Luminor Registry: Register över resultaten av angioplastik med läkemedelsavgivande ballong (Paclitaxel) vid behandling av infrainguinala ocklusiva lesioner och restenos från tidigare endovaskulära procedurer i denna sektor.
Luminor Registry: Register över resultaten av angioplastik med läkemedelsavgivande ballong (Paclitaxel) vid behandling av infrainguinala ocklusiva lesioner (Ytlig femoral artär (SFA), popliteal artär (PA) och tibiala artärer (AT)) och restenos från tidigare endovaskulära procedurer inom denna sektor.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28907
- Hospital Universitario Getafe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen som är minst 18 år
Primära skador och restenos av den infrainguinala sektorn av AFS, AP och AT, och intrastent restenos eller post-ATP tidigare i den sektorn.
- Stenos >50% och ocklusioner. (bildtest)
- Längd: 20 till 200 mm
- Artärdiameter: 2-7 mm.
- Symtomatiska patienter (grad 2-5 Rutherford-Baker båda inkluderade; Fontaine II-IV), påverkade i sin livskvalitet och som accepterar behandling (måttliga/svåra claudicatiopatienter, kritisk ischemi utan kallbrand eller skador som är tillräckligt allvarliga för att förutse amputation av armarter).
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut eller subakut ischemi kommer att exkluderas.
- Förekomst av flödesbegränsande lesioner i artärer i "inflödet" eller "utflödet" i den sektor eller artär som behandlas (> 50 % av artärens diameter).
- Aneurysmal dilatation i den ipsilaterala artäraxeln.
- Intolerans/allergi mot heparin, tienopyridinderivat (klopidogrel, tiklopidin) och aspirin.
- Hemorragisk diates under 3 månader före inkludering.
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
- Allvarlig allergi mot kontraster eller PTX.
- Oförmåga att korsa lesionen med guiden (dessa fall kommer att registreras för analysen som "avsikt att behandla).
- De som samtidigt deltar i en annan klinisk prövning.
- Graviditet eller amning (graviditetstest på fertila).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär öppenhet
Tidsram: 1 år
|
Primär öppenhet (performance target) för angioplastik (PTA) utförd med läkemedelseluerande ballonger (DEB) i stenotiska/ocklusiva primära lesioner, vid restenos av AFS, AP och AT, eller i stentar från tidigare procedurer i dessa artärer, med följande upp till 12 månader.
|
1 år
|
|
Frihet för oönskade händelser
Tidsram: 1 år
|
Frihet för biverkningar (AE).
EA övervägs i kombination: död, amputation och behovet av revaskularisering av målskadan (säkerhetsmål).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Åderförkalkning
- Kärlsjukdomar
- Perifer arteriell sjukdom
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- Luminor
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .