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Desenvolvimento de um Currículo Abrangente de Treinamento AP para Adultos

24 de outubro de 2016 atualizado por: Sue Brown, University of Virginia
Um programa de treinamento de e-learning visa preparar pessoas com diabetes e seus médicos sobre o uso do protótipo de pâncreas artificial da UVA - Diabetes Assistant (DiAs).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto desenvolverá e testará um sistema de treinamento abrangente baseado na Web para o protótipo de pâncreas artificial (AP) identificado como eDAPT (treinamento eletrônico de pâncreas artificial para diabetes). Este programa de treinamento de e-learning é para preparar pessoas com diabetes e seus médicos sobre o uso do protótipo de pâncreas artificial da UVA - Diabetes Assistant (DiAs), uma plataforma de software para o desenvolvimento e teste ambulatorial de sistemas baseados em smartphones para controle de circuito fechado de diabetes. O programa de treinamento de e-learning será usado em conjunto com o treinamento presencial com a equipe do estudo no início de um ensaio clínico. Será especialmente importante, pois o número de centros clínicos que usam DiAs continua a crescer nos Estados Unidos e internacionalmente. É também um passo crítico para aproximar os DiAs de um produto comercial. Um programa de treinamento validado é necessário para prosseguir com a Food and Drug Administration (FDA) para ensaios clínicos essenciais e aprovação comercial do AP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • médicos que cuidam de pacientes em bombas de insulina e monitores contínuos de glicose
  • participantes ex-participantes do estudo que possuem experiência na operação de DiAs.
  • participantes que usam uma bomba de insulina e um monitor contínuo de glicose, mas não têm experiência com DiAs.

Descrição

Critérios de inclusão de médicos de diabetes:

  • Endocrinologista, Educador Certificado em Diabetes, Enfermeiro que gerencia ativamente pacientes com diabetes tipo 1 em bombas de insulina e terapia de monitoramento contínuo de glicose
  • Gerenciando ativamente pacientes usando bombas de insulina por pelo menos um ano

Critérios de inclusão de sujeitos de estudo para ex-e novatos:

  • Ter Diabetes Mellitus tipo 1, conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association ou julgamento do médico por pelo menos 1 ano
  • Nenhuma experiência anterior com o sistema de pâncreas artificial em um ensaio clínico
  • Atualmente usando bomba de insulina para controlar seu diabetes tipo 1 por pelo menos um ano
  • Usando ativamente uma bomba de insulina com recurso de calculadora de bolus, incluindo parâmetros predefinidos para proporção de carboidratos, fator de sensibilidade à insulina, alvo de glicemia e insulina ativa
  • Conhecimento de monitores contínuos de glicose

Critérios de Inclusão de Ex-Sujeitos de Estudo:

• Experiência anterior com o sistema de pâncreas artificial em ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Clínicos de DM1
Os médicos que atualmente ensinam pacientes com DM1 a usar bombas de insulina e monitores contínuos de glicose serão solicitados a concluir o programa de treinamento on-line eDAPT.
Comportamental: programa de treinamento on-line eDAPT
Uma série de módulos usados ​​para treinar no sistema de treinamento baseado na web para o protótipo de pâncreas artificial (AP), DiAs.
Indivíduos T1DM com experiência em DiAs
Indivíduos com DM1 com experiência anterior em DiAs serão solicitados a concluir o programa de treinamento on-line eDAPT.
Comportamental: programa de treinamento on-line eDAPT
Uma série de módulos usados ​​para treinar no sistema de treinamento baseado na web para o protótipo de pâncreas artificial (AP), DiAs.
Indivíduos T1DM sem experiência prévia em DiAs
Indivíduos com T1DM sem experiência prévia em DiAs serão solicitados a concluir o programa de treinamento on-line eDAPT.
Comportamental: programa de treinamento on-line eDAPT
Uma série de módulos usados ​​para treinar no sistema de treinamento baseado na web para o protótipo de pâncreas artificial (AP), DiAs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de treinamento eDAPT validada
Prazo: 2 horas
Os participantes aprendem como operar e configurar corretamente os DiAs.
2 horas
Feedback de fatores humanos
Prazo: 2 horas
Administração de testes de conhecimento e grupos focais
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Virginia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sue Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18032

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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