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Entwicklung eines umfassenden AP-Schulungsplans für Erwachsene

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Sue Brown, University of Virginia
Ein E-Learning-Schulungsprogramm soll Menschen mit Diabetes und ihre Ärzte auf die Verwendung des UVA-Prototypen der künstlichen Bauchspeicheldrüse – Diabetes Assistant (DiAs) – vorbereiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird ein umfassendes, webbasiertes Trainingssystem für den als eDAPT (electronic Diabetes Artificial Pancreas Training) bezeichneten Prototypen der künstlichen Bauchspeicheldrüse (AP) entwickeln und testen. Dieses E-Learning-Schulungsprogramm soll Menschen mit Diabetes und ihre Ärzte auf die Verwendung des künstlichen Bauchspeicheldrüsen-Prototyps von UVA – Diabetes Assistant (DiAs), einer Softwareplattform für die Entwicklung und ambulante Erprobung von Smartphone-basierten Systemen für Closed-Loop-Control vorbereiten Diabetes. Das E-Learning-Schulungsprogramm wird ergänzend zur persönlichen Schulung mit Studienpersonal zu Beginn einer klinischen Studie eingesetzt. Dies wird besonders wichtig, da die Zahl der klinischen Einrichtungen, die DiAs verwenden, sowohl in den Vereinigten Staaten als auch international weiter zunimmt. Es ist auch ein entscheidender Schritt, um die DiAs einem kommerziellen Produkt näher zu bringen. Ein validiertes Schulungsprogramm ist erforderlich, um mit der Food and Drug Administration (FDA) sowohl für zulassungsrelevante klinische Studien als auch für die kommerzielle Zulassung des AP fortzufahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Kliniker, die Patienten mit Insulinpumpen und kontinuierlichen Glukosemonitoren behandeln
  • Teilnehmer Ehemalige Studienteilnehmer mit Erfahrung im Betrieb von DiAs.
  • Teilnehmer, die eine Insulinpumpe und ein kontinuierliches Glukosemessgerät tragen, aber keine DiAs-Erfahrung haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Diabetes-Kliniker:

  • Endokrinologe, Certified Diabetes Educator, Nurse Practitioner, der Patienten mit Typ-1-Diabetes aktiv mit Insulinpumpen und kontinuierlicher Glukoseüberwachungstherapie behandelt
  • Aktives Management von Patienten mit Insulinpumpen für mindestens ein Jahr

Einschlusskriterien für ehemalige und unerfahrene Studienteilnehmer:

  • Haben Sie Typ-1-Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der American Diabetes Association oder dem Urteil des Arztes für mindestens 1 Jahr
  • Keine bisherigen Erfahrungen mit dem künstlichen Pankreassystem in einer klinischen Studie
  • Verwenden derzeit mindestens ein Jahr lang eine Insulinpumpe zur Behandlung ihres Typ-1-Diabetes
  • Aktive Verwendung einer Insulinpumpe mit Bolusrechnerfunktion einschließlich vordefinierter Parameter für Kohlenhydratverhältnis, Insulinsensitivitätsfaktor, Ziel-BZ und aktives Insulin
  • Kenntnisse über kontinuierliche Glukosemessgeräte

Einschlusskriterien für ehemalige Studienteilnehmer:

• Bisherige Erfahrung mit dem künstlichen Pankreassystem in einer klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
T1DM-Kliniker
Kliniken, die derzeit T1DM-Patienten in der Verwendung von Insulinpumpen und kontinuierlichen Glukosemonitoren unterrichten, werden gebeten, das eDAPT-Online-Schulungsprogramm zu absolvieren.
Verhalten: eDAPT Online-Schulungsprogramm
Eine Reihe von Modulen, die zum Trainieren des webbasierten Trainingssystems für den Prototypen der künstlichen Bauchspeicheldrüse (AP), DiAs, verwendet werden.
T1DM Probanden mit DiAs-Erfahrung
T1DM-Teilnehmer mit vorheriger DiAs-Erfahrung werden gebeten, das eDAPT-Online-Schulungsprogramm zu absolvieren.
Verhalten: eDAPT Online-Schulungsprogramm
Eine Reihe von Modulen, die zum Trainieren des webbasierten Trainingssystems für den Prototypen der künstlichen Bauchspeicheldrüse (AP), DiAs, verwendet werden.
T1DM-Probanden ohne vorherige DiAs-Erfahrung
T1DM-Teilnehmer haben keine vorherige DiAs-Erfahrung und werden gebeten, das eDAPT-Online-Schulungsprogramm abzuschließen.
Verhalten: eDAPT Online-Schulungsprogramm
Eine Reihe von Modulen, die zum Trainieren des webbasierten Trainingssystems für den Prototypen der künstlichen Bauchspeicheldrüse (AP), DiAs, verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validiertes eDAPT-Trainingstool
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Probanden lernen, DiAs richtig zu bedienen und zu konfigurieren.
2 Stunden
Feedback zu menschlichen Faktoren
Zeitfenster: 2 Stunden
Verwaltung von Wissenstests und Fokusgruppen
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sue Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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