- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02454257
Risikomodellierung zur Qualitätsverbesserung bei Schwerkranken: Optimale Nutzung routinemäßig verfügbarer Daten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Verbesserung der Risikomodelle zur Untermauerung nationaler klinischer Audits für die allgemeine Intensivversorgung von Erwachsenen, die kardiothorakale Intensivversorgung und den Herzstillstand im Krankenhaus durch Datenverknüpfung mit anderen routinemäßig erhobenen Datenquellen.
Spezifische Ziele sind:
- Verbesserung von Risikomodellen für die allgemeine Intensivversorgung von Erwachsenen durch: (1a) Entwicklung von Risikomodellen für die Sterblichkeit zu festgelegten Zeitpunkten und Zeit bis zum Ereignis (durch Datenverknüpfung zwischen dem CMP und Todesregistrierungen von ONS); Entwicklung von Risikomodellen für längerfristige chronische Gesundheitsfolgen von (1b) Diabetes (durch Datenverknüpfung zwischen dem CMP und dem National Diabetes Audit) und (1c) Nierenerkrankung im Endstadium (durch Datenverknüpfung zwischen dem CMP und dem britischen Nierenregister); und (1d) Entwicklung von Risikomodellen für die spätere Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Kosten (durch Datenverknüpfung zwischen CMP und HES)
- Verbesserung der Risikomodelle für die kardiothorakale Intensivpflege durch: (2a) Verbesserung der Risikofaktordaten (durch Datenverknüpfung mit der National Adult Cardiac Surgery Database); (2b) Entwicklung von Risikomodellen für längerfristige Sterblichkeit (durch Datenverknüpfung zwischen dem CMP und den Sterberegistern von ONS); und (2c) Entwicklung von Risikomodellen für die spätere Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Kosten (durch Datenverknüpfung zwischen CMP und HES)
- .Verbesserung der Risikomodelle für Herzstillstand im Krankenhaus durch: (3a) Verbesserung der Risikofaktordaten (durch Datenverknüpfung zwischen NCAA und HES); (3b) Entwicklung von Risikomodellen für längerfristige Sterblichkeit, Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und Kosten (durch Datenverknüpfung zwischen NCAA und ONS); (3c) Entwicklung von Risikomodellen für die anschließende Nutzung auf der Intensivstation (durch Datenverknüpfung zwischen NCAA und CMP); und (3d) Entwicklung von Risikomodellen für die spätere Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Kosten (durch Datenverknüpfung zwischen NCAA, ONS und HES)
- Sofortige Umsetzung der verbesserten Risikomodelle in die Praxis durch: (4a) Übernahme in die routinemäßige vergleichende Ergebnisberichterstattung für die nationalen klinischen Audits; und (4b) Mitteilung der Forschungsergebnisse an Anbieter, Manager, Beauftragte, politische Entscheidungsträger und Akademiker in der Intensivpflege
Datensammlung: Das Projekt wird hochwertige klinische Daten verwenden, die für das Case-Mix-Programm (CMP) und das National Cardiac Arrest Audit (NCAA) gesammelt wurden – die nationalen klinischen Audits für die Intensivversorgung von Erwachsenen und Herzstillstand im Krankenhaus. Diese Daten werden mit Daten aus dem National Diabetes Audit, dem UK Renal Registry und dem National Adult Cardiac Surgery Audit, routinemäßigen Verwaltungsdaten aus Hospital Episode Statistics (HES) und Sterberegistern des Office for National Statistics (ONS) verknüpft.
Die Datenverknüpfung wird vom HSCIC Data Linkage and Extract Service (DLES) durchgeführt, der als vertrauenswürdiger Dritter fungiert. Identifikatoren (ohne zugehörige klinische Daten) werden von jedem nationalen klinischen Audit auf sichere Server bei HSCIC hochgeladen. DLES führt die Datenverknüpfung durch und gibt einen gemeinsamen Schlüssel zurück, der verwendet werden kann, um alle Aufzeichnungen desselben Patienten über die Datensätze hinweg zu verknüpfen. Die drei nationalen klinischen Audits außerhalb von ICNARC werden einen vereinbarten, pseudonymisierten Datensatz für verknüpfte Aufzeichnungen extrahieren und DLES wird Daten von HES und ONS extrahieren und diese Datensätze werden an ICNARC weitergeleitet. ICNARC wird pseudonymisierte Datenextrakte von CMP und NCAA erstellen und diese mit den Datensätzen der nationalen klinischen Audits und DLES unter Verwendung des gemeinsamen Schlüssels verknüpfen. Auf diese Weise werden nur pseudonymisierte Daten zwischen den mehreren Datenquellen verknüpft.
Datenanalyse: Die folgenden Ansätze zur Modellentwicklung werden je nach Ergebnis und Ziel der Analyse angewendet:
- Modellierung der Sterblichkeit zu festen Zeitpunkten (30 Tage, 90 Tage, 1 Jahr) mittels logistischer Regression.
- Modellierung von Time-to-Event-Ergebnissen unter Verwendung von Standard-Überlebensregressionsmethoden wie Weibull- und Cox-Regression.
- Umgang mit intervallzensierten Daten: Cox-Proportional-Hazards-Modelle, ergänzende Log-Log-Modelle mit partieller Wahrscheinlichkeitsschätzung (um Intervallzensierung zu ermöglichen) und zeitdiskrete Hazard-Modelle.
- Um sowohl die Intervallzensierung der Zeit bis zum Auftreten als auch die Konkurrenz mit dem Tod zu berücksichtigen: Ursachenspezifische Cox-Proportional-Hazards-Modelle und Krankheits-Todes-Modelle werden berücksichtigt.
- Für Ziel 3, Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC) für mehr als 20 Minuten und Ergebnis Überleben bis Krankenhausentlassung, wird eine mehrstufige logistische Regression mit zufälligen Auswirkungen des Krankenhauses angewendet.
- Zur Modellierung der Krankenhausressourcennutzung und -kosten nach der Intensivpflege: mehrstufiges Regressionsmodell und logarithmisches lineares Regressionsmodell.
Risikovorhersagemodelle werden hinsichtlich ihrer Diskrimination, Kalibrierung und Gesamttauglichkeit unter Verwendung einer Reihe von Maßnahmen validiert, darunter: c-Index; Diagramme des beobachteten gegen das vorhergesagte Risiko; Hosmer-Lemeshow-Anpassungsstatistik; Kalibrierungsregression nach Cox; Shapiro's R, Brier's score und entsprechende ungefähre R2-Maße; und Umklassifizierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in eine Intensivstation für Erwachsene oder eine kardiothorakale Intensivstation oder Herzstillstand im Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Aufnahme auf der Intensivstation
Patienten, die auf einer Intensivstation für Erwachsene oder einer kardiothorakalen Intensivstation aufgenommen wurden
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Herzstillstand im Krankenhaus
Patienten, die einen Herzstillstand im Krankenhaus erleiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diabetes
Zeitfenster: bis 5 Jahre
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neue Diagnose von Diabetes nach der Intensivpflege
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bis 5 Jahre
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Nierenerkrankung im Endstadium
Zeitfenster: bis 5 Jahre
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neue Diagnose von Nierenerkrankungen im Endstadium nach der Intensivpflege
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bis 5 Jahre
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ROSC
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Wiederbelebung
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Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) für mehr als 20 Minuten
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zum Zeitpunkt der Wiederbelebung
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Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr
|
30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Harrison, MA PhD, Head Statistician, ICNARC
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICNARC/02/07/15
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