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Positive psychologische Interventionen bei Personen mit chronischen Schmerzen und Rückenmarksverletzungen (T3P)

6. November 2023 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Eine gemeindebasierte, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Auswirkungen einer maßgeschneiderten positiven psychologischen Intervention auf chronische Schmerzen und das Wohlbefinden bei Personen mit Rückenmarksverletzung

Hintergrund:

Chronische Schmerzen sind eine der belastendsten möglichen Folgen einer körperlichen Behinderung wie einer Rückenmarksverletzung (SCI). Schätzungen zur Inzidenz chronischer Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen liegen zwischen 65 und 80 %. Eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie einer computergestützten maßgeschneiderten positiven psychologischen Intervention zeigte eine signifikante Verringerung der Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Schmerzkatastrophisierung und Depression sowie eine Verbesserung des subjektiven Wohlbefindens und der Schmerzkontrolle bei Personen mit chronischen Schmerzen als Folge eines körperlichen Schmerzes Behinderung.

Studienziel:

Ziel 1: Bestimmung der Wirksamkeit einer maßgeschneiderten positiven psychologischen Intervention (T3P) in einer gemeinschaftsbasierten, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Parallelgruppenstudie zum subjektiven Wohlbefinden und Schmerz bei Personen mit chronischen Schmerzen nach SCI.

Hypothese 1: T3P führt zu (1) einer stärkeren sofortigen und lang anhaltenden Steigerung des subjektiven Wohlbefindens und der wahrgenommenen Schmerzkontrolle und (2) einer stärkeren sofortigen und lang anhaltenden Verringerung der Depression, der Schmerzintensität, der Schmerzinterferenz und der Katastrophisierung. relativ zu einer aktiven Kontrollbehandlung.

Spezifisches Ziel 1: Verbesserung des Verständnisses der Mechanismen, die T3P zugrunde liegen, durch Bestimmung potenzieller Mediationseffekte.

Hypothese 2: (1) Schmerzkatastrophisierung und Schmerzkontrolle vermitteln die Wirkung von T3P auf die Schmerzintensität, und (2) positive und negative Affekte vermitteln die Wirkung von T3P auf Lebenszufriedenheit und Depression.

Ziel 2: Identifizierung, für wen T3P am effektivsten ist, indem mögliche Moderatoreffekte untersucht werden.

Studiendesign:

Die vorgeschlagene Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem parallelen Gruppendesign zur Bestimmung der Wirkungen und Mechanismen von T3P in einer Schweizer Gemeinschaftsstichprobe von Personen mit chronischen Schmerzen infolge von QSL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registriert in der Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI)
  • Personen, die in der vergangenen Woche eine durchschnittliche behinderungsbedingte Schmerzintensität von ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 erlebt haben
  • Personen, die in den letzten vier Wochen an mindestens der Hälfte der Tage Schmerzen hatten, und
  • Einzelpersonen können Deutsch sprechen, lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die über eine aktuelle Teilnahme an einer Psychotherapie (z. Psychotherapie, Hypnose, Biofeedback) einmal im Monat oder öfter
  • Personen, die innerhalb des letzten Jahres einen Krankenhausaufenthalt aus psychiatrischen Gründen melden
  • Personen mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung, definiert als ein oder mehrere Fehler bei einem Sechs-Punkte-Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T3P-Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: Die Teilnehmer werden angewiesen, 4 von 10 verschiedenen positiven Psychologieübungen (Dankbarkeit, Optimismus, Freundlichkeit, soziale Beziehungen, Vergebung, Flow, Genuss, Ziele, Spiritualität, Körperpflege) für mindestens 15 Minuten zu praktizieren, mindestens einen Tag pro Woche, einschließlich an „schlechten“ Tagen (definiert als Tage mit einer überdurchschnittlichen Schmerzintensität oder einem „niedergeschlagenen Gefühl“) für 8 Wochen.
Verhalten: Positive psychologische Intervention
Interventionsgruppe: Die Teilnehmer werden angewiesen, 4 von 10 verschiedenen Übungen zur Positiven Psychologie (Dankbarkeit, Optimismus, Freundlichkeit, Soziale Beziehungen, Vergebung, Flow, Genießen, Ziele, Spiritualität, Körperpflege) mindestens 15 Minuten lang zu praktizieren Mindestens einen Tag pro Woche, einschließlich an „schlechten“ Tagen (definiert als Tage mit überdurchschnittlicher Schmerzintensität oder einem „niedergeschlagenen Gefühl“) für 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Kontrollübung (Aufmerksamkeitstraining): Die der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer werden angewiesen, aufmerksamer auf ihre Umgebung zu achten und 8 Wochen lang einmal pro Woche mindestens 15 Minuten lang über drei bestimmte Ereignisse oder Aktivitäten der letzten 7 Tage zu schreiben. Diese Bedingung soll die Auswirkungen von Zeit und Teilnahme an einer Interventionsaktivität kontrollieren.
Verhalten: Intervention der Positiven Psychologie (Kontrollübung)
Kontrollgruppe: Kontrollübung (Aufmerksamkeitstraining): Die der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer werden angewiesen, aufmerksamer auf ihre Umgebung zu achten und 8 Wochen lang einmal pro Woche mindestens 15 Minuten lang über drei bestimmte Ereignisse oder Aktivitäten der letzten 7 Tage zu schreiben. Diese Bedingung soll die Auswirkungen von Zeit und Teilnahme an einer Interventionsaktivität kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert (Schmerzintensität)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung)
Numerische Schmerzbewertungsskala (0-10)
Baseline (Vorbehandlung)
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (Schmerzintensität) gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachsorge (20 Wochen oder 3 Monate nach der Nachbehandlung)
Numerische Schmerzbewertungsskala (0-10)
Nachsorge (20 Wochen oder 3 Monate nach der Nachbehandlung)
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (Schmerzintensität) in der Mitte der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mitte der Behandlung (nach 4 Wochen)
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (0-10)
Mitte der Behandlung (nach 4 Wochen)
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (Schmerzintensität) nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 8 Wochen)
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (0-10)
Nachbehandlung (nach 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Müller, Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-24

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