- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02450695
rTMS bei behandlungsrefraktärer Zwangsstörung
Eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung refraktärer Zwangsstörungen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie dauert mindestens 7 Wochen. In der ersten Behandlungsphase (drei Wochen) werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt: aktives rTMS oder Schein-rTMS. Das „Schein“-rTMS ist die inaktive Form der Behandlung, bei der das Erlebnis während der Sitzungen einer aktiven rTMS-Sitzung ähnelt, aber keinen medizinischen Wert hat. Während dieser drei Wochen nehmen sie an fünf Tagen in der Woche jeden Tag an einer Sitzung in der Mood Disorders Clinic im St. Joseph's Healthcare teil. Jede dieser Sitzungen dauert eine Stunde und umfasst in den ersten drei Wochen insgesamt 15 Besuche. Nach jeweils 5 Sitzungen werden sie gebeten, die folgenden Selbstberichtsfragebögen auszufüllen: Baratt Impulsiveness Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale und Hamilton Depression Rating Scale. Die von Ärzten bewerteten Clinical Global Impression Scale und Yale Brown Obsessive Compulsive Scales werden ebenfalls ausgefüllt.
Die beiden Behandlungsphasen werden durch eine flexible Auswaschphase von mindestens einer Woche getrennt, bei der die Teilnehmer an keinen Besuchen teilnehmen.
Danach beginnen sie mit der zweiten Behandlungsphase (drei Wochen), bei der es sich um die Behandlungsbedingung handelt, der sie zuvor nicht zugewiesen wurden. Mit anderen Worten: Personen, die zuvor eine aktive rTMS-Behandlung erhielten, beginnen nun mit einer Schein-rTMS-Behandlung und umgekehrt. Diese Sitzungen sind mit denen der ersten Behandlungsphase identisch, mit der Ausnahme, dass die Behandlungsbedingungen unterschiedlich sind. Vor und nach jeder Behandlungssitzung werden ihnen außerdem eine Reihe von Fragen gestellt, um mögliche rTMS-Nebenwirkungen zu bewerten und eine kognitive Aufgabe zu erfüllen, die als „Go/No-Go-Aufgabe“ bekannt ist.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Primärdiagnose einer Zwangsstörung (DSM 5) gemäß MINI
- Y-BOCS-Score von ≥20
- Vorgeschichte einer behandlungsresistenten Zwangsstörung, festgestellt von einem ausgebildeten Psychiater mit umfassender Erfahrung auf dem Gebiet der Zwangsstörungen. Behandlungsresistenz wird als Nichtansprechen auf mindestens zwei SRI-Studien (Clomipramin, Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram) definiert.
Ausschlusskriterien:
- Jede weitere aktuelle psychiatrische Komorbidität, mit Ausnahme leichter depressiver und ängstlicher Symptome
- Eine lebenslange DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder anderen psychotischen Syndromen, Substanzabhängigkeit oder Substanzmissbrauch, einschließlich Alkohol, bipolarer Störung I oder II, psychischer Störung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung
- Ernsthafte Suizidgefahr
- Episodische Zwangsstörung
- Krankheitsdauer weniger als zwei Jahre
- Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten
- Änderungen der pharmakologischen Behandlung in den letzten 3 Monaten
- Die Unfähigkeit, rTMS zu erhalten, aufgrund von Metallimplantaten oder Anfallsgeschichte (persönliche oder familiäre Anfallsgeschichte bei Verwandten ersten Grades)
- Jede schwere medizinische Erkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit eines Säuglings
- Die Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Vorherige TMS-Exposition (um das Risiko einer Entblindung zu verringern).
Während des Studienzeitraums sind keine psychotherapeutischen und/oder pharmakologischen Behandlungsänderungen zulässig. Pharmakologisch behandelte Patienten sollten vor Beginn der Studie mindestens zwei Wochen lang regelmäßig Medikamente einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktives rTMS
Bei der rTMS versorgt ein Gerät namens „Stimulator“ eine „Magnetspule“ mit Energie.
Die Spule ist ein Handgerät, das magnetische Impulse liefert.
Die Spule wird auf der Kopfhaut auf Ihrem Kopf platziert.
Die Sitzungen finden 3 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche statt.
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Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Spule in der Schein-rTMS-Phase wird 90 Grad von der Kopfhaut entfernt positioniert, wobei eine Windung der Spule die Kopfhaut berührt.
Dadurch wird sichergestellt, dass der Teilnehmer während dieser Zeit nicht durch die Maschine beeinträchtigt wird.
Alle anderen Faktoren ähneln der aktiven rTMS-Phase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Yale Brown Zwangsskala
Zeitfenster: 7 Wochen
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7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Barratt-Impulsivitätsskala
Zeitfenster: 7 Wochen
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7 Wochen
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Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: 7 Wochen
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7 Wochen
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Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: 7 Wochen
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7 Wochen
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Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: 7 Wochen
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7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0190
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