Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des Anti-Orthopoxvirus-Wirkstoffs Tecovirimat (SIGA246-008)

Einschlusskriterien:

• 18 bis 80 Jahre alt, einschließlich
• Für die klinische Nachsorge für die Dauer der Studie verfügbar
• In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
• In gutem Allgemeinzustand ohne klinisch signifikante Anamnese; in den letzten 2 Jahren nicht wegen einer chronischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
• In der Lage, die Ernährungsanforderungen während des gesamten Verabreichungszeitraums des Studienmedikaments einzuhalten
• Adäquater venöser Zugang für Personen, die an PK-Tests teilnehmen
• PE und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments
• Stimmen Sie zu, vom Beginn des Untersuchungszeitraums bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs an Tag 28 keinen Alkohol zu trinken
• Stimmen Sie zu, mindestens 30 Tage vor dem Tag-1-Besuch und bis zum Abschluss des Tag-15-Dosierungsbesuchs keine Nikotinprodukte zu verwenden, einschließlich elektronischer Dampfzigaretten, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummis
• Stimmen Sie zu, während aller Studienbesuche, einschließlich Übernachtungen, kein Koffein zu konsumieren, wenn Sie an der PK-Untergruppe teilnehmen
• Stimmen Sie zu, keine Impfungen/Impfungen zu erhalten
• Stimmen Sie zu, keine pflanzlichen Produkte einzunehmen
• In der Lage und bereit, auf die Einnahme von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten mit Ausnahme von Ausnahmen zu verzichten
• Für Frauen im gebärfähigen Alter, negativer Serum- und Urin-Schwangerschaftstest
• Wenn Sie männlich sind, stimmen Sie zu, kein Sperma zu spenden
• Erfüllen Sie 1 der folgenden Kriterien: Das Subjekt oder sein Partner wurde einer chirurgischen Sterilisation unterzogen; das Thema ist postmenopausal; das Subjekt stimmt zu, abstinent zu sein; Das Subjekt stimmt zu, konsequent eine Methode der zugelassenen Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft planen
• Haben Sie eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Zuständen
• Haben Sie eine Aktivitätseinschränkung im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung
• Haben Sie eine von einem Arzt diagnostizierte Blutgerinnungsstörung oder eine Vorgeschichte mit erheblichen Blutergüssen oder Blutungen bei intramuskulären Injektionen oder Blutabnahmen
• Derzeit mit bestimmten Medikamenten
• Haben Sie eine aktive oder behandelte Malignität, für die keine hinreichende Garantie für eine nachhaltige Heilung besteht, oder eine Malignität, die während der Studie wahrscheinlich wieder auftritt
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfällen
• Haben Sie eine klinisch signifikante Blutdyskrasie
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, die die Teilnahme an der Studie kontraindizieren
• Haben Sie einen medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Zustand oder einen beruflichen Grund oder eine andere Verantwortung, die nach Einschätzung des Ermittlers dazu führen würde, dass der Proband das Protokoll nicht einhalten kann
• Haben Sie eine Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken
• Haben Sie ein klinisch signifikantes abnormales EKG
• Haben innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer klinischen Studie teilgenommen oder planen, während des Studienzeitraums an einer experimentellen Behandlungsstudie teilzunehmen
• Haben Sie eine Geschichte oder aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Impfungen/Impfstoffe erhalten haben
• Haben Sie eine aktuelle klinisch signifikante akute bakterielle, Pilz- oder mykobakterielle Infektion, die die Verabreichung von systemischen Antibiotika erfordert
• Haben Sie eine bekannte chronische bakterielle, mykobakterielle, Pilz-, Parasiten- oder Protozoeninfektion mit Ausnahme von klinisch signifikanten Hautinfektionen
• Haben Sie eine bekannte Hepatitis B- oder C-Infektion oder ein positives Testergebnis
• Haben Sie eine bekannte HIV-Infektion oder AIDS oder einen positiven HIV-Test
• Haben Sie eine aktuelle klinisch signifikante Virusinfektion
• Eine klinisch signifikante chronische Virusinfektion bekannt haben
• eine Behandlung mit mehr als 20 mg Prednison oder einer äquivalenten Dosis oder einem immunsuppressiven oder immunmodulierenden Medikament erhalten haben
• Lassen Sie während des Screenings abnormale Labortests durchführen
• ein Risiko von größer oder gleich 20 % haben, ein schweres kardiovaskuläres Ereignis zu erleiden
• bereits in diese oder eine andere klinische Studie mit Tecovirimat aufgenommen wurden