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Vergleich der endotrachealen Intubation über den Aintree über das I-gel und die Larynxmaske Airway Supreme

15. Februar 2018 aktualisiert von: Antonio Hernandez, Vanderbilt University
Die Prüfärzte planen die Durchführung einer randomisierten Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Intubation der Luftröhre mit einem Aintree-Intubationskatheter entweder durch die supraglottischen LMA-S- oder I-Gel-Geräte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dem Vorschlag vergleichen die Forscher zwei verschiedene Arten von supraglottischen Vorrichtungen. Eines ist die LMA Supreme (Kehlkopfmaske) und das andere ist das I-Gel. Die Studie ist darauf ausgelegt, das supraglottische Atemwegsgerät als Ergänzung zur trachealen Intubation zu verwenden, nicht als endgültigen Atemweg. Die Ermittler werden den Aintree-Intubationskatheter über dem faseroptischen Bronchoskop verwenden, um die Atemwege zu sichern. Diese Technik ist in der Literatur gut beschrieben und hat sich als wirksam und sicher erwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Rahmen ihrer Operation eine routinemäßige endotracheale Intubation zur Vollnarkose benötigen.
  • Alter >18 Jahre alt.
  • Kann eine informierte Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine schnelle Sequenzinduktion für die endotracheale Intubation benötigen; d.h. Gebärende oder jedes Subjekt, das einem hohen Risiko ausgesetzt ist, Mageninhalt in die Atemwege zu aspirieren.
  • Personen, die eine Allergie gegen Propofol oder Eier haben.
  • Probanden, die eine Allergie gegen Rocuronium haben.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Oropharynx- oder Larynxoperationen oder Probanden, die sich einer Oropharynx- oder Larynxoperation unterziehen.
  • Patienten mit angeborenen oder anatomischen Atemwegsanomalien.
  • Probanden mit erwarteter reduzierter funktioneller Residualkapazität, wie durch einen Body-Mass-Index ≥40 vorhergesagt.
  • Derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LMA-Supreme supraglottische Vorrichtung
Die LMA-Supreme ist ein supraglottischer Einweg-Atemweg mit aufblasbarer Manschette
Gerät: LMA-Supreme supraglottische Vorrichtung
Das Fiberskop (mit dem darauf geladenen Aintree) wird durch das supraglottische Gerät in die Trachea vorgeschoben. Als nächstes wird die supraglottische Vorrichtung entfernt und der Endotrachealtubus wird über den Aintree-Intubationskatheter in die Atemwege vorgeschoben. Abschließend wird der Aintree-Katheter entfernt und der Endotrachealtubus im Atemweg belassen.
Aktiver Komparator: I-gel supraglottische Vorrichtung
Das I-Gel ist ein alternatives supraglottisches Gerät aus thermoplastischem Elastomer, das im Vergleich zu einer aufblasbaren Manschette die Abdichtung über den Atemwegen bietet.
Gerät: I-gel supraglottische Vorrichtung
Das Fiberskop (mit dem darauf geladenen Aintree) wird durch das supraglottische Gerät in die Trachea vorgeschoben. Als nächstes wird die supraglottische Vorrichtung entfernt und der Endotrachealtubus wird über den Aintree-Intubationskatheter in die Atemwege vorgeschoben. Abschließend wird der Aintree-Katheter entfernt und der Endotrachealtubus im Atemweg belassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur erfolgreichen Trachealintubation
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Diese Zeitmessung beginnt mit der Handhabung des supraglottischen Geräts bis zur Bestätigung der korrekten Platzierung des Geräts, indem das Vorhandensein von endexspiratorischem Kohlendioxid festgestellt wird.
Bis zu 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Platzierung des supraglottischen Geräts
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Diese Zeitmessung beginnt mit der Handhabung des supraglottischen Geräts bis zur Bestätigung der korrekten Platzierung des Geräts, indem das Vorhandensein von endexspiratorischem Kohlendioxid festgestellt wird
Bis zu 10 Minuten
Zeit bis zur Platzierung des Aintree Airway Intubation Catheter
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Dieses Zeitmaß beginnt mit der Handhabung des Fiberskops bis zum Herausziehen des Fiberskops aus dem Aintree und Ablegen des Fiberskops
Bis zu 10 Minuten
Prozentsatz der Probanden, die 0, 1, 2 und 3 Atemwegsmanipulationen für die Platzierung des supraglottischen Geräts benötigten
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Prozentsatz der Probanden, die 0, 1, 2 und 3 Atemwegsmanipulationen für die Platzierung des supraglottischen Geräts benötigten
Bis zu 10 Minuten
Prozentsatz der Probanden, die 0, 1, 2, 3 und 6 Atemwegsmanipulationen für die Platzierung des Aintree benötigten.
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Prozentsatz der Probanden, die 0, 1, 2, 3 und 6 Atemwegsmanipulationen für die Platzierung des Aintree benötigten.
Bis zu 10 Minuten
Zeit bis zur Platzierung des Endotrotrachealtubus
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Zeit bis zur geeigneten Platzierung des Endotrachealtubus.
Bis zu 10 Minuten
Prozentsatz der Probanden mit 0, 1, 2 und 3 Atemwegsmanipulationen, die für die Platzierung des Endotrachialtubus erforderlich sind
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Prozentsatz der Probanden mit 0, 1, 2 und 3 Atemwegsmanipulationen, die für die Platzierung des Endotrachialtubus erforderlich sind
Bis zu 10 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierungspunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten

Die Visualisierung jeder der folgenden Strukturen ergibt einen Punkt, für eine maximale Punktzahl von 7.

  1. Richtiges wahres Stimmband.
  2. Linke wahre Stimmband.
  3. Rechtes falsches Stimmband.
  4. Linkes falsches Stimmband.
  5. Rechter hinterer Knorpel
  6. Linker hinterer Knorpel
  7. Epiglottis
Bis zu 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Hernandez, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131507 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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