- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02441049
Latino-Mütter als Hauptakteure des Wandels
18. April 2020 aktualisiert von: Guadalupe X. Ayala, San Diego State University
Entre Familia war eine 4-jährige randomisierte kontrollierte Studie, die von der American Cancer Society finanziert wurde.
Die Studie wurde im Imperial County, Kalifornien, durchgeführt und umfasste eine Partnerschaft zwischen dem Institute for Behavioral and Community Health der San Diego State University und Clínicas de Salud del Pueblo, Inc., einem privaten, gemeinnützigen Unternehmen, das den Bewohnern umfassende Grundversorgungsdienste anbietet im gesamten Imperial und Riverside County.
Die Forscher rekrutierten 361 Latina-Mütter und eines ihrer Kinder im Alter zwischen 7 und 13 Jahren; in 25 % der Familien war auch der Vater angemeldet.
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventions- oder einer Kontrollbedingung mit verzögerter Behandlung zugeordnet.
Die Intervention bestand aus einer von einem Gemeindegesundheitshelfer (oder Promotora) durchgeführten häuslichen Intervention zur Förderung einer gesunden Ernährung.
Die Promotoras nutzten eine Telenovela-DVD-Serie und ein dazugehöriges Handbuch, die beide vom Studienpersonal geschrieben und produziert wurden.
Die Intervention erfolgte durch 11 Hausbesuche und 4 Support-Telefonanrufe über einen Zeitraum von 4 Monaten.
Teilnehmer mit verzögerter Behandlung erhielten Interventionsmaterialien, nachdem die Beurteilungen abgeschlossen waren.
Evaluierungsmaßnahmen wurden zu Studienbeginn, 4 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 10 Monate (6 Monate nach der Intervention) durchgeführt.
Die Teilnehmer führten zu jedem Zeitpunkt ein Selbstberichtsinterview mit dem Studienpersonal durch.
Für Mütter und Kinder wurden außerdem Größen- und Gewichtsmessungen durchgeführt.
Die primären Ergebnisse waren Veränderungen im täglichen Obst- und Gemüseverzehr der Mütter.
Zu den sekundären Ergebnissen für Mütter, Kinder und Väter gehörten Veränderungen in der Fettaufnahme, der Aufnahme zuckerhaltiger Getränke, Erziehungsstrategien und wahrgenommene Hindernisse für eine gesunde Ernährung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
361
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- San Diego State University Research Foundation
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mütter:
- muss sich als Latina identifizieren,
- muss Spanisch lesen und sprechen können,
- muss mindestens 18 Jahre alt sein,
- muss im Imperial County ansässig sein,
- und müssen planen, während der 10-monatigen Studiendauer im Landkreis zu wohnen.
Kinder (beide Geschlechter):
- muss zwischen 7 und 13 Jahre alt sein,
- muss mindestens 4 Tage in der Woche bei seiner Mutter und seinem Ehegatten/Partner wohnen.
Ausschlusskriterien:
- Familien, die beabsichtigen, vor Ende der Studie aus Imperial County wegzuziehen, und Familien mit einem Familienmitglied, das eine ärztlich verordnete Diät einhält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Promotora-Intervention zu Hause
Studienteilnehmer und ihre Familien erhielten die häusliche Promotora-Familienintervention
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Eine von Promotora durchgeführte Familienintervention im Zuhause des Teilnehmers.
