Registro Luminor: Registro de los Resultados de la Angioplastia con Balón Liberador de Drogas (Paclitaxel) en el Tratamiento de las Lesiones Oclusivas Infrainguinales y Reestenosis de Procedimientos Endovasculares Previos en este Sector.
Registro Luminor: Registro de los Resultados de la Angioplastia con Balón Liberador de Drogas (Paclitaxel) en el Tratamiento de Lesiones Oclusivas Infrainguinales (Arteria Femoral Superficial (AFS), Arteria Poplítea (AP) y Arterias Tibiales (AT)) y Reestenosis de Procedimientos Endovasculares Previos en Este Sector.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Getafe, Madrid, España, 28907
- Hospital Universitario Getafe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos de al menos 18 años.
Lesiones primarias y reestenosis del sector infrainguinal de AFS, AP y ATs, y reestenosis intrastent o post-ATP previa en ese sector.
- Estenosis >50% y oclusiones. (prueba de imagen)
- Longitud: 20 a 200 mm
- Diámetro de la arteria: 2-7 mm.
- Pacientes sintomáticos (grados 2-5 Rutherford-Baker ambos incluidos; Fontaine II-IV), afectados en su calidad de vida y que aceptan tratamiento (pacientes con claudicación moderada/grave, isquemia crítica sin gangrena o lesiones lo suficientemente graves como para prever amputación de extremidades).
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con isquemia aguda o subaguda.
- Existencia de lesiones limitantes del flujo en arterias del "in flow" o del "out flow" del sector o arteria en tratamiento (> 50 % del diámetro arterial).
- Dilatación aneurismática en el eje arterial ipsilateral.
- Intolerancia/alergia a la heparina, derivados de las tienopiridinas (clopidogrel, ticlopidina) y aspirina.
- Diátesis hemorrágica durante los 3 meses previos a la inclusión.
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Alergia grave a los contrastes o PTX.
- Imposibilidad de cruzar la lesión con la guía (estos casos se registrarán para el análisis como "intención de tratar").
- Los que participen simultáneamente en otro ensayo clínico.
- Embarazo o lactancia (pruebas de embarazo en fértiles).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Permeabilidad primaria (objetivo de rendimiento) de la angioplastia (PTA) realizada con balones liberadores de fármacos (DEB) en lesiones primarias estenóticas/oclusivas, en reestenosis de las AFS, AP y AT, o en stents de procedimientos previos en estas arterias, con seguimiento hasta 12 meses.
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1 año
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Libertad de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Libertad de efectos adversos (EA).
Las EA se consideran de forma combinada: muerte, amputación y necesidad de revascularización de la lesión diana (objetivo de seguridad).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
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- Luminor
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