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Unmittelbare Wirkung der Bestrahlung mit Low-Level-Lasertherapie auf die elektromyographische Aktivität der oberen Trapeziusmuskulatur und das Schmerzniveau bei Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen

10. Juli 2015 aktualisiert von: Prof. Fabiano Politti, FT, University of Nove de Julho

Unmittelbare Wirkung der Bestrahlung mit Low-Level-Lasertherapie auf die elektromyographische Aktivität der oberen Trapezmuskeln und das Schmerzniveau bei Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen: eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die unmittelbare Wirkung der Bestrahlung mit Low-Level-Lasertherapie (LLLT) auf die elektromyographische Aktivität der oberen Trapeziusmuskulatur und das Schmerzempfinden von Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen (NS-NP) zu bewerten. Insgesamt 20 Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen werden in eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie aufgenommen. Jeder Proband erhält zwei Behandlungsformen in zufälliger Reihenfolge: eine Einzelsitzung mit LLLT und Placebo-LLLT. Um Übertragungseffekte der Behandlung zu eliminieren, wird zwischen den Sitzungen eine einwöchige Auswaschphase eingehalten. Oberflächen-Elektromyographie wird verwendet, um die Nervenleitungsgeschwindigkeit und -aktivität in den oberen Trapeziusmuskeln vor und nach der Behandlung zu bestimmen. Die Ergebnismessungen werden durch eine numerische Schmerzbewertungsskala bestimmt. Vergleiche vor und nach der Bestrahlung mit LLLT werden die Aktivität der oberen Trapeziusmuskulatur und das Schmerzniveau bestimmen. Die Daten werden statistischen Tests unter Berücksichtigung eines p-Werts von p < 0,05 unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 06454050
        • Nove de Julho University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 40 Jahre
  • Männliche und weibliche Freiwillige
  • Vorgeschichte von Nackenschmerzen für einen Zeitraum von mehr als zwei Monaten
  • Punktzahl im Bereich von 15 bis 24 auf dem Neck Disability Index
  • Punktzahl von drei bis sieben Punkten auf einer 11-Punkte (Bereich: 0 bis 10) numerischen Bewertungsskala (NRS) für die wahrgenommene Schmerzintensität

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der neurologischen Erkrankungen
  • Nackenoperation
  • Chronische Nackenschmerzen infolge eines traumatischen Vorfalls
  • chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates
  • medizinische Diagnose von Fibromyalgie; systemische Krankheit
  • Bindegewebserkrankung
  • nach einer Physiotherapie Verwendung von Analgetika, Muskelrelaxantien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Low-Level-Lasertherapie (LLLT)

Für die LLLT-Bestrahlung wird eine Papierschablone mit 9 Punkten (Fläche 1cm und Abstand von Mitte zu Mitte 1cm) verwendet, verteilt auf drei Spalten und drei Zeilen. Der zentrale Punkt der Schablone wird über dem mittleren Punkt einer Linie positioniert, die zwischen dem Akromion und dem Dornfortsatz des siebten Halswirbels gezogen wird, wo die Behandlung nahe am Fixierungspunkt der EMG-Elektrode erfolgen sollte. Der Applikationspunkt des LLLT wurde durch die Lage des Innervationspunktes des oberen M. trapezius bestimmt.

Einzelpersonen werden der Anwendung eines Low-Level-Lasers mit einer Gesamtdosis von 18 J unterzogen
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Es wird eine Bestrahlung mit einem Laser niedriger Intensität im oberen Trapezmuskel durchgeführt
Placebo-Komparator: Experimentell: Placebo-Low-Level-Lasertherapie (PLLLT)

Für die PLLLT-Bestrahlung wird eine Papierschablone mit 9 Punkten (Fläche 1cm und Abstand von Mitte zu Mitte 1cm) verwendet, verteilt auf drei Spalten und drei Zeilen. Der zentrale Punkt der Schablone wird über dem mittleren Punkt einer Linie positioniert, die zwischen dem Akromion und dem Dornfortsatz des siebten Halswirbels gezogen wird, wo die Behandlung nahe am Fixierungspunkt der EMG-Elektrode erfolgen sollte. Der Applikationspunkt des PLLLT wurde durch die Lage des Innervationspunktes des oberen M. trapezius bestimmt.

Einzelpersonen werden der Anwendung eines Low-Level-Lasers mit einer Gesamtdosis von 0 J unterzogen
Gerät: Placebo-Low-Level-Lasertherapie
Es wird keine Bestrahlung mit einem Laser niedriger Intensität im oberen Trapeziusmuskel durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographische Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Das EMG-Signal wird bei Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen im dominanten oberen Trapezmuskel aufgezeichnet und vor und nach der Behandlung ausgewertet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine numerische Bewertungsskala für Schmerzen wird verwendet, um die Schmerzintensität bei den NS-NP-Personen zu bewerten. Dies ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) reicht. Die numerische Bewertungsskala wurde übersetzt und kulturübergreifend für die brasilianische Bevölkerung angepasst.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Simone Aparecida Penimpedo Calamita
Fabiana Sarilho de Mendonça
Daniela Aparecida Biasotto-Gonzalez
Marco Antônio Fumagalli
Paulo de Tarso Camilo de Camargo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U9-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung von Nackenschmerzen

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