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Gelbes Mikroskop 560 zur intraoperativen Visualisierung von Fluorescein-gefärbten intrakraniellen Läsionen (Fluoescein)

13. Februar 2017 aktualisiert von: AdventHealth
Diese Studie konzentriert sich auf die Implementierung von Yellow 560 für die direkte intraoperative Visualisierung von mit Fluorescein-Natrium gefärbten intrakraniellen Läsionen, um die Ausdehnung des chirurgischen Eingriffs zu erleichtern, bessere Behandlungsprotokolle zu entwickeln und die Prognose einer Vielzahl von neurochirurgischen Erkrankungen zu verbessern. Genauer gesagt, bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff zur Behandlung ihres Hirnaneurysmas, Tumors, ihrer arteriovenösen Fehlbildung oder Fisteln unterziehen, injizieren die Ermittler den Farbstoff intraoperativ, um auf verbleibende Aneurysmen, Tumore oder allgemein verbleibende Läsionen zu untersuchen, die korrigiert werden müssen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsdesign ist eine prospektive klinische Studie. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten bereiten sich gemäß den standardmäßigen neurochirurgischen Indikationen, Verfahren und Einrichtungsprotokollen auf die Operation vor. Zum Zeitpunkt der Anästhesieeinleitung wird dem Patienten unter Vollnarkose Fluorescein-Natrium 10 % (100 mg/1 ml) in einer Dosis von 500 mg (100 mg/ml) intravenös verabreicht (die optimale Dosis wird im Rahmen der Studie als bestimmt). minimalste Dosis für eine adäquate Visualisierung verwendet wird). Die Operation wird mit Hilfe des Yellow 560-Mikroskops mit einer Mindestverzögerung von 10 Minuten nach der Injektion fortgesetzt, um das Austreten von Fluorescein-Natrium in das umgebende Gewebe zu reduzieren.

Konventionelle mikrochirurgische und Biopsieverfahren und -techniken, einschließlich Histopathologie und intraoperativer Bildgebung, werden bis zum Abschluss der Operation durchgeführt. Der Chirurg reseziert und entfernt das, was er für den Tumor hält, basierend auf zuvor bekannten Kriterien (Versorgungsstandards), unabhängig davon, was die Fluorescein-Angiographie zeigt. Bei vaskulären Läsionen wird Fluorescein-Natrium 10 % (100 mg/1 ml) injiziert und verwendet, um seine Anwendung zu beurteilen, nachdem die konventionellen Methoden den Ausschluss des Aneurysmas bestätigt haben. Die Versorgung des Patienten wird durch die Ergebnisse der Fluorescein-Angiographie nicht beeinträchtigt.

Es werden keine anderen zusätzlichen neurochirurgischen Instrumente verwendet. Die Patienten werden postoperativ mit konventionellen Zusatztherapien und bildgebenden Verfahren behandelt, die vom behandelnden Neurochirurgen für die Beurteilung des Ausmaßes der Operation als notwendig erachtet werden. Follow-up-Daten (einschließlich postoperativer Bilder zur Beurteilung von Ergebnissen und Komplikationen) werden bei allen Patienten bei standardmäßigen postoperativen Besuchen erhoben. Intraoperative Filme oder Aufzeichnungen und alle Patientendaten können gemäß den HIPAA-Zulassungen gespeichert und verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • Florida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18)
  • Durch präoperative bildgebende Verfahren diagnostizierter Hirntumor (einschließlich metastasierter Hirntumoren) oder vaskuläre Läsionen (Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung oder arteriovenöse Fistel), die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
  • Bei dem Patienten wird von einem zugelassenen Neurochirurgen festgestellt, dass er einen Tumor oder eine vaskuläre Läsion hat, die Fluorescein aufnehmen würde
  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter gibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten bereiten sich gemäß den neurochirurgischen Standardindikationen, Verfahren und Einrichtungsprotokollen auf die Operation vor. Zum Zeitpunkt der Anästhesieeinleitung wird dem Patienten unter Vollnarkose Fluorescein-Natrium 10 % (100 mg/1 ml) in einer Dosis von 500 mg (100 mg/ml) intravenös verabreicht (die optimale Dosis wird im Rahmen der Studie als bestimmt). minimalste Dosis für eine adäquate Visualisierung verwendet wird).
Arzneimittel: Fluorescein-Natrium
Konventionelle mikrochirurgische und Biopsieverfahren und -techniken, einschließlich Histopathologie und intraoperativer Bildgebung, werden bis zum Abschluss der Operation durchgeführt. Der Chirurg reseziert und entfernt das, was er für den Tumor hält, basierend auf zuvor bekannten Kriterien (Versorgungsstandards), unabhängig davon, was die Fluorescein-Angiographie zeigt. Bei vaskulären Läsionen wird Fluorescein-Natrium 10 % (100 mg/1 ml) injiziert und verwendet, um seine Anwendung zu beurteilen, nachdem die konventionellen Methoden den Ausschluss des Aneurysmas bestätigt haben. Die Versorgung des Patienten wird durch die Ergebnisse der Fluorescein-Angiographie nicht beeinträchtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intrazerebraler Läsionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Aufnahme in die Studie, die mindestens 2 Bilder umfasst, und jedes andere Bild, das bis zu 1 Jahr nach der geplanten Nachverfolgung aufgenommen wurde, nachverfolgt.
Die wichtigste Ergebnismessung der Studie wäre ein Vergleich zwischen präoperativen und postoperativen Patientenbildern, um den potenziellen Nutzen der Verwendung von Fluorescein-Natrium und dem Yellow 560-Mikroskop zur Unterstützung der Behandlung von intrakraniellen Tumoren und Gefäßläsionen zu bewerten.
Die Teilnehmer werden von der Aufnahme in die Studie, die mindestens 2 Bilder umfasst, und jedes andere Bild, das bis zu 1 Jahr nach der geplanten Nachverfolgung aufgenommen wurde, nachverfolgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravi Gandhi, MD, AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Ciardella AP, Kaufman SR, Yannuzzi LA. The use of fluorescein angiography in acquired macular diseases. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Foundations of Clinical Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 113F.
  • 2. Dithmar, Stefan, Holz, Frank G. Fluorescence Angiography in Ophthalmology. 2008, X, 224 p. 541 illus. in color.
  • 3. Maguire JI, Federman JL. Intravenous fluorescein angiography. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Duane's Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 44.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 684812

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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