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Latino-Mütter als Hauptakteure des Wandels

18. April 2020 aktualisiert von: Guadalupe X. Ayala, San Diego State University
Entre Familia war eine 4-jährige randomisierte kontrollierte Studie, die von der American Cancer Society finanziert wurde. Die Studie wurde im Imperial County, Kalifornien, durchgeführt und umfasste eine Partnerschaft zwischen dem Institute for Behavioral and Community Health der San Diego State University und Clínicas de Salud del Pueblo, Inc., einem privaten, gemeinnützigen Unternehmen, das den Bewohnern umfassende Grundversorgungsdienste anbietet im gesamten Imperial und Riverside County. Die Forscher rekrutierten 361 Latina-Mütter und eines ihrer Kinder im Alter zwischen 7 und 13 Jahren; in 25 % der Familien war auch der Vater angemeldet. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventions- oder einer Kontrollbedingung mit verzögerter Behandlung zugeordnet. Die Intervention bestand aus einer von einem Gemeindegesundheitshelfer (oder Promotora) durchgeführten häuslichen Intervention zur Förderung einer gesunden Ernährung. Die Promotoras nutzten eine Telenovela-DVD-Serie und ein dazugehöriges Handbuch, die beide vom Studienpersonal geschrieben und produziert wurden. Die Intervention erfolgte durch 11 Hausbesuche und 4 Support-Telefonanrufe über einen Zeitraum von 4 Monaten. Teilnehmer mit verzögerter Behandlung erhielten Interventionsmaterialien, nachdem die Beurteilungen abgeschlossen waren. Evaluierungsmaßnahmen wurden zu Studienbeginn, 4 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 10 Monate (6 Monate nach der Intervention) durchgeführt. Die Teilnehmer führten zu jedem Zeitpunkt ein Selbstberichtsinterview mit dem Studienpersonal durch. Für Mütter und Kinder wurden außerdem Größen- und Gewichtsmessungen durchgeführt. Die primären Ergebnisse waren Veränderungen im täglichen Obst- und Gemüseverzehr der Mütter. Zu den sekundären Ergebnissen für Mütter, Kinder und Väter gehörten Veränderungen in der Fettaufnahme, der Aufnahme zuckerhaltiger Getränke, Erziehungsstrategien und wahrgenommene Hindernisse für eine gesunde Ernährung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego State University Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mütter:

  • muss sich als Latina identifizieren,
  • muss Spanisch lesen und sprechen können,
  • muss mindestens 18 Jahre alt sein,
  • muss im Imperial County ansässig sein,
  • und müssen planen, während der 10-monatigen Studiendauer im Landkreis zu wohnen.

Kinder (beide Geschlechter):

  • muss zwischen 7 und 13 Jahre alt sein,
  • muss mindestens 4 Tage in der Woche bei seiner Mutter und seinem Ehegatten/Partner wohnen.

Ausschlusskriterien:

  • Familien, die beabsichtigen, vor Ende der Studie aus Imperial County wegzuziehen, und Familien mit einem Familienmitglied, das eine ärztlich verordnete Diät einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Promotora-Intervention zu Hause
Studienteilnehmer und ihre Familien erhielten die häusliche Promotora-Familienintervention
Eine von Promotora durchgeführte Familienintervention im Zuhause des Teilnehmers. Promotoras nutzte eine DVD im Telenovela-Stil und ein dazugehöriges Handbuch, um über einen Zeitraum von vier Monaten 11 Heimsitzungen für die Familie und 4 Support-Telefonanrufe durchzuführen.
Andere Namen:
  • Entre Familia: Reflejos de Salud
Kein Eingriff: Verzögerte Behandlungskontrolle
Die Studienteilnehmer erhielten Interventionsmaterialien, nachdem die endgültigen Studienbewertungsmaßnahmen ergriffen wurden, 10 Monate nach Studienbeginn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der täglichen Obst- und Gemüseaufnahme der Mutter im letzten Monat zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet mit dem NCI Fruit and Gemüse All-Day Screener
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Basislinie, 4 Monate, 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kind, Vater: Veränderung der täglichen Obst- und Gemüseaufnahme im letzten Monat zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet mit dem NCI Fruit and Gemüse All-Day Screener
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Mutter, Kind, Vater: Veränderung der monatlichen Obst- und Gemüsesorte zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet anhand der selbst gemeldeten Aufnahme von 32 Obst- und 43 Gemüsesorten
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Mutter, Vater: Veränderung der wahrgenommenen Qualität der Ernährung zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet anhand eines Items aus dem NHANES 2005-06 (Modul „Diätverhalten und Ernährung“)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Mutter, Vater: Veränderung der Erziehungsstrategien zwischen Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet anhand einer modifizierten Version der PEAS-Skala
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Mutter: Veränderung der sozialen Unterstützung für den Verzehr von Obst und Gemüse zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet anhand einer modifizierten Version bereits bestehender Obst- und Gemüseeinkaufspraktiken und sozialer Unterstützungsskalen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Mutter, Kind, Vater: Veränderung der wöchentlichen Fast-Food-Aufnahme zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet durch die Frage nach der selbst gemeldeten Anzahl von Tagen in einer typischen Woche, an denen der Befragte in Fast-Food-Restaurants gegessen hat
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Mutter, Vater: Veränderung der wahrgenommenen Hindernisse für den Erwerb und Verzehr von Obst und Gemüse zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet anhand von 11 Punkten, einschließlich der Leichtigkeit des Kaufs von Obst und Gemüse in der Nachbarschaft
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Mutter, Vater: Veränderung der Fettaufnahme zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention, bewertet mit dem NCI Multifactor Fat Screener
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 10 Monate
Basislinie, 4 Monate, 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guadalupe X Ayala, PhD, MPH, San Diego State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • G00007105

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