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Schutzdauer: GSK DTaP-Impfstoffe

29. Oktober 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Dauer des Schutzes nach fünf Dosen der DTaP-Impfstoffe von GlaxoSmithKline (GSK) bei Kindern im Schulalter

Der Zweck dieser Studie ist es, die Schutzdauer von GSK DTaP-Impfstoffen zur Vorbeugung von Keuchhusten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mitglied von Kaiser Permanente Northern California (KPNC), das 5 Dosen azellulärer Pertussis-Impfstoffe im Alter zwischen 1 Monat und 84 Monaten bei KPNC erhielt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglied von Kaiser Permanente Northern California (KPNC), das 5 Dosen azellulärer Pertussis-Impfstoffe im Alter zwischen 1 Monat und 84 Monaten bei KPNC erhielt.
  • Die 5. Dosis wurde im Alter zwischen 47 und 84 Monaten verabreicht.
  • Alle 5 erhaltenen DTaP-Dosen wurden je nach Studienziel von GSK hergestellt (ansonsten trifft dieses Kriterium nicht zu).
  • Jahrgang 1999 und später.

Einschlusskriterien für Fälle:

• Alle Personen, die die obigen Einschlusskriterien erfüllen und die während des Studienzeitraums PCR-positiv auf Keuchhusten und negativ auf Parapertussis getestet wurden.

Einschlusskriterien für PCR-Negativkontrollen:

• Alle Personen, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen und während des Studienzeitraums sowohl auf Pertussis als auch auf Parapertussis PCR-negativ getestet wurden.

Einschlusskriterien für KPNC-abgestimmte Kontrollen:

  • Alle Personen aus der allgemeinen KPNC-Population, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen und mit einem PCR-positiven Fall in Bezug auf Geschlecht, Alter, Rasse oder ethnische Gruppe und medizinisches Zentrum übereinstimmen.
  • KPNC-Mitglieder an dem Tag, an dem ihr übereinstimmender Fall dem PCR-Test unterzogen wurde (Ankerdatum).

Ausschlusskriterien:

  • Personen, deren PCR-Testdatum (oder Ankerdatum) weniger als 2 Wochen nach Erhalt ihrer 5. DTaP-Dosis liegt.
  • Personen, die zwischen ihrer 5. DTaP-Dosis und dem PCR-Testdatum (oder Ankerdatum) länger als 3 Monate keine KPNC-Mitglieder waren.
  • Personen, die einen Pertussis-Impfstoff mit reduziertem Antigengehalt (Tdap) oder einen Pertussis-haltigen Impfstoff nach ihrer 5. DTaP-Dosis, aber vor ihrem PCR-Testdatum (oder Ankerdatum) erhalten haben.

Ausschlusskriterien für Kontrollen:

