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Gelbes Mikroskop 560 zur intraoperativen Visualisierung von Fluorescein-gefärbten intrakraniellen Läsionen (Fluoescein)

13. Februar 2017 aktualisiert von: AdventHealth
Diese Studie konzentriert sich auf die Implementierung von Yellow 560 für die direkte intraoperative Visualisierung von mit Fluorescein-Natrium gefärbten intrakraniellen Läsionen, um die Ausdehnung des chirurgischen Eingriffs zu erleichtern, bessere Behandlungsprotokolle zu entwickeln und die Prognose einer Vielzahl von neurochirurgischen Erkrankungen zu verbessern. Genauer gesagt, bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff zur Behandlung ihres Hirnaneurysmas, Tumors, ihrer arteriovenösen Fehlbildung oder Fisteln unterziehen, injizieren die Ermittler den Farbstoff intraoperativ, um auf verbleibende Aneurysmen, Tumore oder allgemein verbleibende Läsionen zu untersuchen, die korrigiert werden müssen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsdesign ist eine prospektive klinische Studie. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten bereiten sich gemäß den standardmäßigen neurochirurgischen Indikationen, Verfahren und Einrichtungsprotokollen auf die Operation vor. Zum Zeitpunkt der Anästhesieeinleitung wird dem Patienten unter Vollnarkose Fluorescein-Natrium 10 % (100 mg/1 ml) in einer Dosis von 500 mg (100 mg/ml) intravenös verabreicht (die optimale Dosis wird im Rahmen der Studie als bestimmt). minimalste Dosis für eine adäquate Visualisierung verwendet wird). Die Operation wird mit Hilfe des Yellow 560-Mikroskops mit einer Mindestverzögerung von 10 Minuten nach der Injektion fortgesetzt, um das Austreten von Fluorescein-Natrium in das umgebende Gewebe zu reduzieren.

Konventionelle mikrochirurgische und Biopsieverfahren und -techniken, einschließlich Histopathologie und intraoperativer Bildgebung, werden bis zum Abschluss der Operation durchgeführt. Der Chirurg reseziert und entfernt das, was er für den Tumor hält, basierend auf zuvor bekannten Kriterien (Versorgungsstandards), unabhängig davon, was die Fluorescein-Angiographie zeigt. Bei vaskulären Läsionen wird Fluorescein-Natrium 10 % (100 mg/1 ml) injiziert und verwendet, um seine Anwendung zu beurteilen, nachdem die konventionellen Methoden den Ausschluss des Aneurysmas bestätigt haben. Die Versorgung des Patienten wird durch die Ergebnisse der Fluorescein-Angiographie nicht beeinträchtigt.

Es werden keine anderen zusätzlichen neurochirurgischen Instrumente verwendet. Die Patienten werden postoperativ mit konventionellen Zusatztherapien und bildgebenden Verfahren behandelt, die vom behandelnden Neurochirurgen für die Beurteilung des Ausmaßes der Operation als notwendig erachtet werden. Follow-up-Daten (einschließlich postoperativer Bilder zur Beurteilung von Ergebnissen und Komplikationen) werden bei allen Patienten bei standardmäßigen postoperativen Besuchen erhoben. Intraoperative Filme oder Aufzeichnungen und alle Patientendaten können gemäß den HIPAA-Zulassungen gespeichert und verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • Florida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18)
  • Durch präoperative bildgebende Verfahren diagnostizierter Hirntumor (einschließlich metastasierter Hirntumoren) oder vaskuläre Läsionen (Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung oder arteriovenöse Fistel), die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
  • Bei dem Patienten wird von einem zugelassenen Neurochirurgen festgestellt, dass er einen Tumor oder eine vaskuläre Läsion hat, die Fluorescein aufnehmen würde
  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter gibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle Patienten
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten bereiten sich gemäß den neurochirurgischen Standardindikationen, Verfahren und Einrichtungsprotokollen auf die Operation vor. Zum Zeitpunkt der Anästhesieeinleitung wird dem Patienten unter Vollnarkose Fluorescein-Natrium 10 % (100 mg/1 ml) in einer Dosis von 500 mg (100 mg/ml) intravenös verabreicht (die optimale Dosis wird im Rahmen der Studie als bestimmt). minimalste Dosis für eine adäquate Visualisierung verwendet wird).
Arzneimittel: Fluorescein-Natrium
Konventionelle mikrochirurgische und Biopsieverfahren und -techniken, einschließlich Histopathologie und intraoperativer Bildgebung, werden bis zum Abschluss der Operation durchgeführt. Der Chirurg reseziert und entfernt das, was er für den Tumor hält, basierend auf zuvor bekannten Kriterien (Versorgungsstandards), unabhängig davon, was die Fluorescein-Angiographie zeigt. Bei vaskulären Läsionen wird Fluorescein-Natrium 10 % (100 mg/1 ml) injiziert und verwendet, um seine Anwendung zu beurteilen, nachdem die konventionellen Methoden den Ausschluss des Aneurysmas bestätigt haben. Die Versorgung des Patienten wird durch die Ergebnisse der Fluorescein-Angiographie nicht beeinträchtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intrazerebraler Läsionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Aufnahme in die Studie, die mindestens 2 Bilder umfasst, und jedes andere Bild, das bis zu 1 Jahr nach der geplanten Nachverfolgung aufgenommen wurde, nachverfolgt.
Die wichtigste Ergebnismessung der Studie wäre ein Vergleich zwischen präoperativen und postoperativen Patientenbildern, um den potenziellen Nutzen der Verwendung von Fluorescein-Natrium und dem Yellow 560-Mikroskop zur Unterstützung der Behandlung von intrakraniellen Tumoren und Gefäßläsionen zu bewerten.
Die Teilnehmer werden von der Aufnahme in die Studie, die mindestens 2 Bilder umfasst, und jedes andere Bild, das bis zu 1 Jahr nach der geplanten Nachverfolgung aufgenommen wurde, nachverfolgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AdventHealth

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ravi Gandhi, MD, AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Ciardella AP, Kaufman SR, Yannuzzi LA. The use of fluorescein angiography in acquired macular diseases. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Foundations of Clinical Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 113F.
  • 2. Dithmar, Stefan, Holz, Frank G. Fluorescence Angiography in Ophthalmology. 2008, X, 224 p. 541 illus. in color.
  • 3. Maguire JI, Federman JL. Intravenous fluorescein angiography. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Duane's Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 44.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 684812

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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