Entwicklung eines umfassenden AP-Schulungsplans für Erwachsene
24. Oktober 2016 aktualisiert von: Sue Brown, University of Virginia
Ein E-Learning-Schulungsprogramm soll Menschen mit Diabetes und ihre Ärzte auf die Verwendung des UVA-Prototypen der künstlichen Bauchspeicheldrüse – Diabetes Assistant (DiAs) – vorbereiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird ein umfassendes, webbasiertes Trainingssystem für den als eDAPT (electronic Diabetes Artificial Pancreas Training) bezeichneten Prototypen der künstlichen Bauchspeicheldrüse (AP) entwickeln und testen.
Dieses E-Learning-Schulungsprogramm soll Menschen mit Diabetes und ihre Ärzte auf die Verwendung des künstlichen Bauchspeicheldrüsen-Prototyps von UVA – Diabetes Assistant (DiAs), einer Softwareplattform für die Entwicklung und ambulante Erprobung von Smartphone-basierten Systemen für Closed-Loop-Control vorbereiten Diabetes.
Das E-Learning-Schulungsprogramm wird ergänzend zur persönlichen Schulung mit Studienpersonal zu Beginn einer klinischen Studie eingesetzt.
Dies wird besonders wichtig, da die Zahl der klinischen Einrichtungen, die DiAs verwenden, sowohl in den Vereinigten Staaten als auch international weiter zunimmt.
Es ist auch ein entscheidender Schritt, um die DiAs einem kommerziellen Produkt näher zu bringen.
Ein validiertes Schulungsprogramm ist erforderlich, um mit der Food and Drug Administration (FDA) sowohl für zulassungsrelevante klinische Studien als auch für die kommerzielle Zulassung des AP fortzufahren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Kliniker, die Patienten mit Insulinpumpen und kontinuierlichen Glukosemonitoren behandeln
- Teilnehmer Ehemalige Studienteilnehmer mit Erfahrung im Betrieb von DiAs.
- Teilnehmer, die eine Insulinpumpe und ein kontinuierliches Glukosemessgerät tragen, aber keine DiAs-Erfahrung haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Diabetes-Kliniker:
- Endokrinologe, Certified Diabetes Educator, Nurse Practitioner, der Patienten mit Typ-1-Diabetes aktiv mit Insulinpumpen und kontinuierlicher Glukoseüberwachungstherapie behandelt
- Aktives Management von Patienten mit Insulinpumpen für mindestens ein Jahr
Einschlusskriterien für ehemalige und unerfahrene Studienteilnehmer:
- Haben Sie Typ-1-Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der American Diabetes Association oder dem Urteil des Arztes für mindestens 1 Jahr
- Keine bisherigen Erfahrungen mit dem künstlichen Pankreassystem in einer klinischen Studie
- Verwenden derzeit mindestens ein Jahr lang eine Insulinpumpe zur Behandlung ihres Typ-1-Diabetes
- Aktive Verwendung einer Insulinpumpe mit Bolusrechnerfunktion einschließlich vordefinierter Parameter für Kohlenhydratverhältnis, Insulinsensitivitätsfaktor, Ziel-BZ und aktives Insulin
- Kenntnisse über kontinuierliche Glukosemessgeräte
Einschlusskriterien für ehemalige Studienteilnehmer:
• Bisherige Erfahrung mit dem künstlichen Pankreassystem in einer klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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T1DM-Kliniker
Kliniken, die derzeit T1DM-Patienten in der Verwendung von Insulinpumpen und kontinuierlichen Glukosemonitoren unterrichten, werden gebeten, das eDAPT-Online-Schulungsprogramm zu absolvieren.
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Eine Reihe von Modulen, die zum Trainieren des webbasierten Trainingssystems für den Prototypen der künstlichen Bauchspeicheldrüse (AP), DiAs, verwendet werden.
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T1DM Probanden mit DiAs-Erfahrung
T1DM-Teilnehmer mit vorheriger DiAs-Erfahrung werden gebeten, das eDAPT-Online-Schulungsprogramm zu absolvieren.
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Eine Reihe von Modulen, die zum Trainieren des webbasierten Trainingssystems für den Prototypen der künstlichen Bauchspeicheldrüse (AP), DiAs, verwendet werden.
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T1DM-Probanden ohne vorherige DiAs-Erfahrung
T1DM-Teilnehmer haben keine vorherige DiAs-Erfahrung und werden gebeten, das eDAPT-Online-Schulungsprogramm abzuschließen.
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Eine Reihe von Modulen, die zum Trainieren des webbasierten Trainingssystems für den Prototypen der künstlichen Bauchspeicheldrüse (AP), DiAs, verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validiertes eDAPT-Trainingstool
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Probanden lernen, DiAs richtig zu bedienen und zu konfigurieren.
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2 Stunden
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Feedback zu menschlichen Faktoren
Zeitfenster: 2 Stunden
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Verwaltung von Wissenstests und Fokusgruppen
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sue Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18032
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