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rTMS bei behandlungsrefraktärer Zwangsstörung

14. Juni 2019 aktualisiert von: McMaster University

Eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung refraktärer Zwangsstörungen.

Diese Studie wird die Wirksamkeit von rTMS als potenzielle Behandlung für refraktäre Zwangsstörungen in einem randomisierten Crossover-Design bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie dauert mindestens 7 Wochen. In der ersten Behandlungsphase (drei Wochen) werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt: aktives rTMS oder Schein-rTMS. Das „Schein“-rTMS ist die inaktive Form der Behandlung, bei der das Erlebnis während der Sitzungen einer aktiven rTMS-Sitzung ähnelt, aber keinen medizinischen Wert hat. Während dieser drei Wochen nehmen sie an fünf Tagen in der Woche jeden Tag an einer Sitzung in der Mood Disorders Clinic im St. Joseph's Healthcare teil. Jede dieser Sitzungen dauert eine Stunde und umfasst in den ersten drei Wochen insgesamt 15 Besuche. Nach jeweils 5 Sitzungen werden sie gebeten, die folgenden Selbstberichtsfragebögen auszufüllen: Baratt Impulsiveness Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale und Hamilton Depression Rating Scale. Die von Ärzten bewerteten Clinical Global Impression Scale und Yale Brown Obsessive Compulsive Scales werden ebenfalls ausgefüllt.

Die beiden Behandlungsphasen werden durch eine flexible Auswaschphase von mindestens einer Woche getrennt, bei der die Teilnehmer an keinen Besuchen teilnehmen.

Danach beginnen sie mit der zweiten Behandlungsphase (drei Wochen), bei der es sich um die Behandlungsbedingung handelt, der sie zuvor nicht zugewiesen wurden. Mit anderen Worten: Personen, die zuvor eine aktive rTMS-Behandlung erhielten, beginnen nun mit einer Schein-rTMS-Behandlung und umgekehrt. Diese Sitzungen sind mit denen der ersten Behandlungsphase identisch, mit der Ausnahme, dass die Behandlungsbedingungen unterschiedlich sind. Vor und nach jeder Behandlungssitzung werden ihnen außerdem eine Reihe von Fragen gestellt, um mögliche rTMS-Nebenwirkungen zu bewerten und eine kognitive Aufgabe zu erfüllen, die als „Go/No-Go-Aufgabe“ bekannt ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Primärdiagnose einer Zwangsstörung (DSM 5) gemäß MINI
  • Y-BOCS-Score von ≥20
  • Vorgeschichte einer behandlungsresistenten Zwangsstörung, festgestellt von einem ausgebildeten Psychiater mit umfassender Erfahrung auf dem Gebiet der Zwangsstörungen. Behandlungsresistenz wird als Nichtansprechen auf mindestens zwei SRI-Studien (Clomipramin, Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram) definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Jede weitere aktuelle psychiatrische Komorbidität, mit Ausnahme leichter depressiver und ängstlicher Symptome
  • Eine lebenslange DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder anderen psychotischen Syndromen, Substanzabhängigkeit oder Substanzmissbrauch, einschließlich Alkohol, bipolarer Störung I oder II, psychischer Störung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung
  • Ernsthafte Suizidgefahr
  • Episodische Zwangsstörung
  • Krankheitsdauer weniger als zwei Jahre
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten
  • Änderungen der pharmakologischen Behandlung in den letzten 3 Monaten
  • Die Unfähigkeit, rTMS zu erhalten, aufgrund von Metallimplantaten oder Anfallsgeschichte (persönliche oder familiäre Anfallsgeschichte bei Verwandten ersten Grades)
  • Jede schwere medizinische Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit eines Säuglings
  • Die Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Vorherige TMS-Exposition (um das Risiko einer Entblindung zu verringern).

Während des Studienzeitraums sind keine psychotherapeutischen und/oder pharmakologischen Behandlungsänderungen zulässig. Pharmakologisch behandelte Patienten sollten vor Beginn der Studie mindestens zwei Wochen lang regelmäßig Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives rTMS
Bei der rTMS versorgt ein Gerät namens „Stimulator“ eine „Magnetspule“ mit Energie. Die Spule ist ein Handgerät, das magnetische Impulse liefert. Die Spule wird auf der Kopfhaut auf Ihrem Kopf platziert. Die Sitzungen finden 3 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche statt.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Spule in der Schein-rTMS-Phase wird 90 Grad von der Kopfhaut entfernt positioniert, wobei eine Windung der Spule die Kopfhaut berührt. Dadurch wird sichergestellt, dass der Teilnehmer während dieser Zeit nicht durch die Maschine beeinträchtigt wird. Alle anderen Faktoren ähneln der aktiven rTMS-Phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Yale Brown Zwangsskala
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Barratt-Impulsivitätsskala
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rTMS

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