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Die Wirkung von Beatmungsschläuchen - Die SIUTIT-Studie (SIUTIT)

2. November 2020 aktualisiert von: Malene Nøhr Demant, Zealand University Hospital

Die Auswirkungen von Beatmungsschläuchen im Vergleich zu keinen Beatmungsschläuchen bei rezidivierender akuter Mittelohrentzündung oder chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss bei 9 bis 36 Monate alten grönländischen Kindern – eine randomisierte klinische Studie

Die Prävalenz von Otitis media unter grönländischen Kindern ist eine der höchsten der Welt, und zwanzig Prozent der Schulkinder haben eine Hörminderung in den Frequenzen für normales Sprechen. Dennoch gibt es keine nationalen Richtlinien zur Prävention und Behandlung von rezidivierender akuter Mittelohrentzündung und chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss und Hörstörungen bei grönländischen Kindern. Internationale Studien aus den entwickelten Teilen der Welt haben gezeigt, dass Kinder mit einer Neigung zur Mittelohrentzündung von einer Tubulation des Trommelfells profitieren können. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Ergebnisse auf grönländische Kinder angewendet werden können.

Dieses PhD-Projekt wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die Tubulation des Trommelfells bei grönländischen Kindern im Alter von 9-36 Monaten mit rezidivierender akuter Mittelohrentzündung und/oder chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss mit einer konservativen Behandlung verglichen wird. Die Kinder werden zwei Jahre lang betreut. Zu den Ergebnismessungen gehören die Anzahl der Besuche in Gesundheitskliniken, die Anzahl der Trommelfellperforationen, die Anzahl der Episoden mit akuter Mittelohrentzündung gemäß den Krankenakten, die Lebensqualität, gemessen anhand der validierten Fragebögen OM6 und des Caregiver Impact Questionnaire, die Anzahl der Episoden bei oraler Anwendung oder intravenöse Antibiotika wurden gemäß den Krankenakten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen verabreicht

Die Studie wird in Zusammenarbeit mit den grönländischen Gesundheitsbehörden und der Copenhagen Trial Unit durchgeführt.

Mit dieser Studie hoffen die Forscher, die Zahl der Episoden mit akuter Mittelohrentzündung, die Zahl der grönländischen Kinder mit chronischen Perforationen des Trommelfells und Hörstörungen zu verringern und die Lebensqualität zu steigern.

Die Ergebnisse werden auch in internationaler Hinsicht wichtige Erkenntnisse zur Wirkung der Beatmungssondenbehandlung liefern. Bis heute gibt es international nur weniger als eine Handvoll qualitativ hochwertiger Studien zu diesem Thema. Die Studie wird zu den ersten gehören, die sich mit diesem Problem bei Bevölkerungsgruppen mit hohem Mittelohrentzündungsrisiko befassen, und ist auch für andere indigene Bevölkerungsgruppen und die Entwicklungsländer der Welt von Interesse.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Grönland
      • Qaqortoq, Grönland, 3920
        • Qaqortoq Regional Hospital
    • Danmark
      • Aasiaat, Danmark, Grönland, 3950
        • Aasiaat Regional Hospital
      • Ilulissat, Danmark, Grönland, 3952
        • Ilulissat Regional Hospital
      • Nuuk, Danmark, Grönland, 3900
        • Nuuk Health Center
      • Sisimiut, Danmark, Grönland, 3912
        • Sisimiut Regional Hospital
      • Tasiilaq, Danmark, Grönland, 3913
        • Tasiilaq Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 9-36 Monaten.
  • Kinder mit mindestens einem in Grönland geborenen Elternteil mit mindestens einem in Grönland geborenen Elternteil
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists Klasse 1 und 2
  • Kurve vom Typ B oder C2, gemessen durch Tympanometrie bei zwei Besuchen im Abstand von drei bis vier Monaten oder drei Episoden einer akuten Mittelohrentzündung in sechs Monaten gemäß den Krankenakten oder vier Episoden einer akuten Mittelohrentzündung in 12 Monaten gemäß den Krankenakten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Erziehungsberechtigten Ausschlusskriterien
  • Kinder mit Mund- und Gesichtsspalte, Down-Syndrom oder bekannter generalisierter Immunschwäche
  • Klassifikationsklasse des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists > 2.
  • Fehlende unterschriebene Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Erziehungsberechtigten.

Beschreibung der experimentellen und Kontrollintervention Experimentelle Intervention: Die Interventionsgruppe wird mit bilateralen Donaldson-Beatmungsschläuchen behandelt, die in Vollnarkose verabreicht werden topische Antibiotika. Das Einlegen eines Beatmungsschlauchs während des Studienzeitraums wird in der Kontrollgruppe nicht akzeptiert.

Kinder in der Interventionsgruppe sowie in der Kontrollgruppe werden einmal im Jahr vom behandelnden Hals-Nasen-Ohren (HNO)-Arzt untersucht und mindestens zwei Jahre nach Randomisierung abschließend konsultiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beatmungsschlauchbehandlung
Einsetzen des Beatmungstubus in das Trommelfell
Gerät: Beatmungsschlauchbehandlung
Tympanostomie
Andere Namen:
  • Donaldson Myringotomiekanüle
Kein Eingriff: Konservative Behandlung
Konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Besuche in der Gesundheitsklinik
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Randomisierung
Bewertet durch die Untersuchung von Krankenakten.
Zwei Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden einer akuten Mittelohrentzündung
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Randomisierung
Laut Krankenakten
Zwei Jahre nach Randomisierung
Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, drei Monate nach Randomisierung, ein Jahr nach Randomisierung und am Ende der Studie zwei Jahre nach Randomisierung
Gemessen mit den validierten Fragebögen OM6 und dem Caregiver Impact Questionnaire
Bewertet zu Studienbeginn, drei Monate nach Randomisierung, ein Jahr nach Randomisierung und am Ende der Studie zwei Jahre nach Randomisierung
Anzahl der Episoden, in denen oral oder intravenös Antibiotika verabreicht wurden
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Randomisierung
Laut Krankenakten
Zwei Jahre nach Randomisierung
Anteil der Kinder mit ein- oder beidseitiger Trommelfellperforation
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Randomisierung
Basierend auf otoskopischen Fotos, die von einem HNO-Arzt ohne Kenntnis des Eingriffs anonymisiert und ausgewertet werden
Zwei Jahre nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden der Gehörentladung
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Randomisierung
Laut Krankenakten
Zwei Jahre nach Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während des Prozesses
Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt.
Während des Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Mitarbeiter

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Government of Greenland, Agency for Health and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Malene N Demant, MD, Køge University Hospital
  • Studienleiter: Preben Homoe, MD, PhD, Køge University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-112556

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird nach Abschluss des Versuchs im dänischen Datenarchiv und ZENODO in anonymisiertem Format öffentlich zugänglich sein.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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