Registro Luminor: registro dei risultati dell'angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco (Paclitaxel) nel trattamento delle lesioni occlusive infrainguinali e delle restenosi da precedenti procedure endovascolari in questo settore.
Luminor Registry: registro dei risultati dell'angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco (Paclitaxel) nel trattamento delle lesioni occlusive infrainguinali (arteria femorale superficiale (SFA), arteria poplitea (PA) e arteria tibiale (ATs)) e restenosi da precedenti procedure endovascolari in questo settore.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Getafe, Madrid, Spagna, 28907
- Hospital Universitario Getafe
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di almeno 18 anni
Lesioni primarie e restenosi del settore infrainguinale di AFS, AP e AT, e restenosi intrastent o post-ATP precedenti in quel settore.
- Stenosi >50% e occlusioni. (prova immagine)
- Lunghezza: da 20 a 200 mm
- Diametro dell'arteria: 2-7 mm.
- Pazienti sintomatici (gradi 2-5 Rutherford-Baker entrambi inclusi; Fontaine II-IV), compromessi nella loro qualità di vita e che accettano il trattamento (pazienti con claudicatio moderata/severa, ischemia critica senza cancrena o lesioni abbastanza gravi da prevedere l'amputazione degli arti).
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con ischemia acuta o subacuta.
- Esistenza di lesioni limitanti il flusso nelle arterie del "flusso" o del "flusso in uscita" del settore o dell'arteria in trattamento (> 50% del diametro arterioso).
- Dilatazione aneurismatica dell'asse arterioso omolaterale.
- Intolleranza/allergia all'eparina, ai derivati della tienopiridina (clopidogrel, ticlopidina) e all'aspirina.
- Diatesi emorragica durante i 3 mesi precedenti l'inclusione.
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- Grave allergia ai contrasti o al PTX.
- Incapacità di attraversare la lesione con la guida (questi casi saranno registrati per l'analisi come "intenzione di trattare).
- Coloro che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico.
- Gravidanza o allattamento (test di gravidanza sui fertili).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 anno
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Pervietà primaria (target prestazionale) dell'angioplastica (PTA) eseguita con palloncini a rilascio di farmaco (DEB) in lesioni primarie stenotiche/occlusive, in restenosi di AFS, AP e AT, o in stent da precedenti procedure in queste arterie, con follow- fino a 12 mesi.
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1 anno
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Libertà di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Libertà di effetti avversi (AE).
Gli EA sono considerati in combinazione: morte, amputazione e necessità di rivascolarizzazione della lesione bersaglio (obiettivo di sicurezza).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Malattie vascolari
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Luminor
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Prove cliniche su Pallone a rilascio di paclitaxel
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NCT07408674Non ancora reclutamentoStenosi dell'arteria coronaria principale sinistra | Stenosi della biforcazione coronarica | Stenosi Biforcazione Principale Sinistra Complessa
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NCT07326735CompletatoCoronaropatia (CAD) (ad esempio, angina, infarto miocardico e cardiopatia aterosclerotica (ASHD))
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NCT01632371CompletatoSindrome coronarica acuta | Angina pectoris stabile | Restenosi
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NCT02086006CompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria
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NCT00451308Completato
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NCT07430267Non ancora reclutamentoStenosi aortica | TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica)
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NCT00939471Completato
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NCT02593994Attivo, non reclutanteMalattia cardiovascolare | Disfunsione dell'arteria coronaria | Malattie arteriose occlusive | Angioplastica transluminale percutanea