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Luminor-Register: Register der Ergebnisse der Angioplastie mit medikamentenfreisetzendem Ballon (Paclitaxel) bei der Behandlung von infrainguinalen okklusiven Läsionen und Restenosen aus früheren endovaskulären Eingriffen in diesem Sektor.

21. November 2017 aktualisiert von: iVascular S.L.U.

Luminor-Register: Register der Ergebnisse der Angioplastie mit medikamentenfreisetzendem Ballon (Paclitaxel) bei der Behandlung von infrainguinalen Verschlussläsionen (oberflächliche Oberschenkelarterie (SFA), Kniekehlenarterie (PA) und Schienbeinarterien (ATs)) und Restenose nach früheren endovaskulären Eingriffen in diesem Sektor.

Ziel der Studie ist es, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Ballons Luminor 14 und Luminor 35 bei der Behandlung von infrainguinalen Verschlussläsionen (oberflächliche Oberschenkelarterie (SFA), Kniekehlenarterie (PA) und Schienbeinarterien (ATs)) zu erhalten. und Restenose aus früheren endovaskulären Verfahren in diesem Sektor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28907
        • Hospital Universitario Getafe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit aufgrund okklusiver Läsionen, Stenosen ingraguinaler Arterien und Restenosen nach vorheriger Angioplastie mit/ohne Stent in diesem Sektor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren

  • Primäre Verletzungen und Restenose des infrainguinalen Sektors von AFS, AP und ATs und Intrastent-Restenose oder Post-ATP zuvor in diesem Sektor.

    • Stenosen >50 % und Verschlüsse. (Bildtest)
    • Länge: 20 bis 200 mm
    • Arteriendurchmesser: 2-7 mm.
  • Symptomatische Patienten (Grad 2-5 Rutherford-Baker, beide eingeschlossen; Fontaine II-IV), die in ihrer Lebensqualität beeinträchtigt sind und die eine Behandlung akzeptieren (Patienten mit mittelschwerer/schwerer Claudicatio, kritische Ischämie ohne Gangrän oder Verletzungen, die schwer genug sind, um eine Amputation von Gliedmaßen vorherzusehen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter oder subakuter Ischämie werden ausgeschlossen.
  • Vorhandensein flusslimitierender Läsionen in Arterien des „in flow“ oder „out flow“ des behandelten Sektors oder der behandelten Arterie (> 50 % des Arteriendurchmessers).
  • Aneurysmatische Dilatation in der ipsilateralen Arterienachse.
  • Unverträglichkeit / Allergie gegen Heparin, Thienopyridin-Derivate (Clopidogrel, Ticlopidin) und Aspirin.
  • Hämorrhagische Diathese während der 3 Monate vor der Aufnahme.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Schwere Allergie gegen Kontrastmittel oder PTX.
  • Unfähigkeit, die Läsion mit der Führung zu überqueren (diese Fälle werden für die Analyse als "Behandlungsabsicht" aufgezeichnet).
  • Diejenigen, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftstests an fruchtbaren Früchten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Primäre Durchgängigkeit (Leistungsziel) der Angioplastie (PTA), die mit medikamentenfreisetzenden Ballons (DEB) bei stenotischen/okklusiven Primärläsionen, bei Restenose der AFS, AP und ATs oder bei Stents aus früheren Eingriffen in diesen Arterien durchgeführt wurde, mit nachfolgender bis 12 Monate.
1 Jahr
Freiheit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Freiheit von Nebenwirkungen (AE). EA werden in Kombination betrachtet: Tod, Amputation und die Notwendigkeit einer Revaskularisierung der Zielläsion (Sicherheitsziel).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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iVascular S.L.U.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Luminor

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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