• Personen, die positiv auf Keuchhusten getestet wurden, werden von der Kontrollfunktion ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCR-positive Pertussis-Fälle
Fälle sind alle Personen, die während des Studienzeitraums PCR-positiv auf Keuchhusten und negativ auf Parapertussis getestet wurden und die vor dem PCR-Test bis zum Alter von 84 Monaten 5 Dosen DTaP-Impfstoffe (entweder hergestellt von GSK oder einer anderen Marke, je nach Studienziel) erhalten haben -positiv.
Biologisch: Infantrix
Diphtherie- und Tetanustoxoide und azellulärer Pertussis-Impfstoff, adsorbiert Indiziert als 5-Dosen-Serie für Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Wochen bis 7 Jahren.
Biologisch: Pediarix
Diphtherie- und Tetanustoxoide und azelluläre Pertussis adsorbiert, Hepatitis B (rekombinant) und inaktivierter Poliovirus-Impfstoff Indiziert als 3-Dosen-Serie für Säuglinge, die von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-negativen Müttern geboren wurden. PEDIARIX kann bereits im Alter von 6 Wochen bis 6 Jahren (vor dem 7. Geburtstag) verabreicht werden.
Biologisch: Kinrix
Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azellulärer Pertussis-adsorbierter und inaktivierter Poliovirus-Impfstoff
PCR-negative Pertussis-Kontrollen
Die Kontrollen bestehen aus Personen, die sowohl auf Keuchhusten als auch auf Parapertussis PCR-negativ getestet wurden und die 5 DTaP-Dosen (entweder hergestellt von GSK oder einer anderen Marke, je nach Studienziel) erhalten haben, bevor sie PCR-negativ getestet haben.
Biologisch: Infantrix
Diphtherie- und Tetanustoxoide und azellulärer Pertussis-Impfstoff, adsorbiert Indiziert als 5-Dosen-Serie für Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Wochen bis 7 Jahren.
Biologisch: Pediarix
Diphtherie- und Tetanustoxoide und azelluläre Pertussis adsorbiert, Hepatitis B (rekombinant) und inaktivierter Poliovirus-Impfstoff Indiziert als 3-Dosen-Serie für Säuglinge, die von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-negativen Müttern geboren wurden. PEDIARIX kann bereits im Alter von 6 Wochen bis 6 Jahren (vor dem 7. Geburtstag) verabreicht werden.
Biologisch: Kinrix
Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azellulärer Pertussis-adsorbierter und inaktivierter Poliovirus-Impfstoff
An KPNC angepasste Steuerungen
Die Kontrollen bestehen aus allen KPNC-Mitgliedern des gleichen Geschlechts, Alters (Jahr und Viertel der Geburt), Rasse oder ethnischen Gruppe (7 Gruppen; 6 für gemeldete, 1 für imputierte) und medizinisches Zentrum wie jeder Pertussis-Fall und die Mitglieder waren das Datum, an dem der Fall PCR-positiv getestet wurde (Ankerdatum).
Biologisch: Infantrix
Diphtherie- und Tetanustoxoide und azellulärer Pertussis-Impfstoff, adsorbiert Indiziert als 5-Dosen-Serie für Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Wochen bis 7 Jahren.
Biologisch: Pediarix
Diphtherie- und Tetanustoxoide und azelluläre Pertussis adsorbiert, Hepatitis B (rekombinant) und inaktivierter Poliovirus-Impfstoff Indiziert als 3-Dosen-Serie für Säuglinge, die von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-negativen Müttern geboren wurden. PEDIARIX kann bereits im Alter von 6 Wochen bis 6 Jahren (vor dem 7. Geburtstag) verabreicht werden.
Biologisch: Kinrix
Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azellulärer Pertussis-adsorbierter und inaktivierter Poliovirus-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte relative Verringerung des Schutzes gegen Keuchhusten (nur GSK DTaP) (PCR-bestätigt)
Zeitfenster: Im Alter zwischen 1 und 84 Monaten der Probanden, die alle 5 Dosen des DTaP-Impfstoffs (nur GSK) erhalten haben
Schätzung durch Vergleich der Zeit seit der 5. DTaP-Dosis zwischen PCR-positiven Fällen und PCR-negativen Kontrollen
Im Alter zwischen 1 und 84 Monaten der Probanden, die alle 5 Dosen des DTaP-Impfstoffs (nur GSK) erhalten haben
Geschätzte DTaP (jede Marke) relative Abnahme des Schutzes gegen Keuchhusten (PCR-bestätigt)
Zeitfenster: Im Alter zwischen 1 und 84 Monaten der Probanden, die alle 5 Dosen des DTaP-Impfstoffs (einer beliebigen Marke) erhalten haben
Schätzung durch Vergleich der Zeit seit der 5. DTaP-Dosis zwischen PCR-positiven Fällen und PCR-negativen Kontrollen
Im Alter zwischen 1 und 84 Monaten der Probanden, die alle 5 Dosen des DTaP-Impfstoffs (einer beliebigen Marke) erhalten haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte relative Verringerung des Schutzes gegen Keuchhusten (nur GSK DTaP) (PCR-bestätigt)
Zeitfenster: Im Alter zwischen 1 und 84 Monaten der Probanden, die alle 5 Dosen des DTaP-Impfstoffs (nur GSK) erhalten haben
Schätzung abgeleitet aus dem Vergleich von PCR-positiven Fällen und übereinstimmenden Kontrollen
Im Alter zwischen 1 und 84 Monaten der Probanden, die alle 5 Dosen des DTaP-Impfstoffs (nur GSK) erhalten haben
Geschätzte DTaP (jede Marke) relative Abnahme des Schutzes gegen Keuchhusten (PCR-bestätigt)
Zeitfenster: Im Alter zwischen 1 und 84 Monaten der Probanden, die alle 5 Dosen des DTaP-Impfstoffs (einer beliebigen Marke) erhalten haben
Schätzung abgeleitet aus dem Vergleich von PCR-positiven Fällen und übereinstimmenden Kontrollen
Im Alter zwischen 1 und 84 Monaten der Probanden, die alle 5 Dosen des DTaP-Impfstoffs (einer beliebigen Marke) erhalten haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201477

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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