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Überwachtes Training im Vergleich zu PAP bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern

9. November 2018 aktualisiert von: Göteborg University

Sollte älteren Patienten mit Vorhofflimmern eine physiotherapeutische Gruppenübung angeboten werden oder können körperliche Aktivitäten auf Rezept (PAP) als Alternative genutzt werden?

Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung und körperliche Aktivität und Sport werden manchmal aufgrund von Symptomen wie Herzklopfen, Müdigkeit und Angstzuständen vermieden. Von Physiotherapeuten geleitete Gruppenübungen im Rahmen der Herzrehabilitation sind für diese Patientengruppe selten. Die Methode der körperlichen Aktivität auf Rezept wird verwendet, um den Patienten zu ermutigen, sein körperliches Aktivitätsniveau zu steigern, um das Risiko vorzeitiger Morbidität und Mortalität zu verringern. Allerdings weiß man bei dieser Methode meist nicht, ob der Patient in der Lage ist, das vorgeschriebene Maß an körperlicher Aktivität auszuführen, und die Auswirkung auf die körperliche Fitness wurde bei Patienten mit Herzerkrankungen nicht untersucht, ebenso wenig wie die Auswirkung von gruppenbasiertem Training unter der Leitung eines Physiotherapeuten Patienten mit Vorhofflimmern. Ziel war es, die Auswirkungen von physiotherapiegeleitetem gruppenbasiertem Training im Vergleich zu verschreibungspflichtiger körperlicher Aktivität bei Patienten mit Vorhofflimmern hinsichtlich der körperlichen Fitness, körperlichen Aktivität, Herzfrequenz und gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Neunzig aufeinanderfolgende Patienten im Alter von 65 bis 85 Jahren, die die Kardiologieklinik am Alingsås-Krankenhaus, das Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus und die Grundversorgung im westlichen Teil Schwedens besuchen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Einschlusskriterien sind permanentes Vorhofflimmern, verifiziert durch Elektrokardiogramm (EKG), linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) ≥ 45 % und keine signifikanten Klappenläsionen, verifiziert durch Ultraschall. Ausschlusskriterien: Koronarereignis oder Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme, Schlaganfall mit Restsymptomen, Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Unfähigkeit, aufgrund anderer Behinderungen an Funktionstests teilzunehmen oder Schwedisch zu lesen. Die körperliche Fitness wird durch einen symptombegrenzten Fahrradtest und einen Muskelausdauertest gemessen. Die körperliche Aktivität wird mit einem Beschleunigungsmesser und dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen. HR-QoL wird in der Kurzform (SF-36) gemessen.

Nach den Tests und der Rückgabe des Beschleunigungsmessers werden die Patienten randomisiert entweder einer von einem Physiotherapeuten geleiteten gruppenbasierten Übung oder einer motivierten Befragung und körperlicher Aktivität auf Rezept (PAP) zugeteilt. Das gruppenbasierte Trainingsprogramm besteht aus 60-minütigen Sitzungen zweimal pro Woche über einen Zeitraum von drei Monaten, einschließlich zentraler Kreislaufübungen auf einem Ergometerfahrrad und Muskeltraining sowie zwei Gelegenheiten für Heimübungen. Das Trainingsprogramm ist auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten und hat eine Intensität von 13 bis 17 auf der Borg RPE-Skala von 6 bis 20. Die für PAP randomisierten Patienten erhalten ein PAP-Rezept und ein Tagebuch über körperliche Aktivität. Das PAP- und körperliche Aktivitätstagebuch wird 6 und 12 Wochen nach der Aufnahme weiterverfolgt. Nach drei Monaten werden alle Patienten die gleichen Tests wie zu Beginn durchführen. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Patienten eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska university hospital and Alingsås hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • permanentes Vorhofflimmern, nachgewiesen durch Elektrokardiogramm (EKG),
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) ≥ 45 % und
  • Keine signifikanten Klappenläsionen, bestätigt durch Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  • Koronares Ereignis oder Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme,
  • Schlaganfall mit Restsymptomen,
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers bzw
  • aufgrund anderer Behinderungen nicht in der Lage sind, an Funktionstests teilzunehmen, oder
  • Schwedisch lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Das gruppenbasierte Trainingsprogramm besteht aus 60-minütigen Sitzungen zweimal pro Woche über einen Zeitraum von drei Monaten, einschließlich zentraler Kreislaufübungen auf einem Ergometerfahrrad und Muskeltraining sowie ein oder zwei Gelegenheiten für Heimübungen. Das Trainingsprogramm ist auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten und hat eine Intensität von 13 bis 17 auf der RPE-Skala von 6 bis 20
Das gruppenbasierte Trainingsprogramm besteht aus 60-minütigen Sitzungen zweimal pro Woche über einen Zeitraum von drei Monaten, einschließlich zentraler Kreislaufübungen auf einem Ergometerfahrrad und Muskeltraining sowie ein oder zwei Gelegenheiten für Heimübungen. Das Trainingsprogramm ist auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten und hat eine Intensität von 13 bis 17 auf der Borg RPE-Skala von 6 bis 20
Aktiver Komparator: PAP-Gruppe
Die randomisierten PAP-Patienten erhalten ein PAP-Rezept und ein Tagebuch über körperliche Aktivität. Das PAP- und körperliche Aktivitätstagebuch wird 6 und 12 Wochen nach der Aufnahme weiterverfolgt.
Die randomisierten PAP-Patienten erhalten ein PAP-Rezept und ein Tagebuch über körperliche Aktivität. Das PAP- und körperliche Aktivitätstagebuch wird 6 und 12 Wochen nach der Aufnahme weiterverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Fitness
Zeitfenster: 3 Monate
Arbeitskapazität in Watt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Körperliche Aktivität gemessen mittels Beschleunigungsmesser und Fragebogen
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen Kurzform SF-36
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Asa Cider, Phd RPT, Institute of Neuroscience and Physiology/Physiotherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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