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Ein Vergleich zwischen zwei Strategien für die Diagnose einer postpartalen Anämie und die Nachsorge nach vaginalen Entbindungen

12. Juli 2017 aktualisiert von: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel

Ein Vergleich zwischen zwei Strategien für die Diagnose einer postpartalen Anämie und die Nachsorge nach vaginalen Entbindungen – Hämoglobin-Screening in Hochrisikopopulationen im Vergleich zu Symptomen

Anämiediagnose durch Überwachung des Hämoglobinspiegels bei Frauen nach vaginaler Entbindung anhand von Symptomen im Vergleich zum Screening von Frauen mit erhöhtem Risiko für postpartale Anämie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anämie ist nach der Entbindung häufig. Es ist mit einigen schwerwiegenden Komplikationen verbunden, darunter einem erhöhten Risiko für Synkopen und in schweren Fällen sogar einem kardiogenen Schock. Anämie-assoziierte Symptome können sich jedoch relativ spät zeigen, nachdem der Patient eine beträchtliche Menge Blut verloren hat, was nicht früh genug diagnostiziert wurde. Bis heute gibt es keine akzeptablen Richtlinien für die Überwachung des Hämoglobinspiegels nach der Entbindung. Theoretisch gibt es 2 Ansätze für die Hämoglobin-Überwachung – einer durch die Messung der Hämoglobinwerte zur Diagnose einer Anämie bei Patienten, die über Anämie-assoziierte Symptome berichten. Der andere Ansatz ist das Screening von Frauen mit erhöhtem Risiko für postpartale Anämie. In der vorliegenden Studie wollten wir diese beiden Ansätze vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1679

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere nach vaginaler Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber dem Produkt Eisensaccharose
  • Schwangere nach Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Postpartale Anämiediagnose nach Symptomen
Die postpartale Anämie wird beurteilt, indem der Hämoglobinspiegel nach Symptomen gemessen wird, die mit Anämie, schwerer postpartaler Blutung oder einem Hämoglobinspiegel unter 8 g/dl in den ersten 5 Tagen nach der Entbindung übereinstimmen
Postpartale Anämie wird nach vaginaler Entbindung diagnostiziert, indem Patienten mit Symptomen, die mit Anämie, schwerer postpartaler Blutung oder Hämoglobinwerten unter 8 g/dL übereinstimmen, Hämoglobinwerte gemessen werden.
EXPERIMENTAL: Postpartale Anämiediagnose nach Patientenscreening
Die postpartale Anämie wird durch Messen des Hämoglobinspiegels bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer postpartalen Anämie in den ersten 5 Tagen nach der Entbindung beurteilt, definiert als Patienten mit einem anfänglichen (vor oder unmittelbar nach der Entbindung) Hämoglobinspiegel von 10,5 g/dl oder weniger unabhängig von Symptomen oder bei schweren Blutungen nach der Geburt.
Postpartale Anämie wird nach vaginaler Entbindung diagnostiziert, indem bei Frauen mit hohem Risiko für postpartale Anämie, definiert als Hämoglobinwerte von 10,5 g/dl oder darunter um die Entbindung herum, oder schwere postpartale Blutungen mit oder ohne Symptome im Zusammenhang mit Anämie, Hämoglobinwerte gemessen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Patienten, bei denen Anämie diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Geburt
Hämoglobin von 10 g/dl oder darunter
Bis zu 3 Tage nach der Geburt
Die Rate der Patienten, die eine Behandlung mit intravenöser Eisensaccharose erhielten
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Geburt
Bis zu 3 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Patienten, die eine Bluttransfusion erhalten haben
Zeitfenster: Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
Die Rate der Frauen mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
Die Rate der Frauen, die nach der Geburt nach ihrer Ankunft auf der Entbindungsstation einer Uterusrevision unterzogen wurden
Zeitfenster: Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
Die Rate der Frauen, die nach ihrer Ankunft auf der Entbindungsstation Uterotonika benötigten
Zeitfenster: Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
Die durchschnittliche Anzahl der durchgeführten Bluttests
Zeitfenster: Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
Minimaler und durchschnittlicher Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
Die zusammengesetzten Symptome von Anämie und Funktionsfähigkeit nach 6 Wochen nach der Geburt, wie durch einen Fragebogen bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Jede Frage im Fragebogen erhält eine Punktzahl. Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet.
6 Wochen nach der Geburt
Hämoglobinwert 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Anämie

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