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Entwicklung eines umfassenden AP-Schulungsplans für Erwachsene

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Sue Brown, University of Virginia
Ein E-Learning-Schulungsprogramm soll Menschen mit Diabetes und ihre Ärzte auf die Verwendung des UVA-Prototypen der künstlichen Bauchspeicheldrüse – Diabetes Assistant (DiAs) – vorbereiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird ein umfassendes, webbasiertes Trainingssystem für den als eDAPT (electronic Diabetes Artificial Pancreas Training) bezeichneten Prototypen der künstlichen Bauchspeicheldrüse (AP) entwickeln und testen. Dieses E-Learning-Schulungsprogramm soll Menschen mit Diabetes und ihre Ärzte auf die Verwendung des künstlichen Bauchspeicheldrüsen-Prototyps von UVA – Diabetes Assistant (DiAs), einer Softwareplattform für die Entwicklung und ambulante Erprobung von Smartphone-basierten Systemen für Closed-Loop-Control vorbereiten Diabetes. Das E-Learning-Schulungsprogramm wird ergänzend zur persönlichen Schulung mit Studienpersonal zu Beginn einer klinischen Studie eingesetzt. Dies wird besonders wichtig, da die Zahl der klinischen Einrichtungen, die DiAs verwenden, sowohl in den Vereinigten Staaten als auch international weiter zunimmt. Es ist auch ein entscheidender Schritt, um die DiAs einem kommerziellen Produkt näher zu bringen. Ein validiertes Schulungsprogramm ist erforderlich, um mit der Food and Drug Administration (FDA) sowohl für zulassungsrelevante klinische Studien als auch für die kommerzielle Zulassung des AP fortzufahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Kliniker, die Patienten mit Insulinpumpen und kontinuierlichen Glukosemonitoren behandeln
  • Teilnehmer Ehemalige Studienteilnehmer mit Erfahrung im Betrieb von DiAs.
  • Teilnehmer, die eine Insulinpumpe und ein kontinuierliches Glukosemessgerät tragen, aber keine DiAs-Erfahrung haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Diabetes-Kliniker:

  • Endokrinologe, Certified Diabetes Educator, Nurse Practitioner, der Patienten mit Typ-1-Diabetes aktiv mit Insulinpumpen und kontinuierlicher Glukoseüberwachungstherapie behandelt
  • Aktives Management von Patienten mit Insulinpumpen für mindestens ein Jahr

Einschlusskriterien für ehemalige und unerfahrene Studienteilnehmer:

  • Haben Sie Typ-1-Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der American Diabetes Association oder dem Urteil des Arztes für mindestens 1 Jahr
  • Keine bisherigen Erfahrungen mit dem künstlichen Pankreassystem in einer klinischen Studie
  • Verwenden derzeit mindestens ein Jahr lang eine Insulinpumpe zur Behandlung ihres Typ-1-Diabetes
  • Aktive Verwendung einer Insulinpumpe mit Bolusrechnerfunktion einschließlich vordefinierter Parameter für Kohlenhydratverhältnis, Insulinsensitivitätsfaktor, Ziel-BZ und aktives Insulin
  • Kenntnisse über kontinuierliche Glukosemessgeräte

Einschlusskriterien für ehemalige Studienteilnehmer:

• Bisherige Erfahrung mit dem künstlichen Pankreassystem in einer klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T1DM-Kliniker
Kliniken, die derzeit T1DM-Patienten in der Verwendung von Insulinpumpen und kontinuierlichen Glukosemonitoren unterrichten, werden gebeten, das eDAPT-Online-Schulungsprogramm zu absolvieren.
Verhalten: eDAPT Online-Schulungsprogramm
Eine Reihe von Modulen, die zum Trainieren des webbasierten Trainingssystems für den Prototypen der künstlichen Bauchspeicheldrüse (AP), DiAs, verwendet werden.
T1DM Probanden mit DiAs-Erfahrung
T1DM-Teilnehmer mit vorheriger DiAs-Erfahrung werden gebeten, das eDAPT-Online-Schulungsprogramm zu absolvieren.
Verhalten: eDAPT Online-Schulungsprogramm
Eine Reihe von Modulen, die zum Trainieren des webbasierten Trainingssystems für den Prototypen der künstlichen Bauchspeicheldrüse (AP), DiAs, verwendet werden.
T1DM-Probanden ohne vorherige DiAs-Erfahrung
T1DM-Teilnehmer haben keine vorherige DiAs-Erfahrung und werden gebeten, das eDAPT-Online-Schulungsprogramm abzuschließen.
Verhalten: eDAPT Online-Schulungsprogramm
Eine Reihe von Modulen, die zum Trainieren des webbasierten Trainingssystems für den Prototypen der künstlichen Bauchspeicheldrüse (AP), DiAs, verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validiertes eDAPT-Trainingstool
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Probanden lernen, DiAs richtig zu bedienen und zu konfigurieren.
2 Stunden
Feedback zu menschlichen Faktoren
Zeitfenster: 2 Stunden
Verwaltung von Wissenstests und Fokusgruppen
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Sue Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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