und Einholung der Einverständniserklärung der Probanden.
    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder einem solchen System

Ausschlusskriterien:

  • Für alle Teilnehmer:

    • Einnahme einer per-os-Kortikoide- oder topischen Kortikosteroid-Behandlung in der Nase im Monat vor dem Nasenputzen oder Messung der nasalen Potenzialdifferenz
    • ORL-Operationsgeschichte von weniger als 2 Monaten
    • Kauterisation der unteren Nasenmuschel von weniger als 2 Monaten
    • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika des Amids (wie Lidocain) oder gegen einen der Bestandteile, einschließlich Methylparahydroxybenzoat, die im Hilfsstoff enthalten sind.
    • Porphyrie.
    • Epilepsie nicht durch Behandlung kontrollierbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diagnosetest
Der Diagnosetest wird an Zellen durchgeführt, die beim Zähneputzen entstanden sind
Sonstiges: Nasenbürsten
Der CCBN-Test dient der Beurteilung des Ionentransports in den Nasenepithelzellen, die einem Probanden durch Bürsten der unteren Nasenmuschel nach örtlicher Betäubung mit einer Minibürste entnommen wurden. Die Analyse des Ionentransports wird ex vivo an der Primärkultur von Nasenepithelzellen nach dem Zähneputzen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des CCBN-Tests
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Nasenputzen

Der primäre Endpunkt ist zusammengesetzt. Die diagnostische Qualität des CCBN-Tests liegt in der Analyse von Nasenepithelzellen:

  • im Grundkurzschlussstrom,
  • im amiloridempfindlichen Strom entsprechend ENaC
  • zyklischer AMP-abhängiger Strom entsprechend CFTR
14 Tage nach dem Nasenputzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasaler Potentialunterschied
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Nasenputzen

Die nasale Potentialdifferenz wird ausgewertet:

  • in basal,
  • nach Infusion einer Amiloridlösung,
  • nach Infusion einer Lösung ohne Amiloridchlorid,
  • nach Infusion einer Lösung aus Amilorid und Isoproterenol (Agonist von cAMP).
14 Tage nach dem Nasenputzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginie Prulière-Escabasse, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal of Creteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P120913

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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