Dosisoptimierung von Rosuvastatin bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium und mit metastasiertem Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs unter endokriner Therapie

Einschlusskriterien:

• Frauen mit ER+/PR+ HER2-negativem Brustkrebs, die eine neoadjuvante endokrine Therapie mit kurativer Absicht einleiten ODER eine endokrine Therapie zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs mit einem durch Biopsie zugänglichen primären Brusttumor einleiten
• Die Patienten können in Woche 4 der Studie mit jeder von der FDA zugelassenen endokrinen Therapie beginnen (mit der sie zuvor noch nicht behandelt wurden), mit Ausnahme von Tamoxifen
• Bei Bedarf kann mit der Behandlung mit Palbociclib in Woche 4 begonnen werden
• Patienten mit metastasierender Erkrankung, die derzeit eine endokrine Therapie erhalten, müssen bereit sein, die endokrine Therapie zwei Wochen lang vor Beginn der Studie zu unterbrechen und während der Studie (in Woche 4) auf eine neue endokrine Therapie umzusteigen.
• Bei der Einschreibung ist ein intakter Brusttumor mit einer Größe von mindestens 1 cm vorhanden
• Postmenopausal bei Aufnahme (Alter ≥ 60, Alter ≤ 60 und Amenorrhoe für ≥ 12 Monate ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Eierstocksuppression und FSH/Östradiol im postmenopausalen Bereich)
• ECOG ≤ 2
• Kann eine andere endokrine Therapie erhalten, wenn Sie bereit sind, für die Studie ein anderes endokrines Therapeutikum zu wechseln
• Muss über mindestens eine von der FDA zugelassene endokrine Therapieoption verfügen, mit der der Patient zuvor noch keine Behandlung erhalten hat
• Lebenserwartung > 12 Wochen
• Laborkriterien: normale Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Leberfunktion: Bilirubin < 2 x ULN, Transaminasen < 2 x ULN und Blutbild: Leukozyten ≥ 2,0, Neutrophile ≥ 1250, Blutplättchen ≥ 50.000, Hämoglobin ≥ 8.
• Alter > 18 Jahre
• Patienten müssen die Möglichkeit haben, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
• Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie über eine unterschriebene Einverständniserklärung verfügen. -

Ausschlusskriterien:

• Statinkonsum in den letzten 6 Monaten
• Der Patient wurde mit allen von der FDA zugelassenen endokrinen Therapien behandelt oder wurde mit allen von der FDA zugelassenen endokrinen Therapien außer Tamoxifen behandelt (Tamoxifen ist von der Studie ausgeschlossen).
• Aktive Lebererkrankung mit erhöhten Transaminasen > 2x ULN
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin
• Jegliche andere Krebserkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, der Patient befindet sich seit mindestens 3 Jahren in Remission und hat keine andere Krebstherapie mehr erhalten.
• Die Patienten sollten keine schwerwiegende psychiatrische Erkrankung oder medizinische Erkrankung haben, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen würde.
• Patienten, die derzeit Medikamente mit bekannten Rosuvastatin-Wechselwirkungen einnehmen, einschließlich Ciclosporin, Gemfibrozil, Lopinavir/Ritonavir, Atazanavir/Ritonavir, Cumarin-Antikoagulanzien, Colchicin, Fenofibrate und Niacin.