Promotoras nutzte eine DVD im Telenovela-Stil und ein dazugehöriges Handbuch, um über einen Zeitraum von vier Monaten 11 Heimsitzungen für die Familie und 4 Support-Telefonanrufe durchzuführen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Verzögerte Behandlungskontrolle
Die Studienteilnehmer erhielten Interventionsmaterialien, nachdem die endgültigen Studienbewertungsmaßnahmen ergriffen wurden, 10 Monate nach Studienbeginn.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der täglichen Obst- und Gemüseaufnahme der Mutter im letzten Monat zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet mit dem NCI Fruit and Gemüse All-Day Screener
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
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Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kind, Vater: Veränderung der täglichen Obst- und Gemüseaufnahme im letzten Monat zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet mit dem NCI Fruit and Gemüse All-Day Screener
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
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Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
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Mutter, Kind, Vater: Veränderung der monatlichen Obst- und Gemüsesorte zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet anhand der selbst gemeldeten Aufnahme von 32 Obst- und 43 Gemüsesorten
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
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Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
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Mutter, Vater: Veränderung der wahrgenommenen Qualität der Ernährung zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet anhand eines Items aus dem NHANES 2005-06 (Modul „Diätverhalten und Ernährung“)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
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Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
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Mutter, Vater: Veränderung der Erziehungsstrategien zwischen Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet anhand einer modifizierten Version der PEAS-Skala
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
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Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
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Mutter: Veränderung der sozialen Unterstützung für den Verzehr von Obst und Gemüse zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet anhand einer modifizierten Version bereits bestehender Obst- und Gemüseeinkaufspraktiken und sozialer Unterstützungsskalen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
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Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
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Mutter, Kind, Vater: Veränderung der wöchentlichen Fast-Food-Aufnahme zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet durch die Frage nach der selbst gemeldeten Anzahl von Tagen in einer typischen Woche, an denen der Befragte in Fast-Food-Restaurants gegessen hat
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
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Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
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Mutter, Vater: Veränderung der wahrgenommenen Hindernisse für den Erwerb und Verzehr von Obst und Gemüse zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet anhand von 11 Punkten, einschließlich der Leichtigkeit des Kaufs von Obst und Gemüse in der Nachbarschaft
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
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Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
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Mutter, Vater: Veränderung der Fettaufnahme zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet mit dem NCI Multifactor Fat Screener
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
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Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guadalupe X Ayala, PhD, MPH, San Diego State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Horton LA, Parada H, Slymen DJ, Arredondo E, Ibarra L, Ayala GX. Targeting children's dietary behaviors in a family intervention: 'Entre familia: reflejos de salud'. Salud Publica Mex. 2013;55 Suppl 3:397-405.
- Ayala GX, Ibarra L, Horton L, Arredondo EM, Slymen DJ, Engelberg M, Rock CL, Hernandez E, Parada H, Elder JP. Evidence supporting a promotora-delivered entertainment education intervention for improving mothers' dietary intake: the Entre Familia: Reflejos de Salud Study. J Health Commun. 2015;20(2):165-76. doi: 10.1080/10810730.2014.917747. Epub 2014 Nov 6.
- Schmied E, Parada H, Horton L, Ibarra L, Ayala G. A Process Evaluation of an Efficacious Family-Based Intervention to Promote Healthy Eating: The Entre Familia: Reflejos de Salud Study. Health Educ Behav. 2015 Oct;42(5):583-92. doi: 10.1177/1090198115577375. Epub 2015 Mar 25.
- Ayala, G.X., Ibarra, L., Arredondo, E., Horton, L., Hernandez, E., Parada, H., Slymen, D., Rock, C., Engelberg, M., Elder, J.P. (2011). Promoting healthy eating by strengthening family relations: Design and implementation of the Entre Familia: Reflejos de Salud intervention. In R. Elk & H. Landrine (Eds.), Cancer Disparities: Causes and Evidence-Based Solutions. Springer.
- Schmied EA, Parada H, Horton LA, Madanat H, Ayala GX. Family support is associated with behavioral strategies for healthy eating among Latinas. Health Educ Behav. 2014 Feb;41(1):34-41. doi: 10.1177/1090198113485754. Epub 2013 May 27.
- Parada H, Ayala GX, Horton LA, Ibarra L, Arredondo EM. Latino fathers' feeding-related parenting strategies on children's eating. Ecol Food Nutr. 2016 May-Jun;55(3):292-307. doi: 10.1080/03670244.2016.1161616. Epub 2016 Apr 11.
- Soto SC, Arredondo EM, Horton LA, Ayala GX. Validation of the modified Parenting Strategies for Eating and Physical Activity Scale-Diet (PEAS-Diet) in Latino children. Appetite. 2016 Mar 1;98:55-62. doi: 10.1016/j.appet.2015.12.003. Epub 2015 Dec 15.
- Arredondo EM, Ayala GX, Soto S, Slymen DJ, Horton LA, Parada H, Campbell N, Ibarra L, Engelberg M, Elder JP. Latina mothers as agents of change in children's eating habits: findings from the randomized controlled trial Entre Familia: Reflejos de Salud. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Oct 1;15(1):95. doi: 10.1186/s12966-018-0714-0.
- Horton LA, Ayala GX, Slymen DJ, Ibarra L, Hernandez E, Parada H, Rock CL, Arredondo EM, Elder JP. A Mediation Analysis of Mothers' Dietary Intake: The Entre Familia: Reflejos de Salud Randomized Controlled Trial. Health Educ Behav. 2018 Aug;45(4):501-510. doi: 10.1177/1090198117742439. Epub 2017 Dec 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- G00007105
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