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Geschlossene Kontrolle des Glukosespiegels (künstliche Bauchspeicheldrüse) für 5 Tage bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

29. Januar 2018 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Eine offene, randomisierte, bidirektionale Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Einzelhormon-Closed-Loop-Strategie und der sensorgestützten Pumpentherapie bei der Regulierung des Glukosespiegels für 5 Tage unter frei lebenden ambulanten Bedingungen bei Patienten mit Typ 1 Diabetes

Die Closed-Loop-Strategie besteht aus drei Komponenten: einem Glukosesensor zum Ablesen des Glukosespiegels, einer Insulinpumpe zur Infusion von Insulin und einem mathematischen Dosierungsalgorithmus, der auf der Grundlage der Messwerte des Sensors über die erforderlichen Insulindosierungen entscheidet.

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit der Einzelhormon-Closed-Loop-Strategie und der sensorgestützten Pumpentherapie zur Regulierung des Glukosespiegels im ambulanten Bereich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu vergleichen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Single-Hormon-Closed-Loop-Strategie die im Zielbereich verbrachte Zeit im Vergleich zur sensorgestützten Pumpentherapie verlängern wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt.
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
  3. Der Proband muss seit mindestens 3 Monaten eine Insulinpumpentherapie erhalten.
  4. HbA1c ≤ 10 %.
  5. Lebe in der Gegend von Montreal.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie nach Einschätzung des Prüfarztes.
  2. Kürzlich (< 6 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzoperation.
  3. Dauerbehandlung mit Warfarin, wenn die INR-Überwachung nicht beurteilt werden kann (kann das Blutungsrisiko erhöhen)
  4. Schwangerschaft (laufender oder aktueller Versuch, schwanger zu werden).
  5. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening.
  6. Aktuelle Verwendung von Glukokortikoid-Medikamenten (außer niedrigstabile Dosis und inhalative Steroide).
  7. Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Testprodukte
  8. Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten.
  9. Erwarten einer erheblichen Änderung des Trainingsprogramms zwischen den Zulassungen (z. B. Beginn oder Ende einer organisierten Sportart).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sensorgestützte Pumpentherapie
Die Teilnehmer verwenden eine sensorgestützte Pumpentherapie mit Suspendierung bei niedrigem Glukosegehalt, um den Glukosespiegel zu regulieren. Es wird die im MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic verfügbare Low-Glucose-Suspend-Funktion in Kombination mit dem Enlite-Sensor® verwendet. Diese Funktion ermöglicht die Aussetzung der Insulinabgabe bei einem voreingestellten Sensorglukosewert für bis zu 2 Stunden.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalog des Teilnehmers verwendet: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) oder Glulisine (Apidra)
Gerät: Insulinpumpe
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Enlite-Sensor®, Medtronic
Sonstiges: 5-tägiger Eingriff mit sensorgestützter Pumpentherapie

Am Tag vor dem ersten Tag des Eingriffs wird von den Teilnehmern ein Sensor eingesetzt. Der Teilnehmer muss außerdem die Studieninsulinpumpe installieren. Den Teilnehmern wird empfohlen, die Studienintervention in den nächsten 5 Tagen zu Hause fortzusetzen.

Den Teilnehmern wurde zuvor gezeigt, wie sie die Studieninsulinpumpe verwenden.
Aktiver Komparator: Einzelhormon-Closed-Loop-Strategie
Zur Regulierung des Glukosespiegels wird eine variable subkutane Insulininfusion eingesetzt. Das übliche schnell wirkende Insulinanalogon des Teilnehmers wird mit einer subkutanen Infusionspumpe (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) infundiert. Alle 10 Minuten werden die vom Sensor (Enlite Sensor®, Medtronic) gemessenen Glukosewerte automatisch an ein Smartphone übertragen, auf dem sich der Algorithmus befindet, der die empfohlenen Dosen berechnet und diese drahtlos an die Infusionspumpe sendet.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalog des Teilnehmers verwendet: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) oder Glulisine (Apidra)
Gerät: Insulinpumpe
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Enlite-Sensor®, Medtronic
Sonstiges: 5-tägige Intervention mit Einzelhormon-Closed-Loop-Strategie

Am Tag vor dem ersten Tag des Eingriffs wird von den Teilnehmern ein Sensor eingesetzt. Am ersten Tag der Intervention werden die Teilnehmer jederzeit zwischen 8:00 und 11:30 Uhr in die klinische Forschungseinrichtung aufgenommen. Es werden Schulungen zum An- und Abschalten des Systems, zu Essensboli usw. angeboten.

Die Kompetenz im Umgang mit Lerngeräten wird von einem Teammitglied beurteilt. Nur Teilnehmer, die Kompetenz im Umgang mit Lerngeräten nachweisen, dürfen mit der Heimlernphase fortfahren. Den Teilnehmern wird empfohlen, die Studienintervention in den nächsten 5 Tagen zu Hause fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L lag
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel zwischen 3,9 und 7,8 mmol/l liegt
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel unter 3,9 mmol/L lag
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel unter 3,3 mmol/L lag
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel unter 2,8 mmol/L lag
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über 10 mmol/l lag
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über 13,9 mmol/l lag
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über 16,7 mmol/l lag
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über Nacht unter 3,9 mmol/L lag
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Prozentsatz der über Nacht verbrachten Glukosewerte zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Prozentsatz der über Nacht verbrachten Glukosewerte zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über Nacht unter 3,3 mmol/L lag
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über Nacht unter 2,8 mmol/L lag
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über Nacht über 10 mmol/L lag
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über Nacht über 13,9 mmol/L lag
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über Nacht über 16,7 mmol/l lag
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels unter 3,9 mmol/L
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels unter 3,3 mmol/L
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels unter 2,8 mmol/L
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels über 10 mmol/L
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels über 13,9 mmol/L
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels über 16,7 mmol/L
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels über Nacht unter 3,9 mmol/L
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels über Nacht unter 3,3 mmol/L
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels über Nacht unter 2,8 mmol/L
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels über Nacht über 10 mmol/L
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels über Nacht über 13,9 mmol/L
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels über Nacht über 16,7 mmol/L
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Mittlere Glukosewerte
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Standardabweichung des Glukosespiegels
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Standardabweichung der Insulinabgabe
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Varianzkoeffizient der Glukosespiegel
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Varianzkoeffizient der Insulinabgabe
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Variabilität des Glukosespiegels zwischen Tagen
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Variabilität der Insulinabgabe zwischen Tagen
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Gesamtinsulinabgabe
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Prozentsatz der Zeit des Closed-Loop-Betriebs
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Prozentsatz der Verfügbarkeit des Glukosesensors
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Zeit zwischen Ausfällen
Zeitfenster: 120 Stunden
Gesamtstunden des Closed-Loop-Betriebs im Verhältnis zur Anzahl der Ausfälle
120 Stunden
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse unter 3,1 mmol/L
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Anzahl der Nächte mit hypoglykämischen Ereignissen von weniger als 3,1 mmol/L
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Anzahl der Tage mit hypoglykämischen Ereignissen von weniger als 3,1 mmol/L
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLASS-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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