Desarrollo de un Currículo Integral de Capacitación AP para Adultos
24 de octubre de 2016 actualizado por: Sue Brown, University of Virginia
Un programa de capacitación de aprendizaje electrónico es para preparar a las personas con diabetes ya sus médicos sobre el uso del prototipo de páncreas artificial de UVA: Asistente de diabetes (DiAs).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto desarrollará y probará un sistema integral de capacitación basado en la web para el prototipo de páncreas artificial (AP) identificado como eDAPT (entrenamiento electrónico de páncreas artificial para diabetes).
Este programa de capacitación de aprendizaje electrónico tiene como objetivo preparar a las personas con diabetes y a sus médicos sobre el uso del prototipo de páncreas artificial de UVA: Diabetes Assistant (DiAs), una plataforma de software para el desarrollo y prueba ambulatoria de sistemas basados en teléfonos inteligentes para el control de circuito cerrado de diabetes.
El programa de capacitación de aprendizaje electrónico se utilizará junto con la capacitación en persona con el personal del estudio al inicio de un ensayo clínico.
Será especialmente importante a medida que la cantidad de sitios clínicos que usan DiAs continúe creciendo tanto en los Estados Unidos como a nivel internacional.
También es un paso fundamental para acercar los DiA a un producto comercial.
Se requiere un programa de capacitación validado para proceder con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tanto para los ensayos clínicos fundamentales como para la aprobación comercial del AP.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- médicos que manejan pacientes con bombas de insulina y monitores continuos de glucosa
- Participantes Antiguos participantes del estudio que tienen experiencia en el funcionamiento de DiAs.
- participantes que usan una bomba de insulina y un monitor continuo de glucosa pero que no tienen experiencia con DiAs.
Descripción
Criterios de inclusión de médicos clínicos en diabetes:
- Endocrinólogo, educador certificado en diabetes, enfermero practicante que maneja activamente a pacientes con diabetes tipo 1 con bombas de insulina y terapia de monitoreo continuo de glucosa
- Manejo activo de pacientes que usan bombas de insulina durante al menos un año.
Criterios de inclusión de sujetos de estudio anteriores y novatos:
- Tener diabetes mellitus tipo 1 según lo definido por los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes o el juicio de un médico durante al menos 1 año
- Sin experiencia previa con el sistema de páncreas artificial en un ensayo clínico
- Actualmente usa una bomba de insulina para controlar su diabetes tipo 1 durante al menos un año.
- Uso activo de una bomba de insulina con función de calculadora de bolo que incluye parámetros predefinidos para la proporción de carbohidratos, el factor de sensibilidad a la insulina, la GS objetivo y la insulina activa
- Conocimiento de monitores continuos de glucosa.
Criterios de inclusión de sujetos de estudio anteriores:
• Experiencia previa con el sistema de páncreas artificial en un ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Clínicos de DM1
A los clínicos que actualmente enseñan a los pacientes con DM1 cómo usar las bombas de insulina y los monitores continuos de glucosa se les pedirá que completen el programa de capacitación en línea eDAPT.
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Una serie de módulos utilizados para entrenar en el sistema de entrenamiento basado en la web para el prototipo de páncreas artificial (AP), DiAs.
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Sujetos con DM1 con experiencia DiAs
A los sujetos con DM1 se les pedirá experiencia previa en DiAs para completar el programa de capacitación en línea eDAPT.
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Una serie de módulos utilizados para entrenar en el sistema de entrenamiento basado en la web para el prototipo de páncreas artificial (AP), DiAs.
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Sujetos con DM1 sin experiencia previa en DiAs
A los sujetos con DM1 sin experiencia previa en DiAs se les pedirá que completen el programa de capacitación en línea eDAPT.
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Una serie de módulos utilizados para entrenar en el sistema de entrenamiento basado en la web para el prototipo de páncreas artificial (AP), DiAs.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Herramienta de formación eDAPT validada
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los sujetos aprenden cómo operar y configurar correctamente DiAs.
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2 horas
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Retroalimentación de factores humanos
Periodo de tiempo: 2 horas
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Administración de pruebas de conocimiento y grupos focales
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sue Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
5 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
25 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18032
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