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Stressreaktion und neurologisches Entwicklungsergebnis nach Herzchirurgie unter Verwendung von CPB bei Kindern: Eine prospektive, doppelblinde und randomisierte Studie

27. Februar 2023 aktualisiert von: Aymen N Naguib
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Rolle des Anästhesiemanagements bei Kindern zu bestimmen, die sich einer Herzoperation unter Verwendung von CPB im Rahmen einer schnellen Verfolgung und frühen Extubation unterziehen. Eine ideale Anästhesietechnik würde die Aufhebung oder Verringerung der Stressreaktion sicherstellen, wie durch die Stressmarkerniveaus und das Niveau von zwei Hirnverletzungsbiomarkern (S 100 B und NSE) offensichtlich wäre. Dies sollte zu einem besseren unmittelbaren postoperativen Ergebnis führen und hoffentlich sowohl das kurz- als auch das langfristige neurologische Entwicklungsergebnis bei diesen Kindern verbessern. Das Projekt ist eine prospektive, randomisierte und verblindete Studie. Das erste und zweite Ziel der Studie sollten über einen Zeitraum von 2 Jahren durchgeführt werden. Unser langfristiges Ziel wird erreicht, wenn diese Kinder das Schulalter erreichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit folgender Diagnose:

    1. ASD
    2. VSD
    3. AVSD
    4. TOF
    5. Biventrikuläre Reparatur mit Links-Rechts-Shunt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose AVSD und pulmonaler Hypertonie

  • Patienten unter 1 Jahr, die eine der folgenden Reparaturen benötigen:

    1. HLHS
    2. Rekonstruktion des Aortenbogens
    3. Arterieller Schalter
    4. TOF mit Lungenatresie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin zusätzlich zu 15 µg/kg Fentanyl
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung als Placebo zusätzlich zu 15 µg/kg Fentanyl
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zytokinspiegel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Operation
Zytokinspiegel in Plasma- und MUF-Proben werden bei Einleitung der Anästhesie (Baseline), nach Sternotomie, nach Beginn der CPB, am Ende der Operation (Trennung von CPB und Verabreichung von Protamin und vor dem Hautverschluss) und 24 Stunden nach der Operation gemessen -operativ.
Von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Operation
Veränderung des Hormonspiegels
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Operation
ACTH, Cortisol, Epinephrin und Norepinephrin werden bei Einleitung der Anästhesie (Basislinie), nach Sternotomie, nach Beginn der CPB, am Ende der Operation (Trennung von CPB und Verabreichung von Protamin und vor dem Hautverschluss) und nach 24 Stunden gemessen postoperativ.
Von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Operation
Veränderung der neurologischen Entwicklungswerte
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Jahr nach der Operation
Kinder haben während der präoperativen Phase einen grundlegenden neurologischen Bayley-Score. Diese Kinder werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus bei ihrem postoperativen kardiologischen Besuch (normalerweise 1-3 Monate nach der Operation), sechs Monate und ein Jahr nach der Operation erneut getestet, um den Fortschritt der Neuroentwicklung zu bewerten.
Von der Baseline bis 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aymen N Naguib

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB13-00088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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