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Effetto immediato dell'irradiazione con terapia laser a basso livello sull'attività elettromiografica dei muscoli del trapezio superiore e sul livello di dolore nei pazienti con dolore al collo non specifico

10 luglio 2015 aggiornato da: Prof. Fabiano Politti, FT, University of Nove de Julho

Effetto immediato dell'irradiazione con terapia laser a basso livello sull'attività elettromiografica dei muscoli del trapezio superiore e sul livello di dolore tra i pazienti con dolore al collo non specifico: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni

Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto immediato dell'irradiazione con terapia laser a basso livello (LLLT) sull'attività elettromiografica dei muscoli del trapezio superiore e la quantità di dolore avvertita dai pazienti con dolore al collo non specifico (NS-NP). Un totale di 20 pazienti con dolore al collo non specifico sarà arruolato in uno studio incrociato randomizzato, in singolo cieco. Ogni soggetto riceverà due forme di trattamento in ordine casuale: una singola sessione di LLLT e placebo LLLT. Al fine di eliminare gli effetti del trattamento di trascinamento, verrà rispettato un periodo di sospensione di una settimana tra le sessioni. L'elettromiografia di superficie verrà utilizzata per determinare la velocità di conduzione nervosa e l'attività nei muscoli del trapezio superiore prima e dopo il trattamento. Le misure di esito saranno determinate da una scala numerica di valutazione del dolore. I confronti prima e dopo l'irradiazione con LLLT determineranno l'attività dei muscoli trapezi superiori e il livello di dolore. I dati saranno sottoposti a test statistici considerando un p-value di p<0.05.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 06454050
        • Nove de Julho University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 a 40 anni
  • Volontari e volontarie
  • Storia di dolore al collo per un periodo superiore a due mesi
  • Punteggio compreso tra 15 e 24 sul Neck Disability Index
  • Punteggio compreso tra tre e sette punti su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (intervallo: da 0 a 10) per l'intensità del dolore percepito

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbi neurologici
  • chirurgia del collo
  • dolore cronico al collo derivante da un incidente traumatico
  • condizione muscoloscheletrica cronica
  • diagnosi medica di fibromialgia; malattia sistemica
  • disturbo del tessuto connettivo
  • aver subito l'uso di fisioterapia di analgesici, miorilassanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: terapia laser a basso livello (LLLT)

Per l'irradiazione LLLT verrà utilizzato un modello di carta con 9 punti (area di 1 cm e distanza da centro a centro di 1 cm), distribuiti in tre colonne e tre linee. Il punto centrale della dima sarà posizionato sopra il punto medio di una linea tracciata tra l'acromion e il processo spinoso della settima vertebra cervicale, dove il trattamento dovrebbe essere vicino al punto di fissazione dell'elettrodo EMG. Il punto di applicazione del LLLT è stato determinato dalla posizione del punto di innervazione del muscolo trapezio superiore.

Gli individui saranno soggetti all'applicazione di laser a basso livello con una dose totale di 18 J
Dispositivo: terapia laser a basso livello
Verrà eseguita l'irradiazione con laser a bassa intensità nel muscolo trapezio superiore
Comparatore placebo: Sperimentale: terapia laser a basso livello con placebo (PLLLT)

Per l'irradiazione PLLLT verrà utilizzato un modello di carta con 9 punti (area di 1 cm e distanza da centro a centro di 1 cm), distribuiti in tre colonne e tre linee. Il punto centrale della dima sarà posizionato sopra il punto medio di una linea tracciata tra l'acromion e il processo spinoso della settima vertebra cervicale, dove il trattamento dovrebbe essere vicino al punto di fissazione dell'elettrodo EMG. Il punto di applicazione del PLLLT è stato determinato dalla posizione del punto di innervazione del muscolo trapezio superiore.

Gli individui saranno soggetti all'applicazione di laser a basso livello con una dose totale di 0 J
Dispositivo: Terapia laser placebo a basso livello
Non verrà eseguita irradiazione con laser a bassa intensità nel muscolo trapezio superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività elettromiografica
Lasso di tempo: 1 anno
Il segnale EMG sarà registrato nel muscolo trapezio superiore dominante in pazienti con dolore cervicale aspecifico, sarà valutato prima e dopo il trattamento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica per il dolore per valutare l'intensità del dolore negli individui NS-NP. Questa è una scala di 11 punti che vanno da 0 (assenza di dolore) a 10 (peggior dolore possibile). La scala di valutazione numerica è stata tradotta e adattata interculturalmente per la popolazione brasiliana.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Simone Aparecida Penimpedo Calamita
Fabiana Sarilho de Mendonça
Daniela Aparecida Biasotto-Gonzalez
Marco Antônio Fumagalli
Paulo de Tarso Camilo de Camargo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U9-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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