- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02493387
Überwachtes Training im Vergleich zu PAP bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern
Sollte älteren Patienten mit Vorhofflimmern eine physiotherapeutische Gruppenübung angeboten werden oder können körperliche Aktivitäten auf Rezept (PAP) als Alternative genutzt werden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neunzig aufeinanderfolgende Patienten im Alter von 65 bis 85 Jahren, die die Kardiologieklinik am Alingsås-Krankenhaus, das Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus und die Grundversorgung im westlichen Teil Schwedens besuchen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Einschlusskriterien sind permanentes Vorhofflimmern, verifiziert durch Elektrokardiogramm (EKG), linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) ≥ 45 % und keine signifikanten Klappenläsionen, verifiziert durch Ultraschall. Ausschlusskriterien: Koronarereignis oder Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme, Schlaganfall mit Restsymptomen, Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Unfähigkeit, aufgrund anderer Behinderungen an Funktionstests teilzunehmen oder Schwedisch zu lesen. Die körperliche Fitness wird durch einen symptombegrenzten Fahrradtest und einen Muskelausdauertest gemessen. Die körperliche Aktivität wird mit einem Beschleunigungsmesser und dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen. HR-QoL wird in der Kurzform (SF-36) gemessen.
Nach den Tests und der Rückgabe des Beschleunigungsmessers werden die Patienten randomisiert entweder einer von einem Physiotherapeuten geleiteten gruppenbasierten Übung oder einer motivierten Befragung und körperlicher Aktivität auf Rezept (PAP) zugeteilt. Das gruppenbasierte Trainingsprogramm besteht aus 60-minütigen Sitzungen zweimal pro Woche über einen Zeitraum von drei Monaten, einschließlich zentraler Kreislaufübungen auf einem Ergometerfahrrad und Muskeltraining sowie zwei Gelegenheiten für Heimübungen. Das Trainingsprogramm ist auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten und hat eine Intensität von 13 bis 17 auf der Borg RPE-Skala von 6 bis 20. Die für PAP randomisierten Patienten erhalten ein PAP-Rezept und ein Tagebuch über körperliche Aktivität. Das PAP- und körperliche Aktivitätstagebuch wird 6 und 12 Wochen nach der Aufnahme weiterverfolgt. Nach drei Monaten werden alle Patienten die gleichen Tests wie zu Beginn durchführen. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Patienten eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Göteborg, Schweden
- Sahlgrenska university hospital and Alingsås hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- permanentes Vorhofflimmern, nachgewiesen durch Elektrokardiogramm (EKG),
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) ≥ 45 % und
- Keine signifikanten Klappenläsionen, bestätigt durch Echokardiographie
Ausschlusskriterien:
- Koronares Ereignis oder Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme,
- Schlaganfall mit Restsymptomen,
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers bzw
- aufgrund anderer Behinderungen nicht in der Lage sind, an Funktionstests teilzunehmen, oder
- Schwedisch lesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe
Das gruppenbasierte Trainingsprogramm besteht aus 60-minütigen Sitzungen zweimal pro Woche über einen Zeitraum von drei Monaten, einschließlich zentraler Kreislaufübungen auf einem Ergometerfahrrad und Muskeltraining sowie ein oder zwei Gelegenheiten für Heimübungen.
Das Trainingsprogramm ist auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten und hat eine Intensität von 13 bis 17 auf der RPE-Skala von 6 bis 20
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Das gruppenbasierte Trainingsprogramm besteht aus 60-minütigen Sitzungen zweimal pro Woche über einen Zeitraum von drei Monaten, einschließlich zentraler Kreislaufübungen auf einem Ergometerfahrrad und Muskeltraining sowie ein oder zwei Gelegenheiten für Heimübungen.
Das Trainingsprogramm ist auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten und hat eine Intensität von 13 bis 17 auf der Borg RPE-Skala von 6 bis 20
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Aktiver Komparator: PAP-Gruppe
Die randomisierten PAP-Patienten erhalten ein PAP-Rezept und ein Tagebuch über körperliche Aktivität.
Das PAP- und körperliche Aktivitätstagebuch wird 6 und 12 Wochen nach der Aufnahme weiterverfolgt.
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Die randomisierten PAP-Patienten erhalten ein PAP-Rezept und ein Tagebuch über körperliche Aktivität.
Das PAP- und körperliche Aktivitätstagebuch wird 6 und 12 Wochen nach der Aufnahme weiterverfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperliche Fitness
Zeitfenster: 3 Monate
|
Arbeitskapazität in Watt
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Körperliche Aktivität gemessen mittels Beschleunigungsmesser und Fragebogen
|
3 Monate
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen Kurzform SF-36
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Asa Cider, Phd RPT, Institute of Neuroscience and Physiology/Physiotherapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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