Luminor-Register: Register der Ergebnisse der Angioplastie mit medikamentenfreisetzendem Ballon (Paclitaxel) bei der Behandlung von infrainguinalen okklusiven Läsionen und Restenosen aus früheren endovaskulären Eingriffen in diesem Sektor.
Luminor-Register: Register der Ergebnisse der Angioplastie mit medikamentenfreisetzendem Ballon (Paclitaxel) bei der Behandlung von infrainguinalen Verschlussläsionen (oberflächliche Oberschenkelarterie (SFA), Kniekehlenarterie (PA) und Schienbeinarterien (ATs)) und Restenose nach früheren endovaskulären Eingriffen in diesem Sektor.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid
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Getafe, Madrid, Spanien, 28907
- Hospital Universitario Getafe
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren
Primäre Verletzungen und Restenose des infrainguinalen Sektors von AFS, AP und ATs und Intrastent-Restenose oder Post-ATP zuvor in diesem Sektor.
- Stenosen >50 % und Verschlüsse. (Bildtest)
- Länge: 20 bis 200 mm
- Arteriendurchmesser: 2-7 mm.
- Symptomatische Patienten (Grad 2-5 Rutherford-Baker, beide eingeschlossen; Fontaine II-IV), die in ihrer Lebensqualität beeinträchtigt sind und die eine Behandlung akzeptieren (Patienten mit mittelschwerer/schwerer Claudicatio, kritische Ischämie ohne Gangrän oder Verletzungen, die schwer genug sind, um eine Amputation von Gliedmaßen vorherzusehen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter oder subakuter Ischämie werden ausgeschlossen.
- Vorhandensein flusslimitierender Läsionen in Arterien des „in flow“ oder „out flow“ des behandelten Sektors oder der behandelten Arterie (> 50 % des Arteriendurchmessers).
- Aneurysmatische Dilatation in der ipsilateralen Arterienachse.
- Unverträglichkeit / Allergie gegen Heparin, Thienopyridin-Derivate (Clopidogrel, Ticlopidin) und Aspirin.
- Hämorrhagische Diathese während der 3 Monate vor der Aufnahme.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
- Schwere Allergie gegen Kontrastmittel oder PTX.
- Unfähigkeit, die Läsion mit der Führung zu überqueren (diese Fälle werden für die Analyse als "Behandlungsabsicht" aufgezeichnet).
- Diejenigen, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftstests an fruchtbaren Früchten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Primäre Durchgängigkeit (Leistungsziel) der Angioplastie (PTA), die mit medikamentenfreisetzenden Ballons (DEB) bei stenotischen/okklusiven Primärläsionen, bei Restenose der AFS, AP und ATs oder bei Stents aus früheren Eingriffen in diesen Arterien durchgeführt wurde, mit nachfolgender bis 12 Monate.
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1 Jahr
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Freiheit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Freiheit von Nebenwirkungen (AE).
EA werden in Kombination betrachtet: Tod, Amputation und die Notwendigkeit einer Revaskularisierung der Zielläsion (Sicherheitsziel).
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Atherosklerose
- Gefäßerkrankungen
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Luminor
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