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Stressreaktion und neurologisches Entwicklungsergebnis nach Herzchirurgie unter Verwendung von CPB bei Kindern: Eine prospektive, doppelblinde und randomisierte Studie

21. Juli 2025 aktualisiert von: Aymen N Naguib
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Rolle des Anästhesiemanagements bei Kindern zu bestimmen, die sich einer Herzoperation unter Verwendung von CPB im Rahmen einer schnellen Verfolgung und frühen Extubation unterziehen. Eine ideale Anästhesietechnik würde die Aufhebung oder Verringerung der Stressreaktion sicherstellen, wie durch die Stressmarkerniveaus und das Niveau von zwei Hirnverletzungsbiomarkern (S 100 B und NSE) offensichtlich wäre. Dies sollte zu einem besseren unmittelbaren postoperativen Ergebnis führen und hoffentlich sowohl das kurz- als auch das langfristige neurologische Entwicklungsergebnis bei diesen Kindern verbessern. Das Projekt ist eine prospektive, randomisierte und verblindete Studie. Das erste und zweite Ziel der Studie sollten über einen Zeitraum von 2 Jahren durchgeführt werden. Unser langfristiges Ziel wird erreicht, wenn diese Kinder das Schulalter erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit folgender Diagnose:

    1. ASD
    2. VSD
    3. AVSD
    4. TOF
    5. Biventrikuläre Reparatur mit Links-Rechts-Shunt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose AVSD und pulmonaler Hypertonie

  • Patienten unter 1 Jahr, die eine der folgenden Reparaturen benötigen:

    1. HLHS
    2. Rekonstruktion des Aortenbogens
    3. Arterieller Schalter
    4. TOF mit Lungenatresie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin zusätzlich zu 15 µg/kg Fentanyl
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung als Placebo zusätzlich zu 15 µg/kg Fentanyl
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zytokinspiegel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Op
Die Zytokinspiegel in Plasmaproben werden bei Induktion der Anästhesie (Grundlinie) nach Sternotomie, nach Beginn von CPB, nach Abschluss der Operation (Trennung von CPB und Verabreichung von Protamin und vor dem Hautverschluss) und 24 Stunden nach der Operation gemessen.
Von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Op
Veränderung des Hormonspiegels
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Op
ACTH, Cortisol, Epinephrin und Noradrenalin werden nach der Sternotomie nach Beginn von CPB, nach Abschluss der Operation (Trennung von CPB und Verabreichung von Protamin und vor der Hautschließung) und nach 24 Stunden postoperativ bei der Induktion der Anästhesie (Grundlinie) gemessen.
Von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Op
Veränderung der kognitiven Verbundwerte von Bayley
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr nach der Op

Kinder haben während der präoperativen Zeit einen Baseline -neurologischen Entwicklungswert von Bayley. Diese Kinder werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, bei ihrem Kardiologie-Besuch nach der OP (normalerweise 1-3 Monate nach der OP), sechs Monate und ein Jahr nach der Operation erneut getestet, um den Fortschritt der neurologischen Entwicklung zu bewerten.

Der mittlere Wert von 100 (SD = 15) im 50. Perzentil bedeutet eine mittlere Durchschnittsfunktion, die Werte unter 85 (1 SD unter dem Mittelwert) im 16. Perzentil zeigen, dass eine leichte Beeinträchtigung des Risikos „Risiko“ der Entwicklungsverzögerung ist.

Punktzahl unter 70 (2 SD unter dem Mittelwert) im zweiten Perzentil zeigt eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung an.
Von der Grundlinie bis 1 Jahr nach der Op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bayley Language Composite -Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr nach der Op

Kinder haben während der präoperativen Zeit einen Baseline -neurologischen Entwicklungswert von Bayley. Diese Kinder werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, bei ihrem Kardiologie-Besuch nach der OP (normalerweise 1-3 Monate nach der OP), sechs Monate und ein Jahr nach der Operation erneut getestet, um den Fortschritt der neurologischen Entwicklung zu bewerten.

Der mittlere Wert von 100 (SD = 15) im 50. Perzentil bedeutet eine mittlere Durchschnittsfunktion, die Werte unter 85 (1 SD unter dem Mittelwert) im 16. Perzentil zeigen, dass eine leichte Beeinträchtigung des Risikos „Risiko“ der Entwicklungsverzögerung ist.

Punktzahl unter 70 (2 SD unter dem Mittelwert) im zweiten Perzentil zeigt eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung an.
Von der Grundlinie bis 1 Jahr nach der Op
Änderung der Bayley Motor Composite Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr nach der Op

Kinder haben während der präoperativen Zeit einen Baseline -neurologischen Entwicklungswert von Bayley. Diese Kinder werden bei ihrem Kardiologie-Besuch nach der Op-Op erneut getestet (normalerweise 1-3 Monate nach der OP), sechs Monate und ein Jahr nach der Operation, um den Fortschritt der neurologischen Entwicklung zu bewerten.

Der mittlere Wert von 100 (SD = 15) im 50. Perzentil bedeutet eine mittlere Durchschnittsfunktion, die Werte unter 85 (1 SD unter dem Mittelwert) im 16. Perzentil zeigen, dass eine leichte Beeinträchtigung des Risikos „Risiko“ der Entwicklungsverzögerung ist.

Punktzahl unter 70 (2 SD unter dem Mittelwert) im zweiten Perzentil zeigt eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung an.
Von der Grundlinie bis 1 Jahr nach der Op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aymen N Naguib

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB13-00088

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