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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02434653
Ein Vergleich zwischen zwei Strategien für die Diagnose einer postpartalen Anämie und die Nachsorge nach vaginalen Entbindungen
12. Juli 2017 aktualisiert von: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Ein Vergleich zwischen zwei Strategien für die Diagnose einer postpartalen Anämie und die Nachsorge nach vaginalen Entbindungen – Hämoglobin-Screening in Hochrisikopopulationen im Vergleich zu Symptomen
Anämiediagnose durch Überwachung des Hämoglobinspiegels bei Frauen nach vaginaler Entbindung anhand von Symptomen im Vergleich zum Screening von Frauen mit erhöhtem Risiko für postpartale Anämie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anämie ist nach der Entbindung häufig.
Es ist mit einigen schwerwiegenden Komplikationen verbunden, darunter einem erhöhten Risiko für Synkopen und in schweren Fällen sogar einem kardiogenen Schock.
Anämie-assoziierte Symptome können sich jedoch relativ spät zeigen, nachdem der Patient eine beträchtliche Menge Blut verloren hat, was nicht früh genug diagnostiziert wurde.
Bis heute gibt es keine akzeptablen Richtlinien für die Überwachung des Hämoglobinspiegels nach der Entbindung.
Theoretisch gibt es 2 Ansätze für die Hämoglobin-Überwachung – einer durch die Messung der Hämoglobinwerte zur Diagnose einer Anämie bei Patienten, die über Anämie-assoziierte Symptome berichten.
Der andere Ansatz ist das Screening von Frauen mit erhöhtem Risiko für postpartale Anämie.
In der vorliegenden Studie wollten wir diese beiden Ansätze vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1679
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere nach vaginaler Entbindung
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frauen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber dem Produkt Eisensaccharose
- Schwangere nach Kaiserschnitt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Postpartale Anämiediagnose nach Symptomen
Die postpartale Anämie wird beurteilt, indem der Hämoglobinspiegel nach Symptomen gemessen wird, die mit Anämie, schwerer postpartaler Blutung oder einem Hämoglobinspiegel unter 8 g/dl in den ersten 5 Tagen nach der Entbindung übereinstimmen
|
Postpartale Anämie wird nach vaginaler Entbindung diagnostiziert, indem Patienten mit Symptomen, die mit Anämie, schwerer postpartaler Blutung oder Hämoglobinwerten unter 8 g/dL übereinstimmen, Hämoglobinwerte gemessen werden.
|
EXPERIMENTAL: Postpartale Anämiediagnose nach Patientenscreening
Die postpartale Anämie wird durch Messen des Hämoglobinspiegels bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer postpartalen Anämie in den ersten 5 Tagen nach der Entbindung beurteilt, definiert als Patienten mit einem anfänglichen (vor oder unmittelbar nach der Entbindung) Hämoglobinspiegel von 10,5 g/dl oder weniger unabhängig von Symptomen oder bei schweren Blutungen nach der Geburt.
|
Postpartale Anämie wird nach vaginaler Entbindung diagnostiziert, indem bei Frauen mit hohem Risiko für postpartale Anämie, definiert als Hämoglobinwerte von 10,5 g/dl oder darunter um die Entbindung herum, oder schwere postpartale Blutungen mit oder ohne Symptome im Zusammenhang mit Anämie, Hämoglobinwerte gemessen werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Rate der Patienten, bei denen Anämie diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Geburt
|
Hämoglobin von 10 g/dl oder darunter
|
Bis zu 3 Tage nach der Geburt
|
Die Rate der Patienten, die eine Behandlung mit intravenöser Eisensaccharose erhielten
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Geburt
|
Bis zu 3 Tage nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Rate der Patienten, die eine Bluttransfusion erhalten haben
Zeitfenster: Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
|
Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
|
|
Die Rate der Frauen mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
|
Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
|
|
Die Rate der Frauen, die nach der Geburt nach ihrer Ankunft auf der Entbindungsstation einer Uterusrevision unterzogen wurden
Zeitfenster: Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
|
Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
|
|
Die Rate der Frauen, die nach ihrer Ankunft auf der Entbindungsstation Uterotonika benötigten
Zeitfenster: Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
|
Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
|
|
Die durchschnittliche Anzahl der durchgeführten Bluttests
Zeitfenster: Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
|
Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
|
|
Minimaler und durchschnittlicher Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
|
Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
|
|
Die zusammengesetzten Symptome von Anämie und Funktionsfähigkeit nach 6 Wochen nach der Geburt, wie durch einen Fragebogen bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
|
Jede Frage im Fragebogen erhält eine Punktzahl.
Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet.
|
6 Wochen nach der Geburt
|
Hämoglobinwert 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
|
6 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0112-14
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