Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроскоп Yellow 560 для интраоперационной визуализации внутричерепных поражений, окрашенных флуоресцеином (Fluoescein)

13 февраля 2017 г. обновлено: AdventHealth
Это исследование направлено на внедрение системы Yellow 560 для прямой интраоперационной визуализации внутричерепных поражений, окрашенных флуоресцеином натрия, для облегчения расширения хирургического вмешательства, разработки лучших протоколов лечения и улучшения прогноза широкого спектра нейрохирургических заболеваний. В частности, пациентам, которые подвергаются хирургическому вмешательству для лечения аневризмы головного мозга, опухоли, артериовенозной мальформации или фистулы, исследователи вводят краситель интраоперационно для оценки остаточной аневризмы, опухоли или общего остаточного поражения, которое необходимо исправить.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн исследования – проспективное клиническое исследование. Все пациенты, включенные в исследование, будут готовиться к операции в соответствии со стандартными нейрохирургическими показаниями, процедурами и протоколами учреждения. Во время индукции анестезии пациенту под общей анестезией внутривенно вводят флуоресцеин натрия 10% (100 мг/1 мл) в дозе 500 мг (100 мг/мл) (оптимальная дозировка будет определена в ходе исследования по мере будет использоваться самая минимальная доза для адекватной визуализации). Операция будет продолжена с помощью микроскопа Yellow 560 с минимальной задержкой 10 минут после инъекции, чтобы уменьшить количество просачивания флуоресцеина натрия в окружающие ткани.

Обычные микрохирургические и биопсийные процедуры и методы, включая гистопатологию и интраоперационную визуализацию, будут выполняться после завершения операции. Хирург будет резецировать и удалять то, что, по его мнению, является опухолью, на основании ранее известных критериев (стандартов лечения) независимо от того, что демонстрирует флуоресцентная ангиография. При сосудистых поражениях будет вводиться 10% флуоресцеин натрия (100 мг/1 мл) и использоваться для оценки его применения после того, как обычные методы подтвердят исключение аневризмы. Результаты флуоресцентной ангиографии не повлияют на уход за пациентом.

Никакие другие дополнительные нейрохирургические инструменты использоваться не будут. В послеоперационном периоде пациентам будет назначено стандартное дополнительное лечение и визуализация, которые лечащий нейрохирург сочтет необходимыми для оценки степени хирургического вмешательства. Последующие данные (включая послеоперационные изображения для оценки результатов и осложнений) будут собираться обо всех пациентах во время стандартных послеоперационных посещений. Интраоперационные фильмы или записи, а также все данные пациента могут быть сохранены и использованы в соответствии с положениями HIPAA.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cherlynn Basignani, BSN,RN,CCRC
  • Номер телефона: 407-303-3247
  • Электронная почта: cherlynn.basignani@flhosp.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gabriella Anderson, BA, CCRC
  • Номер телефона: 407-303-3214
  • Электронная почта: gabriella.anderson@flhosp.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет)
  • С помощью предоперационных методов визуализации диагностирована опухоль головного мозга (включая метастатические опухоли головного мозга) или сосудистые поражения (аневризма, артериовенозная мальформация или артериовенозная фистула), требующие хирургического вмешательства.
  • Сертифицированный нейрохирург определил, что у пациента есть опухоль или сосудистое поражение, которые поглощают флуоресцеин.
  • Пациент или законный представитель дает письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Все пациенты
Все пациенты, включенные в исследование, будут готовиться к операции в соответствии со стандартными нейрохирургическими показаниями, процедурами и протоколами учреждения. Во время индукции анестезии пациенту под общей анестезией внутривенно вводят флуоресцеин натрия 10% (100 мг/1 мл) в дозе 500 мг (100 мг/мл) (оптимальная дозировка будет определена в ходе исследования по мере будет использоваться самая минимальная доза для адекватной визуализации).
Лекарство: Флуоресцеин натрия
Обычные микрохирургические и биопсийные процедуры и методы, включая гистопатологию и интраоперационную визуализацию, будут выполняться после завершения операции. Хирург будет резецировать и удалять то, что, по его мнению, является опухолью, на основании ранее известных критериев (стандартов лечения) независимо от того, что демонстрирует флуоресцентная ангиография. При сосудистых поражениях будет вводиться 10% флуоресцеин натрия (100 мг/1 мл) и использоваться для оценки его применения после того, как обычные методы подтвердят исключение аневризмы. Результаты флуоресцентной ангиографии не повлияют на уход за пациентом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота внутримозгового поражения
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться с момента регистрации в исследовании, которое включает как минимум 2 изображения и любое другое изображение, сделанное в течение 1 года запланированного наблюдения.
Основным критерием результата исследования будет сравнение дооперационных и послеоперационных изображений пациентов для оценки потенциальной полезности использования флуоресцеина натрия и микроскопа Yellow 560 для лечения внутричерепных опухолей и сосудистых поражений.
Участники будут отслеживаться с момента регистрации в исследовании, которое включает как минимум 2 изображения и любое другое изображение, сделанное в течение 1 года запланированного наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AdventHealth

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ravi Gandhi, MD, AdventHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Ciardella AP, Kaufman SR, Yannuzzi LA. The use of fluorescein angiography in acquired macular diseases. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Foundations of Clinical Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 113F.
  • 2. Dithmar, Stefan, Holz, Frank G. Fluorescence Angiography in Ophthalmology. 2008, X, 224 p. 541 illus. in color.
  • 3. Maguire JI, Federman JL. Intravenous fluorescein angiography. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Duane's Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 44.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 684812

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками