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The Cedar Project: Auswirkungen von mHealth auf die HIV-Prävention bei jungen Ureinwohnern, die illegale Drogen konsumieren

27. Januar 2025 aktualisiert von: University of British Columbia

Diese Studie untersucht die Wirkung einer kulturell sicheren Zwei-Wege-SMS-Intervention zur Verringerung der HIV-Anfälligkeit bei jungen indigenen Völkern, die illegale Drogen in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld konsumieren.

Die Studie ist eingebettet in The Cedar Project, eine laufende Kohortenstudie, die sich mit der Anfälligkeit für HIV und Hepatitis C bei jungen indigenen Völkern befasst, die in Vancouver und Prince George, British Columbia, Kanada, Drogen konsumieren. Indigene Mitarbeiter und Ermittler, die gemeinsam als Cedar Project Partnership bekannt sind, steuern den gesamten Forschungsprozess.

Ein stratifiziertes, vorrandomisiertes Zelen-Design wird verwendet, um eine zufällige Auswahl von Kohortenmitgliedern zu identifizieren, denen die Cedar Project mHealth-Intervention mit Zustimmung angeboten werden soll. Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten ein Unterstützungspaket, einschließlich eines Mobiltelefons und eines Ferngesprächsplans, wöchentlicher unterstützender Textnachrichten in beide Richtungen über die WelTel-Plattform und Unterstützung von Cedar Advocates. Diejenigen, die aus der Kohortenstudienpopulation als Vergleichsgruppe gezogen wurden, werden an der üblichen Cedar Project-Studie im Rahmen ihrer bestehenden Einverständniserklärung ohne jegliche Änderung ihrer Teilnahme an der Gesamtstudie teilnehmen.

Das Hauptergebnis ist ein HIV-Propensity-Score, der nach sechs Monaten und einem Jahr bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen zählen das HIV-Risiko, die Belastbarkeit, der Zugang zu drogenbezogenen Diensten, die psychische Belastung und die Verbindung zur Kultur, gemessen nach sechs Monaten und einem Jahr. Primäre Analyse ist Absicht zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit im Cedar Project eingeschrieben
  • den Basisfragebogen des Cedar-Projekts ausgefüllt und seit 2009 an mindestens einem Folgebesuch teilgenommen
  • wurde nicht positiv auf HIV getestet
  • schloss sich dem Studium in Vancouver oder Prince George an
  • bei Beginn der Cedar Project mHealth-Studie am Leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das CEDAR -Projekt MHealth Intervention
Das CEDAR-Projekt MHealth Intervention besteht aus einem Paket kulturell sicherer Unterstützung, einschließlich eines Mobilfunkplans für Mobiltelefone und Fernstöcke, wöchentliche Zwei-Wege-Textnachrichten und Unterstützung von Community-basierten CEDAR-Anwälten.
Verhalten: Die Cedar Project mHealth-Intervention
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Die Vergleichsgruppe wird aus dem CEDAR -Projekt stammen, einer laufenden Kohortenstudie an jungen indigenen Menschen, die Drogen im Rahmen ihrer vorhandenen Einwilligung nach informierter Einwilligung ohne Veränderung für ihre Teilnahme an der Gesamtstudie verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Neigungs-Score
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Frühere Analysen der Daten des Cedar-Projekts haben mehrere Faktoren im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion identifiziert. Diese werden verwendet, um einen Neigungs-Score für das HIV-Risiko zu erstellen. Die Veränderung dieser Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert wird verwendet, um die Auswirkung der Intervention auf die HIV-Anfälligkeit in den vorangegangenen sechs Monaten zu bestimmen.
0, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Risiko
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Mehrere selbstberichtete binäre Maßnahmen werden verwendet, um die Auswirkungen der Intervention auf das HIV-Risiko in den vorangegangenen sechs Monaten zu bestimmen, darunter: kürzlicher Drogeninjektionskonsum, häufiger Drogenkonsum, gemeinsame Nutzung von Nadeln und Teilnahme an Sexarbeit.
0, 6 und 12 Monate
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Resilienz oder die Fähigkeit, angesichts von Widrigkeiten mit Stress fertig zu werden, wird mit der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) charakterisiert. Die CD-RISC-Skala misst die Belastbarkeit anhand von 25 Punkten auf einer 5-Punkte-Skala mit Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine größere Belastbarkeit anzeigen.
0, 6 und 12 Monate
Zugang zu drogenbezogenen Diensten
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Der selbstberichtete Zugang zu drogenbezogenen Diensten, einschließlich Opioid-Substitutionstherapie, Nadelaustausch, sicherer Injektionseinrichtung und Drogenbehandlung in den vorangegangenen sechs Monaten, wird anhand des Hauptfragebogens des Cedar-Projekts ermittelt. Die Anteile der Teilnehmer, die angeben, Zugang zu diesen Diensten zu haben, werden in den Interventions- und Kontrollgruppen verglichen. Wir werden auch feststellen, ob es Unterschiede zwischen behandelten und Kontrollgruppen in Bezug auf den Anteil der Personen gibt, die in den vorangegangenen sechs Monaten versucht haben, aufzuhören.
0, 6 und 12 Monate
Verbindung zur Kultur
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Die Verbindung zur indigenen Kultur wurde als wichtiger Schutzfaktor für junge indigene Menschen, die Drogen konsumieren, vermutet. Es wird anhand von zwei dichotomen Variablen bewertet, die die kulturelle Aktivität in den vorangegangenen sechs Monaten messen, einschließlich: (1) Selbstberichtete Teilnahme an traditionellen Zeremonien (einschließlich: Potlatch, Fest, Fasten, Verbrennungszeremonie, Waschzeremonie, Namenszeremonie, große /Räucherei, Durchgangsrechte, Räucherung, Tänze oder andere traditionelle indigene Zeremonien); (2) häufig nach traditioneller Kultur leben (nie/selten vs. oft/immer). Diese Variablen wurden von Earl Henderson (Cree-Métis) und Violet Bozoki (Lheidli T'enneh Nation) definiert, die indigene Älteste, Bewahrer traditionellen Wissens und Mitglieder der Cedar Project Partnership sind.
0, 6 und 12 Monate
Psychische Belastung
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Die Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) ist eine 90-Punkte-Liste der selbst berichteten Symptome, die die Schwere von neun Dimensionen psychischer Belastung in den letzten drei Monaten misst, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala (von nicht überhaupt bis extrem). Die SCL-90-R-Ergebnisse der Teilnehmer werden in einen durchschnittlichen Global Severity Index umgewandelt, der zwischen 0 und 1,5 liegt und ein einzelnes Durchschnittsmaß liefert, das den Gesamtgrad der psychischen Belastung profiliert.
0, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H13-02718

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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