Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung von SYL1001 bei Patienten mit Augenschmerzen

Einschlusskriterien:

• Geben Sie nach Erhalt aller Informationen über das Design, die Ziele und die daraus resultierenden möglichen Risiken eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
• Häufige Symptome eines anhaltenden, täglichen, leichten bis mittelschweren Trockenen Auges, das länger als drei Monate andauert: OSDI-Skala zwischen 13-70 und VAS-Skala zwischen 2-7.
• Augentests in beiden Augen: Corneale Fluorescein-Färbung (Oxford-Skala > 0), Tränenaufreißzeit < 10 Sekunden und Schirmer-Test mit Anästhesie < 10 mm/5 min.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben. Frauen, die sich nicht verpflichten, ab dem Zeitpunkt der Auswahl und während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
• Jede aktuelle, relevante Krankheit, einschließlich Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Nierenerkrankungen, onkologische Erkrankungen, Lebererkrankungen, gastrointestinale Dysfunktion, Bluthochdruck oder aktive akute Infektionsprozesse.
• Frühere chronische oder wiederkehrende Prozesse, die nach Ansicht des Prüfarztes den Verlauf der Studie beeinflussen könnten.
• Gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente mit analgetischer Aktivität auf beliebigem Verabreichungsweg zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie.
• Änderung der begleitenden Augen- und/oder systemischen Medikation des Patienten einen Monat vor der Studie und während der Studie.
• Änderungen des vorab festgelegten Verabreichungsplans für künstliche Tränen während der 15 Tage vor der Studie und während der 10 Tage der Studie.
• Beginn der Behandlung mit Ciclosporin oder Änderungen der Dosierung oder des Verabreichungsschemas von Ciclosporin innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
• Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Medikamente.
• Verwendung von Kontaktlinsen während der Behandlung und in den letzten 15 Tagen.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
• Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant sind.
• Frühere refraktive Chirurgie.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 2 Monate vor der Aufnahme.
• Eine weitere Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes von Bedeutung ist.