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Unmittelbare Wirkung der Bestrahlung mit Low-Level-Lasertherapie auf die elektromyographische Aktivität der oberen Trapeziusmuskulatur und das Schmerzniveau bei Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen

10. Juli 2015 aktualisiert von: Prof. Fabiano Politti, FT, University of Nove de Julho

Unmittelbare Wirkung der Bestrahlung mit Low-Level-Lasertherapie auf die elektromyographische Aktivität der oberen Trapezmuskeln und das Schmerzniveau bei Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen: eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die unmittelbare Wirkung der Bestrahlung mit Low-Level-Lasertherapie (LLLT) auf die elektromyographische Aktivität der oberen Trapeziusmuskulatur und das Schmerzempfinden von Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen (NS-NP) zu bewerten. Insgesamt 20 Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen werden in eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie aufgenommen. Jeder Proband erhält zwei Behandlungsformen in zufälliger Reihenfolge: eine Einzelsitzung mit LLLT und Placebo-LLLT. Um Übertragungseffekte der Behandlung zu eliminieren, wird zwischen den Sitzungen eine einwöchige Auswaschphase eingehalten. Oberflächen-Elektromyographie wird verwendet, um die Nervenleitungsgeschwindigkeit und -aktivität in den oberen Trapeziusmuskeln vor und nach der Behandlung zu bestimmen. Die Ergebnismessungen werden durch eine numerische Schmerzbewertungsskala bestimmt. Vergleiche vor und nach der Bestrahlung mit LLLT werden die Aktivität der oberen Trapeziusmuskulatur und das Schmerzniveau bestimmen. Die Daten werden statistischen Tests unter Berücksichtigung eines p-Werts von p < 0,05 unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 06454050
        • Nove de Julho University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 40 Jahre
  • Männliche und weibliche Freiwillige
  • Vorgeschichte von Nackenschmerzen für einen Zeitraum von mehr als zwei Monaten
  • Punktzahl im Bereich von 15 bis 24 auf dem Neck Disability Index
  • Punktzahl von drei bis sieben Punkten auf einer 11-Punkte (Bereich: 0 bis 10) numerischen Bewertungsskala (NRS) für die wahrgenommene Schmerzintensität

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der neurologischen Erkrankungen
  • Nackenoperation
  • Chronische Nackenschmerzen infolge eines traumatischen Vorfalls
  • chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates
  • medizinische Diagnose von Fibromyalgie; systemische Krankheit
  • Bindegewebserkrankung
  • nach einer Physiotherapie Verwendung von Analgetika, Muskelrelaxantien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Low-Level-Lasertherapie (LLLT)

Für die LLLT-Bestrahlung wird eine Papierschablone mit 9 Punkten (Fläche 1cm und Abstand von Mitte zu Mitte 1cm) verwendet, verteilt auf drei Spalten und drei Zeilen. Der zentrale Punkt der Schablone wird über dem mittleren Punkt einer Linie positioniert, die zwischen dem Akromion und dem Dornfortsatz des siebten Halswirbels gezogen wird, wo die Behandlung nahe am Fixierungspunkt der EMG-Elektrode erfolgen sollte. Der Applikationspunkt des LLLT wurde durch die Lage des Innervationspunktes des oberen M. trapezius bestimmt.

Einzelpersonen werden der Anwendung eines Low-Level-Lasers mit einer Gesamtdosis von 18 J unterzogen
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Es wird eine Bestrahlung mit einem Laser niedriger Intensität im oberen Trapezmuskel durchgeführt
Placebo-Komparator: Experimentell: Placebo-Low-Level-Lasertherapie (PLLLT)

Für die PLLLT-Bestrahlung wird eine Papierschablone mit 9 Punkten (Fläche 1cm und Abstand von Mitte zu Mitte 1cm) verwendet, verteilt auf drei Spalten und drei Zeilen. Der zentrale Punkt der Schablone wird über dem mittleren Punkt einer Linie positioniert, die zwischen dem Akromion und dem Dornfortsatz des siebten Halswirbels gezogen wird, wo die Behandlung nahe am Fixierungspunkt der EMG-Elektrode erfolgen sollte. Der Applikationspunkt des PLLLT wurde durch die Lage des Innervationspunktes des oberen M. trapezius bestimmt.

Einzelpersonen werden der Anwendung eines Low-Level-Lasers mit einer Gesamtdosis von 0 J unterzogen
Gerät: Placebo-Low-Level-Lasertherapie
Es wird keine Bestrahlung mit einem Laser niedriger Intensität im oberen Trapeziusmuskel durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographische Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Das EMG-Signal wird bei Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen im dominanten oberen Trapezmuskel aufgezeichnet und vor und nach der Behandlung ausgewertet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine numerische Bewertungsskala für Schmerzen wird verwendet, um die Schmerzintensität bei den NS-NP-Personen zu bewerten. Dies ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) reicht. Die numerische Bewertungsskala wurde übersetzt und kulturübergreifend für die brasilianische Bevölkerung angepasst.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Mitarbeiter

Simone Aparecida Penimpedo Calamita
Fabiana Sarilho de Mendonça
Daniela Aparecida Biasotto-Gonzalez
Marco Antônio Fumagalli
Paulo de Tarso Camilo de Camargo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U9-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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