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Biomechanische und morphologische Veränderungen im dystrophischen Muskel (MARCHE-DMD)

15. März 2018 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Bestimmung biomechanischer und morphologischer Faktoren, die Kinder mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) betreffen, die die Gehfähigkeit verlieren

Der Verlust der Gehfähigkeit bei vielen Kindern mit DMD (Duchenne-Muskeldystrophie) ist ein abwertendes Ereignis. Biomechanisches und morphologisches Unwissen über den Verlust der Gehfähigkeit bei Kindern mit DMD ist ein Hindernis bei reedukativen, pharmakologischen oder chirurgischen Therapiezielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Verlust der Gehfähigkeit bei vielen Kindern mit DMD (Duchenne-Muskeldystrophie) ist ein abwertendes Ereignis. Biomechanisches und morphologisches Unwissen über den Verlust der Gehfähigkeit bei Kindern mit DMD ist ein Hindernis bei reedukativen, pharmakologischen oder chirurgischen Therapiezielen. Wir vermuten, dass es muskuläre Merkmale und prädiktive Parameter für den Verlust der Gehfähigkeit gibt. Die Identifizierung dieser potenziellen therapeutischen Ziele würde die Überwachung und die klinische Versorgung verbessern, aber auch zukünftige klinische und grundlegende Studien leiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU
        • Kontakt:
          • Julien DURIGNEUX, Dr
        • Hauptermittler:
          • Julien DURIGNEUX, Dr
      • Le Mans, Frankreich, 72650
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
          • Denis Colin, Dr
          • Telefonnummer: 02 43 51 72 67
        • Hauptermittler:
          • Denis Colin, Dr
      • Lyon, Frankreich, 63677
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carole Vuillerot, Dr
        • Unterermittler:
          • Stéphanie Fontaine, Dr
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Yann PEREON
          • Telefonnummer: 02 40 08 36 17
        • Hauptermittler:
          • Yann Pereon
        • Unterermittler:
          • Raphaël GROSS
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Karoline LODE-KOLZ, Dr
          • Telefonnummer: 05 49 44 44 44
        • Hauptermittler:
          • Karoline LODE-KOLZ, Dr
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Hélène Rauscent, Dr
        • Hauptermittler:
          • Hélène Rauscent, Dr
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Lagrue, Dr
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle Lagrue, Dr
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHBA
        • Kontakt:
          • Hubert Journel, Dr
        • Hauptermittler:
          • Hubert Journel, Dr
    • Brittanny
      • Brest, Brittanny, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHRU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sylvain Brochard, Dr
        • Unterermittler:
          • Sylviane Peudenier, Dr
        • Hauptermittler:
          • Juliette ROPARS, Dr
    • North
      • Lille, North, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU
        • Kontakt:
          • Jean-Marie CUISSET, Dr
        • Hauptermittler:
          • Jean-Marie CUISSET

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junger Mann oder junge Frau (5 bis 17 Jahre alt) mit Duchenne-Muskeldystrophie (bestätigt durch Immunhistochemie bei der Muskelbiopsie und/oder Mutation im Dystrophin bestätigt durch Molekularbiologie)
  • Zeit mehr als 7 Sekunden zum Testen von 10 m und/oder Entfernung weniger als 330 m zum Gehtest von 6 Minuten. Diese Werte sind neuere Marker, um Kinder mit einem starken Risiko für den Verlust der Gehfähigkeit in 2 Jahren einzuschließen.
  • Eltern informieren Zustimmung unterschreiben und / oder Kind informieren Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Neuere orthopädische Operation der unteren Extremitäten (6 Monate)
  • Andere chronische Erkrankungen, die sich auf das Gehen auswirken
  • Kognitive Defizite oder Verhaltensstörungen, die das Verständnis der Studie einschränken
  • Kinder, die ATU (translarna ® oder andere) während der Studie profitieren können
  • Alle MRT-Kontraindikationen: Herzschrittmacher oder neurosensorischer Stimulator oder implantierbarer Defibrillator, neurochirurgische Klappen, Cochlea-Implantate oder ferromagnetische Implantate in der Nähe von Nervenstrukturen, Korsett, Metallprothesen, nicht kooperative oder aufgeregte Patienten, klaustrophobische Patienten, schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Duchenne-Muskeldystrophie-Kinder

In dieser Studie wurde kein Medikament und kein Placebo verwendet. Für 2h30 (Zeit)

  • Messung der Beinkraft mit einem Dynamometer
  • Messung der Motorik
  • Gehtest 6 Minuten
  • Gehtest 10 Meter
  • Ganganalyse: 3D-Aufzeichnung des Gehens
  • Muskel-MRT
Sonstiges: In dieser Studie wurde kein Medikament und kein Placebo verwendet
Messung der Muskelkraft der Beine, Motorik, Gehtest und Analyse (3D-Videoaufzeichnung), RMI
Andere Namen:
  • Mehrere Parameter müssen durchgeführt werden.
Sonstiges: Gesunde Kinder

In dieser Studie wurde kein Medikament und kein Placebo verwendet. Für 2h30 (Zeit)

  • Messung der Beinkraft mit einem Dynamometer
  • Messung der Motorik
  • Gehtest 6 Minuten
  • Gehtest 10 Meter
  • Ganganalyse: 3D-Aufzeichnung des Gehens
  • Muskel-MRT
Sonstiges: In dieser Studie wurde kein Medikament und kein Placebo verwendet
Messung der Muskelkraft der Beine, Motorik, Gehtest und Analyse (3D-Videoaufzeichnung), RMI
Andere Namen:
  • Mehrere Parameter müssen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie biomechanische und morphologische prädiktive Faktoren für den Verlust der Gehfähigkeit von Kindern mit DMD
Zeitfenster: 24 Jahre
Bestimmen Sie die biomechanischen Faktoren (Muskelatrophie, Muskelkraft, Muskelschwund) und morphologische (fettige Infiltration, kontraktiler Anteil, Muskelgeometrie), die den Verlust der Gehfähigkeit von Kindern mit DMD vorhersagen
24 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie den Muskelschwund und seine Auswirkungen auf den Kraftverlust und die Gehfähigkeit
Zeitfenster: 24 Jahre
Identifizieren Sie den Muskelschwund und seine Auswirkungen auf den Kraft- und Gehverlust. Möglich wird dies durch die prädiktive Analyse und die evolutionäre Analyse des MRT und der Kraft vor und nach Verlust der Gehfähigkeit
24 Jahre
Biomechanische Evolutionsdaten, die während der letzten 2 Jahre des Gehens gesammelt wurden
Zeitfenster: 24 Jahre
Biomechanische Evolutionsdaten, die während der letzten 2 Jahre des Gehens durch die Wiederholung der Analyse des Gehens bis zum Verlust der Gehfähigkeit gesammelt wurden.
24 Jahre
Stellen Sie die Beziehung zwischen den Parametern des Gehens und den morphologischen Anomalien des mageren Körpers her
Zeitfenster: 24 Jahre
Stellen Sie die Beziehung zwischen den Parametern des Gehens und den morphologischen Anomalien des mageren Körpers (Muskelatrophie, fettige Infiltration, kontraktiler Muskelanteil, dreidimensionale morphologische Parameter) her, indem Sie eine Korrelationsanalyse durchführen
24 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MARCHE-DMD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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